不合格品台账是什么(不合格原材料台账怎么做)

药品养护程序

1． 目的：为了对库存药品进行科学养护，防止药品在储存过程中受日光、空气、温湿度及微生物等因素的影响而引起变质、失效，从而保证库存药品质量。

2． 适用范围：本程序适用于在库药品的科学养护。

3．责任人：药品养护员。

4．操作程序：

4.1养护员指导保管员对药品进行合理储存与作业。

4.1.1养护员应具有指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。

4.1.2养护员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。

4.1.3养护员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。

4.1.4库房应建立养护用仪器、设备的管理台帐，定期对其进行维护检查，作好维护记录。

4.1.5养护员应对库房空调系统、温湿度监测设备进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。温度超过20℃或低于10℃时应打开空调设备控温，当湿度超过75%时，如室外湿度高于室内湿度时，关闭门、窗，利用空调除湿；当室外湿度低于室内湿度，应打开窗户和排风扇除湿；湿度低于35%时，应加湿器加湿，同时作好养护设备使用记录。

4.2养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。

4.2.1计算机系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。

一般药品按“三三四”原则进行循环养护检查，每季度循环检查一次。药品养护时，养护员对药品外观、包装等质量状况进行检查并记录。重点药品（特殊储存条件、有效期较短、药品质量公告中的相邻批号品种及首营药品、含麻黄碱类复方制剂、易变质的中药饮片）每个月养护一次，发现有问题的药品在计算机系统中锁定记录，并及时将药品暂放退货库，填写《药品质量复查报告单》，通知质管部复检，质管部抽样复检或送检，复检或送检合格，填写《药品恢复销售通知单》回复上架；复检或送检不合格，交不合格药品保管员填写《不合格(有问题)药品停售通知单》将药品移入不合格品区。

4.3养护员对中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

4.3.1养护员应采取有效的中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。

4.3.2养护方法

4.3.2.1干燥法:吸潮法利用吸潮剂如生石灰、木炭、硅胶等吸湿剂同贮，或利用除湿机和空调除湿。

4.3.2.2密封法：对拆零称取的饮片仍需采用塑料等包装材料将中药与外界空气、温湿度、光线、微生物、害虫等有效隔离，减少外界因素的影响，以减少融化、挥发和升华。

4.3.2.3低温冷藏法：对易生虫、变色、走油但不易曝晒、烘干的品种和对易融化、怕热的中药饮片可密闭冷藏在冷藏柜或冷库中过夏。

4.3.2.4对抗贮藏:将两种药性相互制约的中药放在一起贮存，如花椒和乌蛇等。

4.4药品养护应建立养护记录，并定期汇总、分析养护信息。

4.4.1药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、

批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人

员等。

4.4.2每季汇总、分析并上报质管部相关的养护质量信息。报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

4.5采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对有效期在6个月以内的近效期药品，每月底填写《近效期药品报表》，分别报质管部、采购部催促处理，再根据返回的处理意见，及时采取措施。发现有效期在2个月内的品种应填写《药品质量复查报告单》报质管员签字后，不合格品保管员将药品移入不合格品区，建立不合格品台账。

4.6 对养护过程中发现的破损、渗漏、外包装破损、外包装污染等药品质量问题应及时填写《药品质量复查报告单》通知质管员确认、签字交不合格品保管员，将货移入不合格品区，建立不合格品台帐。

4.6.1出现因药品破损导致液体、气体、粉末泄漏可能对环境或者其他药品造成污染的紧急情况，由发现者立即将破损药品放至不合格品区，同时采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖等安全处理措施，防止造成进一步污染，养护员填写《药品质量复查报告单》通知质管员现确认、签字，不合格药品保管员建立不合格药品台账。质管员对破损药品的处理过程进行跟踪记录。

4.7质量可疑的药品应暂放退货区，并立即在计算机系统中锁定、停止发货，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。质量可疑的药品的处理应建立详细的处理记录。

4.8不合格药品应存放于不合格品区，并有效隔离，设置明显标志。同时在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得发货。质量管理部门应负责对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。

4.9仓库每一季度进行仓库盘点，做到账、货相符。

4.9.1对库房内的合格品区、不合格品区和退货区全面盘点，并分开记录。

4.9.2盘点全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。

4.9.3盘点发现差异时，应及时查找原因，采取相应的纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应建立书面记录。__

