第三类医疗器械经营许可证自查报告(医疗器械生产企业自查报告)

强化全生命周期质量安全责任

医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康。

在企业经营质量管理方面，《经营办法》要求，医疗器械经营企报告业应当建立质经营量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责三类药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

另一方面，更生产加注重经营全过程的质量管理。

国家药三类监局相关负责人介绍，一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；二是重点突出了进货查验、销售环节企业的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关许可证规定执行医疗器械唯一标识制度；三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。许可证四是对经营企业生产的售后自查服务提出要求，确保产品的使医疗器械用安全。

简化有关申报资料和程序要求

在落实“放管服”改革精神方面医疗器械，国家药监局相关负责人介绍企业，一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业第三执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许报告可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。自查对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备经营案的，可以免予提交相应资料。

二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。