一、关于补录的法规要求
二、操作前建议准备参考的资料
1.【原备案卷宗】产品配方表
2.【原备案卷宗】检验报告
3.【原备案卷宗】备案申请表
4.【原备案卷宗】产品技术要求
5.销售包装立体图化妆品
6.销售包装平面图
7.说明书(如有)
三、需要填写/上传资料
❑必填项:
1.备案申请表:分类编码、企业信息(系统关联)、检验报告编号(建议填写,部分地区有要求)
2.备案产品配方表
3.产品执行的标准
4.产品标签
5.检验报告(建议上传)
❑非必填项:
1.产品命名依据
2.原料信息
3.产品安全评估资料
四、实操参考
1、化妆品注册备查询案服务平台登录
登入网上办事大厅V2.0平台:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index,根据以下图示依查询次进入“化妆品注册备案信息服务平台”,“普通化妆品备案国产化管理”界面。
2、历史产品确认
依次点击“备案管理(国产)”-“历史产品确认”,找到要补录的产品,勾选怎么后点击确认。
输入产品配方表里序号1和序号2配方的中文名称及对应的含量占比。
注意:原备案卷宗内产品配方表就是重要的参考依据,只要根据配方表的序号1、2填写即可。如果遇到复配原料,默认只填写复配中的第一行。
3、启动产品补录填写
根据图示找到“历史产品信息补充”,添加要补录的产品,输入备案编号,确认后进入补充资备案料阶段。
补充申请单里一共有5个页面的内容必须填写:a.备案申请表、b.产品配方、c.产品执行的标准、d.产品标签、e.产品检验报告。
➩a.备案申请表
区别于原旧系统非特化妆品备案申请表,主要涉及的新化妆品内容就是「分类编码」。
分类编码是根据5个维度(功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群、使用方法国产)对每个产品进行国产化细化分类,同一维度可以选择多个数字,根据实际情况来定即可。(后台回复“分类编码”,获取完整编码指南)
值得注意的是,功效宣称编码一旦设定后,需要公示相对应的功效依据摘要,并且分类也会影响产品的审查标准。
除了分类编码以外,其他申请表内所需信息,基本可在原备案卷宗的申请表内找到,例如企业名称、生产信息等,原则上产品没有发生变化,应保持一致,且系统会自动导入部分信息。
检验报告号,可通过查看原检验报告上的检在哪里验受理编号获取。
➩b.产品配方
点击“下载模板”,根据模板格式导入产品配方表,“覆盖导入”即可,并且把配方名称(默认配方1)修改为产品中文名称。
注意:部分产品系统会自动导入原配方,建议复核!尤其需要审查原料名称是否需要根据IECIC 2021进行更新。建议直接覆盖导入,确保配方正确性。
需要注意的是,原则上产品怎么没有发生变化,配方应与原备案卷宗配方表保持一致。录入配方的时候一定要注意顺序,少复制、多复制、顺序复制错、括号不对都会影响最后的查补录结果。
➩c.产品的执行标准
原则上在产品没有发生变化的前提下,以下指标内容国产可参考原备案卷宗技术要求:生产工艺、感官指标、微生物指标和理化指标、产品使用方法、贮存条件、使用期限。
原技术要求里的在哪里“注意事项”内容应填写至补录的“安全警示用语”。
除原技术要求内涵盖信息以外,主要补充相关指标的控制措施及简要说明。
➩d.产品标签
系统会根据产品配方自动导入部分信息,净含量需要手动输入,并需上传以下附件:
1)销售包装立体图
2)销售包装平面图
3)说明书(如有)
注意:国产查普通化妆品均需补充相关销售包装图。
➩e.产品检验报告
上传原备案检验报告完整扫描件。
系统模块上,不上传检验报告也是可以提交的。但部分地区评审要求补充完成检验报告,因此建议企业首次提交上传完整报告。
复核检查完所有内容后,
点击提交!
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