5.支持性文件：《药品养护管理制度》

6.流程图（见下页）

药品出库复核程序

1． 目的：保证出库药品出库准确、质量合格，防止不合格品流入门店。

2． 适用范围：适用于配送中心对门店发货的出库复核过程的管理。

3． 责任人：配送中心保管员、发货员、复核员。

4． 操作程序：

4.1配送单据审核：

4.1门店上传要货计划，开票员审核单据转化为门店配送单，计算机系统自动拒绝超门店经营范围的品种出库。打印配送单并加盖药品出库专用章原印章配送至门店。

4.2药品的发货：

4.1.1保管员根据计算机系统生成的电子货位配发药品，将货发至发货区，并在配送单上签名。严禁无单发货。

4.1.2药品配发遵循“先产先出、近期先出”原则，按批号发货。

4.1.3发货时应轻拿轻放，易碎药品应采取适当保护措施，避免破碎，贵重药品应单独存放。

4.1.4保管员应检查所配发药品的包装外观是否完好，如发现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等质量问题不得发出，并填《药品质量复查报告单》报质管员确认、签字，由不合格药品保管员移入不合格品库，填写不合格药品登记。

4.2. 药品的复核：

4.2.1复核员根据系统中的《门店配送单》在复核区对实物进行数量、项目（药品通用名称

剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、出库日期、配送门店）的核对和质量检查，若发现数量、项目有误，立即通知更正，如发现以下质量问题：a包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；b药品包装内有异常响动或者液体渗漏；c标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；d药品已超过有效期；e其他异常情况的药品应立即停止发货配送，并及时填写《药品质量复查报告单》上报质管员确认处理；如核对准确无误，复核人员在复核凭证上明确复核结论并签字。

4.2.2复核中发现错发、漏发、多发等货单不符现象，应及时与保管员联系，要求纠正差错，并做好记录。批号不符的，查明原因后可要求开票员进行批号调整。

4.2.3复核完毕后，复核员在复核凭证上明确复核结论并经系统确认。

4.2.4 零货药品逐批核对无误后，执行《药品拆零、拼箱发货程序》装箱、加封。

4.2.5 复核结束后, 复核人员根据复核凭证在电脑中逐笔确认, 生成出库复核记录，复核记录记载进货门店名称、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、出库日期、销售金额、质量状况和复核人等。记录保存至超过有效期1年，但至少保存5年。

5． 支持性文件：《药品出库复核和运输配送管理制度》

6．

流程图：

药品运输配送程序1． 目的：为了明确分工和责任，保证物流通畅，票据传递规范，药品配送规范有序。

2． 适用范围：适用于配送中心对各门店配送过程的管理。

3． 责任人：门店收货验收员、配送中心开票员、保管员、复核员、运输员。

4． 操作程序：

4.1要货计划的形成：

4.1.1门店管理员根据门店的经营状况、顾客需求、市场需求的预测，制定要货计划。

4.1.2要货计划应详细列明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、数量等，分别于规定的时间内通过公司计算机网络传递至配送中心。

4.2开具配送单：

4.2.1配送中心开票员接到门店请货计划，审核有无库存后，严格按照电脑提供的数据，根据“先产先出、近期先出”的原则进行确认开票，并按门店顺序及时开出门店配送单。

4.2.2对库存有限的品种，由配送中心主管根据各门店的具体销售情况进行合理分配。 4.2.3对采购的新品应由配送中心实行主动配送。

4.3药品的配货、发货：

4.3.1保管员根据电子物流系统的指示发货，保管员发完货后，在配送单上签名。

4.3.2保管员发货时，应按门店将货发至复核区，不得同时发不同门店的货，严防混淆。

4.4复核人员根据出库复核程序对发出的药品进行复核审核，药品进行复核装箱，并贴好装箱单（注明门店、件数序号、出库日期），然后将货物移至出库区，悬挂显目的发货门店的标志，不同门店的货物分区存放，填写出库单交接给运输员。

4.5装车时严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，轻拿轻放、重不压轻，禁止倒置，不同门店货物应按运送门店的顺序装车。

4.5.1运输车为全封闭的，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

4.5.2运输车到达门店才可以打开车厢，中途不可打开车厢，按规定时间规定路线到达门店，由门店收货验收员签收出库单。中途如遇突发情况，不能按时到货或不能送货，第一时间通知配送中心，由配送中心跟门店沟通后安排备用车辆进行配送。

4.6门店收货验收员查看本门店到货件数和箱子外包装，并核实配送员到货时间，签收出库单。

4.6.1验收员按规定进行验收后，在随货单上注明验收结论。

4.6.2验收不合格的，门店验收员填写《门店药品拒收报告单》发给质管部签字，质管部核实后签完字将《门店药品拒收报告单》连同拒收药品随运输员带回配送中心，配送中心接受拒收的药品。

