医疗器械类公司注册(医疗器械公司注册需要什么条件)

1、营业执照

2、需要有场地，环评建厂，如果是IVD的需要用到冷链系统和冷链车

3、医疗器械注册证

一类生产需要备案，二类的医疗器械需要注册证，三类的比较难了，大多是需要做临床试验的，办好医疗器械注册证后再办医疗器械生产许可证。

二、注册医疗器械经营公司：

1、营业执照

2、 经营场所： 企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区

3、经营许可证：（同样的分三类情况）

一类 — 不用办理医疗器械经营许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。

二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。