关于临时许可证到期企医疗器械业申报问题。三类正式证需达到的主要指标：企业应具有生产厂房，生产车间、检验室与仓库总体布局合理。生产有微生物要求的产品，需建立不第三低于30万级的洁净车间，有空调净化系统且运行正常；生产无菌产品的还需配备纯化水制备系统。额温计生产企业应有满足要求的恒三类温室。
企业应当具备产品检验相条件应的设施设备。生产无菌产品的，应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；第三生产非无菌口罩、防护服的，应具有微生物限度检验室，阳性对照室；生产额温计的企业应至少具备黑体辐需要射源、高低温试验箱、耐压测试仪、漏电流福建测试仪、直流稳压电源、万用表等设备。
企业应当建立与生产相适应的管理机构并配备福州相应的人员。管理机构应明确各部门的职责和权限，企业负责人应当确定一名管理者代表以实施并保持质量管理体系，技术、什么生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法福州规，具有质量管理的办理实践经验。应当配备与生产产品相适应的专业办理技术人员需要、管许可证理人员和操医疗器械作人员，具有相福建应的质量检验机构或者专职检验人员。上岗人员需经过与其岗位要求相适应的培训。
生产企业应建立健全质量管理体系办文件。应有设条件计和开发控制程序、产品技术要求及相关标准、许可证生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、产品放什么行程序等相关文件；有采购记录、生办产记录、检验记录、销售记录等，满足可追溯的要求。
