2月18日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2021年全国发布医疗器械国家标准35项、医疗器械是什么行业标准146项，国家标准发布数量增长显著。与此同时，我国积极参与国际标准制修订，由我2019国主导制定的2项国际是什么标准正式发布。我国建立标准管理长效机制，优化年中国标准制修订工作机制，引导各方积极参与标准制修订工作，完善标年报准实施反馈机制，形成了2019标准制修订全链条闭环管理。
2021年，国家药监局整合各方资年报源，积极推动在监管急需领域、创新领域成立标准化技术组织，先后批准成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序2个标准化技术归口单位，进一步健全标准组织架构。
在研制疫情防控标准方面，我国组织产值制定了《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》等5项推荐性国家标准，从核酸、抗原及抗体检测等方面为新型冠状病毒检测试剂质量评价提供技术支撑。我国积极助力国际疫情医疗器械防控，由我国提出并负责完成的首个新产值冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目获得发布，填补了相关产品国际标准的空白。
在参与国际标准制修订方面，我国主导制定的2年中国项国际标准正式发布医疗器械。除上述新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准外，首个由我国医疗器械行业标准（标准号：YY/T 1553-2017）转化的国际标准I SO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该国际标准的发布，标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。此外，我国还积极研提国际标准新项目，推进国际标准制定，参与国际标准化活动。（闫若瑜）
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