5.支持性文件：《药品出库复核和运输配送管理制度》

中药饮片零货称取程序1． 目的：保证零货称取准确无误。

2．适用范围：中药饮片的零货称取。

3．责任人：中药保管员。

4． 操作程序：

4.1根据发货凭证上门店所需品种、数量、规格等级、生产日期/批号等，如发货数量小于最小包装数量，则应进行零货称取。

4.2发货员核对拆零饮片的品名、规格等级、生产日期/批号、确认所需称取品种的质量合格。

4.3清洁零货称取的工具，校对称量器具。

4.4配送单上的数量在零货称取区进行称取、灌装、封口，称取的数量应准确无误。

4.5贴好标签，在包装上注明品名、规格等级、数量、生产企业、生产日期/批号和质量合格的标志。

4.6由复核人员根据配送单进行复核。

4.7称取后剩余的中药饮片仍然封好，放回原货位。

4.8清洁场地和称量工具。

5． 流程图：

药品拆零和拼箱发货程序

1.目的：合理拼装拆零药品，保证拆零发货货、单相符，减少发运过程中的破损。

2．适用范围：本程序适用于拆零药品的在库管理及拼装药品发货的管理。

3．责任人：保管员、复核员、运输员

4．操作程序：

4.1整件药品拆零后应尽量码放在货架上，货架必须牢固整齐，应按类相对集中码放，不同的品种和不同批号不得混堆、倒置，排列应整齐。因特殊情况（如需要避光保存的药品）不需码放在货架上。

4.2拆零药品的拼箱、发货程序：

4.2.1拆零药品应发至发货区的操作平台上，由复核人员逐一进行数量和质量的核对，核对准确后，根据药品包装及性能特点，在操作平台上进行合理拼装。

4.2.2根据拆零药品的数量，选择大小合适的包装箱，并备有搁档及衬垫。拼箱包装尽量采用公司专用的周转箱。

4.2.3同品名、同规格、同生产企业、不同批号的药品（即同一商品编码的药品）拼箱，可利用原有包装，应尽量相对集中。

4.2.4易破损的玻璃瓶装液体制剂，应选择合适衬垫物予以衬垫、加固。

4.2.5贵重药品单独装箱。

4.2.6药品拼装应尽量做到整齐、紧密，不得倒置，装箱时注意液体药品和固体药品不要混装。

4.2.7拼箱封口应用胶带粘贴牢固。

4.2.8药品出库应附有配送单，复核人员在配送单上签字，装有配送单的箱子要用显著标示注明。

4.2.9在周转箱上标明装箱单（收货门店名称、件数序号、日期）。

5．支持性文件：《药品出库复核和运输配送管理制度》

6．流程图：

不合格药品处理流程1． 目的：为了对不合格品实行控制性管理，杜绝不合格品流入市场，保障人民用药安全有效。

2．适用范围：本程序适用于药品验收、保管养护、出库复核、销售及售后服务等过程中发现不合格品的处理。

3．责任人：购进、验收、保管、养护、出库复核、运输及销售的人员

4．操作程序：

4.1质管部对不合格品的确认、报告、报损、销毁的全过程实行控制性管理。

4.2各环节发现不合格药品均应按规定的要求和程序上报：

4.2.1质管部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格品信息，对本公司经营的药品进行查核，如发现假、劣药品，应及时用CRM下发书面通知或打电话通知配送中心和各门店立即停止配送和销售，集中退回到配送中心，存放在配送中心的不合格品区，建立不合格品台账。同时质管部应立即书面上报质量副总和当地食品药品监督管理局。

4.2.2药品验收过程中发现的外包装破损、污染等不合格品应填写《药品拒收报告单》用CRM通知质管部、采购部、财务部，经过确认后拒收，并将其移入不合格品区统一销毁，注明供货企业名称，财务拒付货款，采购人员联系供应商，商讨账务处理。

4.2.3在药品保管、养护过程中和出库复核过程中发现的破损、过期失效、外包装污染、破损等质量问题应立即停止配送，用CRM填写《药品质量复查报告单》经质管部审批后，退货保管员调整货位为不合格品库，并将货物移入不合格品区，登记《不合格品台帐》，要求做到货、帐相符。

4.2.4门店销售过程中发现的不合格品，门店质管员用CRM填写《药品质量复查报告单》经质管部审批后，将不合格品暂放不合格品区，每月集中将不合格品退回配送中心。

4.2.5售出的药品发现假、劣药品时, 应向当地食品药品监督管理局报告，并设法及时追回药品，做好记录。

4.3不合格药品的处理：

4.3.1对于外包装污染、外包装破损的不合格品，采购部尽量根据协议及时联系处理。对不能退货的各门店和配送中心分别每月集中一次填写《不合格药品报损审批表》，统一CRM报质管部、采购部和财务部签署意见后，报质量副总审批后签字。配送中心不合格品管理员在接收到签字后的《不合格药品报损审批表》原件，逐一核对不合格品的品名、规格、生产厂家、批号、效期、数量，由开票员给予账面报损下账，不合格品由配送中心统一销毁。

