fda注册美国代理人是什么意思(美国fda认证查询系统)

一、什么是FDA?

FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。全称：食品药品监督管理美国局（Food and Drug Adminis查询系统tration）

二、FDA职责

确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的安全

三、FDA管控范围

FDA监管的产品类别列表（列举）：

食品：膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等； 化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等；

医疗器械：口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等；

兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等；

烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

注册

四、FDA注册是什么

FDA注册是到进行查询系统公司和企业登记注册，获得注册号码

FDA里有分食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别

1、食品FDA注册

与医疗器械FDA注册有一些差异。

①、食品做FDA不需要交美金年费

②、每偶数年进行一次更新

③、食品FDA注册成功后是没有公开的查询方式的，跟医疗器械和药品不一样的

费美国用是包含了注册以及美国代理人服务的款项，周期是3-5个工作日，需要配合填写一份申请表

2、医疗器械FDA注册

包括企业注册和产品列名两个部分。

注册完成后输入相应的注册码、查fda询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类医疗器械年费目前是5236美元，平均每年涨数百美元）

另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

注册成功后会代理人有三个号码：

①、医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

②、产权人识别号Ow是什么ner/Operator Number

③、产品注册号码isting Number

先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号fda码isting Number，直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备，可注册以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。 Registration or FEI Number是需要等FDA分配的

3、化妆品注册

FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册

工厂注册意思：首先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复，周期2个星期。

产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。

（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）

4认证、食品接触材质FDA检测报告

第一步：按照FDA标准做检测，会获得检测报告

第二步：拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库，核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的终会获得FDA符合性证书

需要FDA认证（注册）的热门产品

化妆品FDA认证

认证成功后，永久有效

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计代理人划。

医疗器械FDA认证

有效期一年，每年十月续期

美国食品药品管认证理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

激光辐射FDA认证

有效期一年，每年七月续期

激光类品种包括：激光笔，激光意思演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）安全防护和救护产品。

药品FDA认证

有效期一年，每年十月续期

食品FDA认证

每偶数年是什么续期一次