涉事机构。
该机构所称的“GAL-T”肿瘤疫苗。
男子自称研究院“陈助理”。
监管平台无查询结果。
“陈助理”发来的研究专家“王苏鸣”的多项头衔存疑。
“雷院长”称“科研人员”在开展研究。
南都记者可以随意打开该研究院的冰箱，发现标注着培食品生产养液的罐子随意堆放。
“雷院长”又带南都记者参观仓库，称还研发了“妃逸”面膜等产品，由鸣大生物公司销售，“年营收400万以上”，又称“不然哪里来钱研发”。
南都记者10月下旬走访的上海另一家大型生物制药公司则与之截然不同：其实验室需要输入卡密进入大门，进入里面各实验室另需指纹密码，门禁把关严格。
结束参观后，“陈助理”通过微信多次催问南都记者“是否定制”，没再提及需患者其他病例、活检结果等。南都记者询问是否有协议书，后者发来银行账号和抬头，称“对公支付一下订金，发接种知情协议，没问题就可以通知实验室老师制备疫苗了办理。”
陈助理发来的“对公账号”显示为“上海骓畅医学技术集团有限公司”，南都记者查询工商资料发现，该司法定代表人为陈攀，与“陈助理”的微信名相同，这家公司2020年10月前曾用名为“骓利国际贸易有限公司”。
见南都记者犹豫，“陈助理”又称“可以参加退款型的接种”，但需要提供今后的复查报告、同意研究院使用病例宣传，“八年内分三阶段退款、中途介绍病友过来的退得更快”，“介绍三个病友就退完了”。
上述“雷院长”“陈助理”背后的公司则显得颇为蹊跷——
雷波系中外（北京）肿瘤医学研究院企业法定代表人，该公司曾用名为北京西翔教育科技院，历史注册地址是北京海淀区八宝庄一宾馆某房间；针对该机构向小宝所宣称的系“中国医学科学院投资的北京中外肿瘤研究所”，中国医学科学院办公室也予以否认称，没有投资设立过北京中外肿瘤研究院。
此外，工商信息还显示，中外（北京）肿瘤医学研究院上海分院属于商务服务业，经营范围多且杂，与医疗服务和药物研发无较大关联，2020年参保人数为0。
至于“中外（北京）肿瘤医学研究院上海分院”旗下的上办理海鸣大生物科技有限公司，2019年1月4日，曾因违法固体废物管理制度，被上海虹口区生态环境局处罚；2020年10月，该公司在2016年起申请的关于NK细胞原液应用、治疗自身免疫性皮肤病等多项专利上海被驳回。
背后：国家对临床试验机构有严格准入门槛
对于“陈助理”发来的Gal-T治疗的电子演示文档，一名生物制药专业学生向南都记者指出，“在许可证讲很多书上就有的原理性内容”，并有多处内容存疑。
“里面说‘Gal-T疫苗是个性化许可证、多靶点特异性抗原，由于其包含了癌细胞表面所有抗原，大食品大增强了机体免疫系统识别癌细胞的能力’——疫苗包含癌细胞表面所有抗原需要较高的制作工艺，包含全部抗原是增强识别能力的必要非充分条件。另外，是否能真正增强识别能力还要进行临床试验检测。”他表示。
关于疫苗制备，南都记者注意到，国家药监局官网《疫上海苗临床试验技术指导原则》提到，疫苗因具内在和应用特殊性，在安全性和有效性有其特殊的要求。国家对疫苗生产实行严格准入制度、疫苗批签发制度，疫苗安全信息统一公布，严厉打击疫苗查询药品领域违法行为。
我国2019年12月1日施行的、也是全球首部综合性疫苗管理法律《疫苗管理法》第16、1食品9条规定，开展疫苗临床试验和疫苗在中国的上市，应经国务院药品监督管理部门的批准。
国家监管部门对于临床试验机构也有严格的准入门槛。
药监局对医疗器械临床试验机构施行备案管理，定期公布《医疗器械临床试验备案机构目录》。“这个名食品生产单要经过非常严格的审批过程。”资深肿瘤治疗专家、深圳市人民医院临床医学研究中心副主任邹畅告诉南都记者。
南都记者查询发现，根据最新公布的《医疗器械临床试验备案机构目录（截至2021年5月底）》，无论是中外（北京）肿瘤医学研究院、中外肿瘤医学研究院上海分院、上海鸣大生物科技有限公司还是东如何方国际医院，都不在该名单内。
对于开展临床试验，国内一大型药企临床研究人员向南都记者明确表示，正规流程包括对参与者面诊，判断是否符合基本条件，寄送病例切片做靶点检测，对原始影像数据和相关检查结果审核；通过审核后，还需要到临床试验医院做全面筛查。“治疗过程是进行单采血，十八天后在医院回输细胞，在院观察3-4周。回输一个月评估效果，此后每隔两个月回访一次。”
“试验评估不是跟患者随便讲两句就行了，还有一系列法律文件、知情同意书要签署。这个过程中，检查可能收些费用，但对细胞疫苗收费肯定是违规的。”邹畅向南都记者表示。
专家：试验“没有批件且收患者费用，都是违规的”
借助基因技术，CAR-T让免疫系统更精准识别肿瘤。面对近期的CAR-T热潮，上海瑞金医院、东方肝胆医院多名医生提醒患者，对不法机构蹭热点诓骗患者的宣传务必谨慎。
上海瑞金医院工作人员向南都记者表示，“CAR-T阿基仑塞疗法，只作用于白血病中的弥漫性大B淋巴细胞瘤，其他疾病都不适用”，其表示没听说过对Gal-T疗法，也没听说医查询院与该肿瘤研究院有合作。
邹畅早年曾在国内一大型药企带队从事CAR-T相关的研究，见证了CAR-T细胞疗法十年前在国内兴起，“这一细胞疗法最早在2012年在国际面世。在国内，魏则西事件发生后冷却了，最近因为阿基伦赛注射液被批准上市又经营受到关注。”
他表示，“第一，不是所有癌症患者都适合抗癌针，第二，打完之后也有可能复发”。上海市有关部门近日对“120万元打抗癌针、2个月癌细胞清零”予以辟谣称，这一说法未得到专业医生的认可。
多名医学界人士向南都记者明确表示，正规的临床试验不会收取患者费用。2020年药监局发布的《国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》第39条显示，“申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用”。
邹畅提醒称，“患者参与试验只要记住两条：CFD如何A（药监局）规定很明确，所有的细企业胞治疗临床都要走新药申报渠道来，需要拿到临床批件，并过了三期临床，才能用于患者收费。没有批件且收患者经营费用，都是违规的。”
出品：南都即时
