无锡办理三类医疗器械许可证代办(苏州三类医疗器械许可证代办)

今天（2021年4月22日），一场融合了巅峰对话、项目对接、投融资分会等内容的春季“盛宴”在太湖之畔隆重开幕。

在至美的湖湾景色与顶尖的科创智慧相互辉映的舞台上，无锡将凭借“2021太湖湾生命健康未来大会”这一创新推手，向世人展示其奋力打造生命健康产业高地的雄心与抱负，在全面擦亮生命健康产业“无锡品牌”的新赛道上迈出有力的一步。

作为当今世界创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业，生命健康产业被形容为“永不衰落的朝阳产业”，不仅是全球未来产业竞争的热点领域，也是我国战略性新兴产业的主攻方向。多年来，无锡持续用心浇灌、精心培育生命健康产业，先后出台了一系列产业政策和发展规划，通过配套产业基金、人才引进培养、创新能力提升等全方位全链条支持，生命健康产业发展呈现出优质资源加速集聚、产业集群效应彰显的喜人态势。统计数据提供了很有说服力的佐证：

在全国十万亿级的生物医药产业总值中，无锡生物医药产业已稳稳地站在了千亿级规模之上；全市纳税百强企业的榜单上，有6家来自生物医药企业，并占据了第一、第二的头部位置。

可以毫不夸张地说，生命健康产业已成为无锡千亿产业集群里的中坚力量和无锡高质量发展的动力源、支撑点。

2019年底，无锡市新产业研究会组织编撰了《无锡市新产业发展报告（2019）》。报告含总报告和物联网、集成电路、新材料、节能环保、高端装备、新能源、生物医药、现代服务业等8个分报告。现推送其中关于“生物医药”分报告《无锡现代生物医药产业发展成效及对策研究》，供参考：

一、现代生物医药产业基本含义

人类对健康与高质量生活的追求，是生物医药产业在当下和未来成为朝阳产业的强劲动能。《健康中国2030代办规划纲要》指出2030年中国药物与医疗与世界接轨，为该产业的未来指明了发展方向。现代生物医药产业即生物技术和新医药产业，主要由医药及医疗器械两大产业体系构成，医药主要包括：原料药、化学药、生物药、中药等；医疗器械，直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；同时它与生物能源、生物电子、生物材料、生物农业、生物环保等领域相连，又与大健康产业相融合，是21世纪最具潜力与广阔发展前景的创新产业。它是高技术密集型产业，具有高投入、高产出、高风险、周期长的特点。

二、无锡现代生物医药产业发展沿革

无锡作为历史底蕴厚实的工商业城市，医药相关的产业是上个世纪解放后50年代才建立，之前仅有零星的中医药加工作坊与若干以大米为原料生产乳酸的小工厂（无锡第二制药厂的前身）。1953年无锡第一制药厂设立，以后20多年无锡有十家国营制药及医疗器械企业。无锡市统计局1983年鉴资料显示，到1982年底，无锡医药局有12个医药企业，同时化工局25个企业里，有几家生产药用制剂及原料的公司，按当年统计产值口径，医药被包含在化工里，共计10.53亿元，占全市工业产值12.1%，根据企业构成测算，医药产值3%左右。当年列入全市大中型企业名录的，仅有中型企业无锡酶制剂厂、第一制药厂、第二制药厂。

1982--2007年，改革开放开启了无锡的现代医药产业

对外开放引进外资企业使无锡有了现代先进技术的制药工业企业。1982年中国与瑞典的第一家合资企业华瑞制药公司签约，落户无锡马山，1987年正式投产。随后一批世界著名的医药及器械大公司如阿斯特拉、纽迪希亚、华裕、通用、阿斯利康、罗地亚、帝斯曼等纷至沓来，拥有世界先进水平技术的外资医药与器械企业，不仅给无锡该行业带来规模的扩大，更是构建了高水平的生产技术与工艺体系，带动整个行业上了一个大台阶。1990年全市医药与医疗器械企业有281家。1999年全年无锡化学原料药达到9972吨，中成药393吨，医疗设备销售12.52亿元。同时涌现了一批在国内外享有盛誉的产品，如华瑞与纽迪希亚的肠内外营养产品占全球市场80%以上份额，GE的B超更是在全球占主导地位，国企也有一批名牌产品：第一制药厂的一类新药小诺霉素，山禾药业黄氏响声丸、中药厂的三乐牌蜂王浆等。2000年无锡工业增加值前100强企业里，华瑞制药列47位，利税前100强中有华瑞列第28位、阿斯特拉列第29位。

无锡医药产业在外企的带动下有了长足发展，外企成为强有力支撑。同时上世纪90年代末国企进行转制改革，无锡医药行业中原来的国有企业、集体企业及乡村在市场化竞争中实行股权改革，由转制而使行业经历了整合洗牌，一批传统技术工艺落后、效益差的中小企业被淘汰关停并转，据不完全统计全市有三分之一以上中小企业淘汰出局。经过此轮调整后，无锡医药制造与医疗器械产业进入持续发展。2006年无锡政府制定战略性新兴产业规划，生物医药产业被列入，同时推出面向海外招才引智的530计划政策，新的生物制药业开始在无锡出现，一批该领域的中小创新型企业如一缕春风吹进无锡。2008年《无锡市行业发展报告》显示全市有250多家生物医药与医疗器械类企业，规上企业105家，销售与工业增加值分别为74.6亿元和24.94亿元。

