1）定义：

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性二类应当一类加以控制的医疗器械。常见的产品有医用口罩、体温度、避孕套、B超、显微镜、生化仪、测孕试纸、血糖试纸等都属于二类医疗器械。

2）办理条件：

（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相有关专业学历或者职二类称；

　　（二）具有与经营范围和经营规模第二相适应的的医疗器械经营、贮存场所；

　　（三）具有与经营范围和经一类营规模相哪些适应的贮存条件，全部委三类托其他医疗器械经营企业贮存的可以的不设立库房；

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器分类械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

3）办理所需要的资料清单：

1. 法人居民身份证
2. 第二类医疗器械经营备案表
3. 法定代表人、企业负责人、质量有负责人的学历或者职称证明
4. 组织机构与部门设医疗器械置说明
5. 经营范围三类、经营方式说明
6. 经营场所、库房地址分类的地理位置图、平面图
7. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
8. 经营设施、设备目录
9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10. 营业执照（深圳）
11. 拟委托其他医疗器械第三方物流储运须提交的材料
12. 医疗器械进销存软件（部分地区需要提供）

二类医疗器械备案凭证

三类医疗器哪些械经营许可证

4）办理依第二据

根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第七条、第十二条、第十三条、第二十三条、第二十五条，内容如下：