iso9001的核心(iso9001认证是啥意思)

1.引言

ISO 9001标准由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会）起草，GB/T 19001采用翻译法等同采用了该标准，因此是一份“外来标准”。标准的术语基础、管理方法和思维逻辑都是西式的，再加上翻译过程啥中的语言和文化的差异，部分术语与我们习惯的叫法有出入，总给人一种咬文嚼字的感觉，和我们本土标准风格迥异。其实，对于一份翻译的标认证准，特别是通用性如此之强的标准，读起来拗口，理解起来“空洞”在所难免。

在ISO 9001中，有一些相似的术语概念，很容易造成误解，如返工vs返修、纠正vs纠正措施、改进vs持续改进、纠正措施vs预防措施、识别vs确认、校准vs验证（检定）、设计验证vs设计确认、质量控制vs质量保证、设备vs设施、文件vs是记录等。其中，设计验证和设计确认最容易引起混淆。今天，我们就具体探讨一下二者的区别。

该篇推文是《如何理解ISO 9001中设计验证和设计确认》的第一部分，主要从标啥准解读层面说明，第二部分将从实际工作层面做进一步举例说明。

2.概述

设计验证和设计确认是设计和开发过程中两个重要的环节，二者有明显区别。一个是用来确保设计已考虑并满足了每项要求（不遗漏），而另一个是用来表明设计能够满足规定的功能要求（能满足）。

3.设计验证

严格来说核心，设计验证更像一项纸面工作。设计验证首先需要做的是将设计输出与设计输入进iso9001行比对，以确保设计输入的各项要求均已被考虑。设计输入包括法规标准、设计规范、之前的设计知识、设计经验及任何可用的信息；设计输出包括图纸、图样、装配说明、测试说明或电子化设计文件等。

比如，通过对比测试说明与技术规范，明确测试说明中是否已列出了每项必须的测试，每种测试方法是否正确，是否有成功与失败的判定准则，是否有产品合格与否的验收准则，构造说明（build instruction）是否规的定了所有的物理特征。

设计验证的结果一般记录在“符合性声明”文件中，该文件将列出每项设计要求，设计结果符合与否，以及符合要求的证据。

举一个设计验证的例子：

• 要求：最大尺寸认证1mm*2mm*4mm
• 结果：满足要求
• 验证：图纸abd123-A

设计验证的重要意义是确保设计不遗漏任何要求。当要求没有被满足或设计不符合要求时，需要与顾客沟通能否放宽该要求（让步）。

4.意思设计确认

设计确认是构建实际产品版本的步骤，它是并非特指生产的第一件产品，也有可能指工程模型。设计确认的对象包括复杂新产品的设计样件，改型产品的局部设计样件等。一旦确定了设计之后，就需要选取有代表性的样件开展全面测试，以确保设计的产品能够满足设计输入中规定的所有要求。

举一个设计确认的例子：

• 要求：最大尺寸1mm*2mm*4mm
• 结果：满足要求
• 验证：图纸abd123-A
• 测量值：0.95mm*1.98mm*3.85
• 确认：CMM报告（编号#xyz123核心456）

设计确认尽可能是全特性、全尺寸、全功能的测量和试验。一般在设计确认后，会根据产品要求的关键性和生产过程能力，对后续生产产品质量特性的检验和试验要求进行降级处理。好的设计确认过程，应该能够帮助甄别出哪些质iso9001量特性是后续必须监测的，而哪些不需要监测。

5.小结

设计验证和设计确认在设计过程中发挥不同的功能。设计验证是一种“理论性”的工作，用来确保没有设计的要求被遗漏；而设计确认是一种“实践性”的工作，用来确保所制造的产品能够满足功能要求。设计验证和设计确认共同保障了设计开发过程满足顾客要求，因为顾客满意是ISO 9001的核心关切。