4.3.2 门店将审批后的《不合格药品报损审批表》和相应的不合格品退回配送中心，由配送中心开票员下门店的账，配送中心不合格品管理员做好不合格品台帐，质管部和配送中心每月一次对经审批报损的不合格品进行清点、封存，并采用破坏包装、水浸、焚烧等方式当众销毁，销毁假、劣药品时还必须在当地食品药品监督管理局的监督下进行，保管员应做好不合格品的销毁记录，参与人员和监督销毁人员都必须签名。

4.3.3不合格品的确认、报告、报损、销毁记录存档备查，作为药品质量分析的重要依据。

4.4查明不合格原因，分清责任，及时处理并采取预防措施：

4.4.1对经营过程中发现的假、劣药品，质管部应积极配合食品药品监督管理局进行调查、处理，查清来龙去脉，追究相关责任人的责任。属于供货单位责任的，由商品部负责联系处理；属于本司内部原因的，要按公司的质量责任制进行处理；及时制定预防措施，并做好《药品质量问题的处理记录》。

4.4.2质管部每个季度要对产生不合格品原因进行汇总、分析，制定有效的预防措施，减少不合格品的产生。

5．流程图（见下页）：

药品配送退回程序

1． 目的：退货药品中含有合格品和不合格品，加强退货药品的管理，防止不合格品进入合格品库。

2． 适用范围：本程序适用配送药品退回的过程。

3． 责任人：退货保管员、采购员

4． 操作程序：

4.1凡药品配送到门店24小时内, 门店验收发现的货、票不相符的品种或外包装破损、污染等不合格品，门店验收员应填写《门店拒收药品报告单》，报质管员审核后放置于退货区。

4.2 门店滞销品种的退货由采购部下发邮件通知；或由门店主动提出申请，以邮件或书面的表式上报采购部，批准后方可退货；近效期品种根据采购部和质管部在《近效期药品催销表》上签署的退货意见退货。

4.3质量问题的退货：

4.3.1经营过程中的顾客投诉并经确认的、质量公报所涉及的不合格药品，质管部应在获悉信息后立即向门店、配送中心下发书面通知或邮件通知退货。门店接通知后立即将货物撤柜放置在不合格品区，一个配送周期内退回配送中心。

4.3.2门店在经营过程中发现的外包装不合格品，经质管员确认后应立即撤柜，移入不合格品区，上报《药品质量复查报告单》经质管部审批后，每个月填写《不合格药品报损审批表》，不合格品每月集中退给配送中心。

4.4门店人员用CRM填写《门店商品退回申请表》发给采购部审核，配送中心收到审核后的申请表根据《门店商品退回申请表》处理意见收货；门店收到审核后的申请表后在一个配送周期内把药品退回仓库。

4.5验收员应视同进货进行质量验收，核对药品通用名称、剂型、规格、数量、生产企业、批号，有效期、质量状况等，验收结束后填写明确的验收结论和处理意见，并在系统中录入验收数据，打印出《药品配送退回验收入库单》，电脑生成《门店退货台帐》，然后将有明确结论的验收单交保管员将实物移入相应的库区：验收合格的，保管员将货移入合格品区；验收不合格的，保管员将货移入不合格品库，记录不合格品台帐，对包装污染、外包装破损的移入不合格品区统一销毁，并及时通知采购员联系退货的账务处理。

4.6未接到采购部审核的《门店商品退回申请表》，验收员和保管员不得擅自接收退货，如退货批号与本库发出的不符也不得接收，并及时报告采购部处理。

5． 流程图：

购进药品进货退出程序

1． 目的：加强退货药品管理，确保退出药品质量，防止不合格品流入其它渠道。

2． 适用范围：本程序适用于购进药品退出的管理。

3． 责任人：采购员、保管员。

4． 操作程序：

4.1在库药品的退出：凡被确定需要退出的药品，各门店按《配送药品退回操作程序》将药品清理退回配送中心。再统一由配送中心办理退货手续。

4.2.1在保管、养护过程中发现的外包装破损、污染的药品及时进行质量查询，分清责任后，再办理退货手续。不合格商品存放不合格品区统一销毁。

4.2.3采购部采购员通过“CRM”填写退货通知，收到通知后开票员开出《药品退厂单》后药品方可退出。退货通知单需对方签收，如邮寄、托运，应保存相应的附件证明。

5． 流程图（见下页）