公司名称和地址变更后包材使用(公司名称变更包装材料是否可以接受时)

近日，国家药监局药审中心发布《生物制品变更受理审查公司指南（试行公司）》（以下简称《指南》）。该指南适用于国家药品监督管理部门审可以批的生物制品补充和申请事项（含药物临床试验地址期间的时补充申请包材事项），其中对名称涉及药用辅料时及药包材变更的证明文件做出了明确要求可以。

《指南》对药用辅料及药包材证明文和件（涉及药用辅料及药包材变更时适用）的要求如下：

1、药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括包装材料供货协议、发票等（适用于制剂未选变更更后用已登记原辅包情形名称）。

2、药用辅料及药包材授权使用书复印件（适是否地址用于制剂选用已登记原辅包情形）。如为供应商出具，需有药用辅料接受和药包材包材企业授变更权，并附授权包装材料信复印件。

根据更后《指南》要求，在申报资料审查要点中，国接受家药品监管部门发布是否的关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，按公告要求执行。

该指南自发布之日起使用施行。