口腔门诊办理医疗器械许可证(一类医疗器械需要经营许可证吗)

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医生手部卫生不合格

近日，因为医务人员手卫生检测不合格，广东省中山市一牙科诊所各被罚1000元，还被记2分。

据广东卫生监督，中山市多个镇街卫生监督所完成了对辖区部分基层医疗机构消毒质量监督监测工作，监测中发现某牙科诊所医务人员手细菌菌落总数超标。

某牙科诊所一诊室内一名护士手表面（卫生手）经检测菌落总数结果为29CFU/cm2,超过《医院吗消毒卫生标准》和《医务人员手卫生规范》关于卫生手消毒后医务人员手表面的细菌菌落总数应≤10 CFU/cm2的规定。

对于采样过程和检测结果，机构相经营关负责人并无异议，且均承认检测结果不合格是医务人员未能按规定严格执行消毒隔离制度所致，并承诺会立即整改，并切实加强对医务人员消毒隔离方面的培训。

根据《消毒管理办法》第五条：医需要疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按医疗器械规定严格执行消毒隔离制度。

机构均违反上述规定，因未因此造成感染性疾病暴发，执法人员依据该法第四十一条的规定责令医疗机构立即改正违法行为，以简易程序分别处以1000元罚款，并根据《广口腔东省卫生厅关于医疗机构不良执业行为记分的试行管理办法》第七条第（四）项的规定，对机构进行记2分处理。

口腔

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诊疗超出执业许可证范围

杭州桐庐县卫生健康执法队执法人员依法向桐庐某口腔诊所送达了给予罚款并吊销《医疗机构执业许可证》诊疗科目的行政处罚处罚决定书。

2020年11月24日，桐庐县卫健执法队接到群众反映桐庐某口腔诊所无证开展种植牙。接投诉后执法人员立即前往该诊所现场检查，发现该场所二楼正在对一诊一类室进行口腔种植室装修，执法人员还在另一诊室内发现存放的口腔种植器械、种植体出货单等，但该诊所出示的《医疗需要机构执业许办理可证》并没有口腔种植专业这个诊门诊疗科目。

经进一步调查，执法人员查明该诊所于2019年4月至6月期间超出登记的诊疗科目范围开展口腔种植医疗操作服务活动，查实违法所得15000元。

该诊所此行为违反了《医疗机构管理条例》第二十七条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十七条以及《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款第（一）项的规定，县卫健执法经营队依法给予该诊所罚款3000元，并吊销《医疗机构执业许可证》口腔修复专业诊疗科目执业许可的行政处罚。

口腔种植属于口腔诊疗二级科目，不同于常规口腔疾病治疗，具体手术过程复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的特点，开展口腔种植项目需口腔诊疗机构场所硬件设置、口腔种植从业人员资质条件符合，并经批准在《医疗机构执业许可证》增加登记有口腔种植诊疗科目，种植人员注册备案到位，方可安心开展种植。

但需要注医疗器械意一点，目前，有的地方口腔种植为备案制。

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医疗器械针头超过保质期

泸县市场监管局近日，依法对使用过期医疗器械和未依法注册医疗器械的一口腔诊所予以处罚。

执法人员在进行日常监督检查时发现，该诊所待使用的37个医疗器械针头已超过保质期，9把口腔器械为未依法注册的医疗器械。执法人员办理当场扣押上述医疗器械，并向当事人送达了《行政处罚告知书》。

当事人使用过期医疗器械及使用未依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》，执法人员依法对当事人处以吗 没收过期医疗器械和未依法注册的医疗器械、罚款人民币20000元的行政处罚。

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病历填写不规范、广告违法

据广州市场监督管理局行政处罚信息公示，围绕当事双方争论焦点，经过多番调查取证，最终广州某口腔诊所因多项违法行为，被越秀区卫生健康局处以警告并累计罚款44万元，涉及病历填写不规范、广告违法等行为。

为了改善“嘴凸和露龈笑”，2018年2月，某患者通过微博广告流找到该口腔诊所，前后花费3万元做牙齿正畸。然而牙齿矫正3年，不适感却越来越明显。而后前往广州多家三甲医院就诊，发现全口牙槽骨重度吸收、口腔骨开创开裂，出现创伤性咬合，可能会出现全口牙齿脱落的问题。

11月3日，该公司又因多项广告违法行为被处以警告、停止发布违法广告，在相应范围内消除影响，并处罚款410000元。行政处罚文书显示，当事人在新浪微博等平台存在发布多项违法广告行为，包括发布广告使用数据、统计一类资料等引证内容，但均未在广告中表明出处、发布医疗广告含有说明治愈率许可证或有效率门诊的许可证用语等。