第二类医疗器械生产许可证办理流程(二类医疗器械注册流程及文件)

设立第二类医疗器械经营企生产业，应当向省，自治区，直辖市人民政府药品许可证监督管理部门备案；设立第三类医疗器械经营企业，应当经省，自治区，直辖市人民政办理府药品监督管理部门审查批准，发给二类《医疗器械经营企业许可证》医疗器械许可证的全称是医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备注册的证件。医疗器械经营许可证现在实行后置审批，工商行政管理部门核发后再申请审批。

根据经营的不同产品，医疗器械企业所需许可证的种类也不同，办理第二类医疗器械营业执照所需的信息如下：

营业执照正本、公章法生产人身办理份证正本、学历原件(大专以上学历最好，医疗器械大学学历以下学历需提供两张1英寸以下蓝色或红色底片)、电话号码。

质量负责人身份证原件、文凭原件、技术岗位资格证书原件(医学相关专业)、电话号码

公司员工性别、身份证号码、姓名

办公室和仓库产权证流程医疗器械书

原房屋租赁合同

固定电话号码

[考虑及]

一、经营企业提交的医疗器械营业执照申请表，应当由法定代表人签字或者加盖企业公章。

二、医疗器械企业许可证申请表中填写的事项应当完整、准确，内容应当符合下列第二要求。

A、"企业名称和"注册地址"与"工商营业执照"或"企业名称预先批准通知"相同。

B、申注册请许可证经营文件范围，依照国及家药品监督管理局2002年发布的第一级医疗器械目录完成。

C、"注册地址、"仓库地址"应清楚填写具体的门号、楼层和房间号。流程

三、法定代表人的身份证明、学历证书和聘任文件有效。

四、工商行政管理部门出具的"企业名称预批通知书"或者"营业执照"的复印件与原件相同，应当确认保存，并退还原件

五、房地产证书和房屋租赁证书(出租人应当提供第二产权证明)有效。

六、企业负责人和质量经理文件的简历、学历证书、产权证有效。

七、企业应根据自己的实际情况建立医疗器械质量管理档案或表格。

十、申请材料应完整、清晰二类、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。