（一）医用外科口罩4批次，标示生产企业为河南怡众医疗器械有限公司、江西宝塔医疗器械有限公司、宇安（河南）控股有限公司、河南圣士康医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；
（二）一次性使用医用橡胶检查手套1批次，标示生产企业为江苏通达医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；
（三）医用一次性防护服1批次，标示生产企业为河南省新迪医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；
（四）一次性使用医用口罩1批次，标示生产企业为南昌市东海医疗器材有限公司，涉及无菌，口罩带、通气阻力不符合标准规定；
（五）一次性医用口罩1批次，标示生产企业为河南协和医疗器械制品有限公司，涉及无菌不符合标准规定；
（六）医用防护口罩1批次，标示生产企业为河南省富瑞德医疗设备有限公司，涉及无菌不符合标准规定。
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求市州市场监管局按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 报告编号 | 抽样编号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 产品注册证（备案号） | 规格型号 | 生产日期/批号 | 检验结果 | 不合格项 | 抽样单位 | 检验单位 |
1 | SJ20210047 | 62-21-06814-JF-06 | 医用外科口罩 | 甘肃众友健康医药连锁有限公司第一百一十六分店 | 河南怡众医疗器械有限公司 | 豫械注准20202140687 | 平面松紧型 17.5cm×9.5cm | 生：2020年11月5日/批：20201105 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
2 | SJ20210049 | 62-21-06814-JF-43 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 酒泉市人民医院 | 江苏通达医疗器械有限公司 | 苏械注准20152140717 | 光面、有粉 7.5 | 生/批：20201009 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
3 | SJ20210093 | 62-21-06814-JM-35 | 医用外科口罩 | 宁县中医医院 | 江西宝塔医疗器械有限公司 | 赣械注准20202140592 | 17.5cm×9.5cm 平面形/挂耳式 | 生：20201111/批：20201111 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
4 | SJ20210133 | 62-21-06814-JM-05 | 医用一次性防护服 | 庆阳市人民医院 | 河南省新迪医疗器械有限公司 | 豫械注准20202140313 | 175 连身式 | 生：2020年9月8日/批：XD200908A1 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
5 | SJ20210150 | 62-21-06814-JL-28 | 医用外科口罩 | 灵台县皇甫谧中医院 | 宇安（河南）控股有限公司 | 豫械注准20202140677 | 无菌长方形挂耳式 | 生：2020年10月02日/批：A20100213 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
6 | SJ20210203 | 62-21-06814-JH-53 | 一次性使用医用口罩 | 古浪县中医医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | 赣械注准20152140134 | A型 耳挂式 中号 | 生/批：20200726 | 不合格 | 无菌，口罩带、通气阻力 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
7 | SJ20210253 | 62-21-06864-JH-06 | 一次性医用口罩 | 甘肃福达康医疗器械有限公司 | 河南协和医疗器械制品有限公司 | 豫械注准20182640159 | 常规 | 生：2020年9月20日/批：2020092014 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
8 | SJ20210286 | 62-21-06814-JH-04 | 医用防护口罩 | 武威健之源医疗器械有限责任公司 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20202141514 | 折叠型 10.5×16cm±5% | 生：2020年7月22日/批：20200722 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
9 | SJ20210449 | 62-21-06814-JC-18 | 医用外科口罩 | 金昌市人民医院 | 河南圣士康医疗器械有限公司 | 豫械注准20202141554 | 大号 平面挂耳型 | 生：2020年09月16日/批：20200902 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
2021年甘肃省医疗器械抽检符合标准规定的产品名单.doc
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