苏州代办植入器械许可证办理条件(苏州办理医疗器械许可证)

证券代码：002382 证券简称：蓝帆医疗 公告编号：2医疗器械02代办1-1许可证06

债券代码：128108 债券简称：蓝帆转债

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真代办实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、证书基本信息

二、许可证产品基本情况

该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、植入手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产办理品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得苏州中国和美国多项专利，属于国内首创医疗医疗器械器械苏州。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该器械产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

三、对公司的影响

“植入式左心室辅助条件系统”的获批，将使同心医疗这款具备全球领先优势的重磅产品在中国正式器械启动商业条件化进程。公司作为同心办理医疗股东，亦将从产业和资本方面显著获益。

四、风险提示

特此公告。

蓝帆医疗股份有限公司

董事会

二二一年十一植入月二十六日