卫生部许可证编号查询系统(生产企业卫生许可证号查询)

申请自有品生产牌医疗器械的新医疗器械许可证

第1项：自有品牌医疗设备的名称

这是产品标签上显示的设备名称。为系统，医疗设备系列或医疗设备组系列指定的设备名称必须至少部分出现在每个成员设备的标签上。在项目1中许可证号只能输入一个名称卫生部。

项目2：自有品牌制造商信息

第3条：自有品牌监卫生部管通讯员信息

所有监管信件将发送到该地址编号（如果与第2项不同），但许可证将颁发给私人标签制造商。私人商标医疗器械的医疗器械许可证申请可以由第三方提交；该卫生授权监管通讯员的邮件地址和名称将在此处输入。

项目4：原始制造商信息

这是原始制造商的名称和地址。完整的地址将包括：联系人的姓名和职务；公司编号（如果知道）；联系人的电话号码，传真号码和电子邮件地址；街道名称和编号号码或邮政信箱；城市，省或州；邮递区号；和国家。

项目5：原始制造商生产的医疗器械信息

这是原始制造商生产的医疗设备信息。指明设备名称，设备风险等级（II，III或IV），医疗设备许可证编号（查询系统由加拿大卫生部签发），质量体系证书编号以及质量体系注册机构的名称。

项目6：许可证申请类型

以下是制造商可能申请的设备许可证申请“类型”：

单个医疗设备：

通过唯一的设备名称标识的医疗设备，作为单独的包装实体出售，并且不符合医疗设备组，医疗设备族，医疗设备组族，系统，或测试套件。它可能以各种包装尺寸提供，并由唯一企业的设备名称表示。例如：针灸针，动脉瘤夹，喉假体或牙胶。

医疗器械系列：

指由同一制造商制造的一组医疗器械，它们的形状，颜色，风味或尺寸仅不同，具有相同的卫生设计和制造工艺，并且具有相同的预期用途。示例可能包括：血管内导管，胰岛素注射器，饲管或血管通路移植物。

医疗设备组：是

指包括以单个名称出售的医疗设备（例如程序包或托盘）集合的医疗设备。示例可能包括：假牙修复套件，去凝血盘，肠胃外给药套件或一次性包皮环切术托盘。

医疗器械组系列：

表示由同查询系统一制造商制造的，具有相同通用名称（指定其预期用途）且仅在组成每个组的产品数量和组合方面有所不同的医疗器械组的集合。示例可能包括：静脉内给药套件，敷料盘，隐形眼镜护理套件许可证或冲洗盘。

系统：

系指一种医疗设备，许可证包括旨在一起使用以实现某些或全部设备预期功能的许多组企业件或零件，并且以同一名称出售且由同一制造商生产。示例可能包括髋关节假体，膝关节假体或查询超声成像系统。

测试套件：

指一种由试剂或物品或它们的任意组合组成的体外诊断设备，旨在用于进行特定的测试。

在确定产品的适当许可证申请类型方面需要进一步的帮助，请参阅第28至31节：许可证申请类型的解释指南。

项目7：自有品牌医疗设备的标识符

仅会列出应用程序中列出的设备，组件，零件和配件。如果需要更多空间，请复印第7项页面并将其附加到应用程序中。

所有列均必须填写（“首选名称代码”列除外，该列仅适用于加拿大卫生部）。

对于单个设备，请在第一列中输入设备的名称，然后在第二列中输入设备的标识符（条形码，目录，型号或部件号）。

对于医疗设备组，医疗设备家族或医疗设备组家族，组成成员的名称必须在第一栏中列出。必须在第二栏中输入相关的标识符。

对于系统和测试套件，必须在第一栏中列出每个组件的名称。必须在第二栏中输入相关的标识符。

请参阅本指南第4节中的“设备ID”和“标识符”的定义。

项目8：证明

此项目必须由自有品牌制造商的授权高级官员完成并签名。

私有标签制造商必须在应用程序中包含设备标签的副查询本。申请应包括与私人标签医疗设备结合使用的所有标签，包装插页，产品手册和文件卡的副本，以及提供给从业人员和/或患者的信息和使用说明的副本。

对于每个设备许可证申请，此模板生产必须由私有标签制造商的授权高级官员填写。完成的模板必许可证号须包含在应用程序中。

附录2：授权书模板

私人标签设备许可申请必须包含原始制造商授权的高级官员在原始制造商抬头上签名的信函，格式为附录2中规定的格式。