这个时期的无锡生物医药产业，一批著名外资企业引领，拥有若干在国内外市场有影响的产品，行业成长性较高，效益水平也较高，有一批自主创新潜力的企业落地生根。但该行业在全市工业体系中体量很小，其增加值只占全市的1.11%。除外资企业外，大多公司规模小，技术含量也不高，终端产品不多，相当一部分中小企业的产品是中间体，生产工艺苏州水平一般，环境污染隐患不小，产品附加值低，在全国全省都没有明显的优势与知名度。作为无锡工业中的一个门类，影响力有限。

2007年是无锡生物医药产业发展的重要历史节点。无锡开始了城市环境保护与治理，实施一轮城市产业结构调整与企业环保整治。全市做出统一规划与安排，市区工业企业退城进园，重污染企业关闭、外迁出城，腾笼换鸟，工业存量整顿治理，增量项目定位高新技术与环评一票否决，沿太湖岸线5公里范围不设工业生产性项目，省市各项环保政策条例出台，环保倒逼产业调整。无锡的生物医药产业是重点整顿对象之一，在环保红线内的企业全部搬迁，不符合产业园区环保要求的外迁它省市，少部分中小企业合并进入产业园区。2010年左右，无锡本土的传统型中小制药企业仅存寥寥几家，生产中间体的几乎全部清理。

2008年—2017年转型成长期

环保整顿后的无锡生物医药产业，仅存一批生产工艺水平高，环保处理设施好的外资企业及少数规模型本土企业，还有一批研发小企业。2008年，生物医药产业销售收入比上年下降14.44%（2008年《无锡市行业发展报告》），同时还遭遇国际金融危机后国际市场萎缩。环保的要求，让无锡该产业向生物技术产业调整升级，原来的化学药、发酵型企业限产、转移、关停，产业消失了一大块。没有死就没有生，置死地而后生，是实现产业转型升级残酷而现实的路径。被环保倒逼而重创的生物医药产业，将危化为机，找到重生路。早在2006年无锡在省内率先谋划了“三谷三基地”（液晶谷、硅谷、生物谷，动漫产业、信息外包、流程外包基地），其中的生物谷规划以超前的眼光和开阔的国际视野为一个脱胎换骨的新产业描绘了一幅新的蓝图，给战略性新兴产业生物医药赋予新内涵。从那时起，无锡新的医药研发外包业与生物产业几乎是从零开始，一批海归创新创业领军人才带项目落户发展，同时重点转向医疗器械产业，原有该领域的企业延伸发展智能医疗、数字医疗大健康产业。

生物医药产业的高技术、高投入、高风险、高回报、长周期、多学科交叉的特点，决定其集聚化发展的特点。专业园区形式的出现是地区该产业进入快速成长的一个标志。2008年无锡的生物医药产业园区诞生，开启发展现代高端生物医药产业。2007年9月无锡生物医药研发外包园区批准设立，2008年11月正式开园，标志着该区域生物医药从“生产制造”向“研发创造”迈出一大步，产业聚焦许可证研发外包；2008年2月江阴百桥生物产业孵化器设立，成为江阴高新技术开发区新亮点，重点在生物技术、中药研发生产领域，2014年江阴现代中药及生物医药科技产业园成立；2009年8月无锡惠山生命科技产业园开业，无锡传统产业发达区域由此注入新动能，产业定位生物制药生产、医疗器械与健康照护；2010年5月新区生命科技园开园，表明生物医药与健康产业成为高新区的重要板块，重点关注生物制药与智慧医疗。“十二五”期间，无锡以高起点、高技术、高投入、高集聚打造全新生物医药产业高地，每年政府鼓励发展产业目录中生物医药专项内容都有刷新。各个园区围绕自身产业定位面向国内外招引高端新项目，尤其是从欧美地区为无锡引入先进的生物医药项目和专业人才。一批代表未来生命科技、现代医药研发、智能医疗、先进医疗器械、健康照护等新项目、新企业破土而出，从零到一，快速成长，年均增长速度均高于全市工业平均水平。由此无锡生物医药产业进入历史上前所未有的快速发展阶段，持续10年左右，无锡传统医药产业成功转型为现代生物医药产业，成为无锡改革开放40年历程中产业不断创新，涅槃重生的缩影。

在此期间，无锡市政府2009年在发改委成立全市八大战略新兴产业协调工作办公室，其中生物医药产业推进办公室设在发改委，2010年根据国家条线管理情况，生物医药产业办公室调整到市科技局，以利于与国家科技部生物技术发展中心对接协调。

三、无锡生物医药产业概貌

（一）产业规模与结构

2018年无锡现代生物医药产业产值682.2亿元，比上年增长11.81%（详见图1）。面对国内外生物医药产业竞争与分工大势，无锡寻找自身定位与立足领域，既创新开拓，也不断试错与调整。无锡生物医药产业，核心是制药、医疗器械两个类别。重点是药品制造、医疗器械、生物医药研发外包、精准与智能医疗、药包材、其它生物产业等细分类别，其中药品制造（含化学药、生物药及制品、中药）、医疗器械、医药研发外包业领域产值总和占全市总量的73.62%。

图1 无锡市2014-2018年生物医药产业产值情况

药品制造产业：无锡拥有一批化学、生物制药企业，还有中药企业。外资企业的化学药占比70%左右，如阿斯利康、纽迪希亚、辉瑞、罗迪亚、华瑞等世界著名大公司；内资企业以福祈制药、鹏鹞药业、知原药业等为代表；生物制药企业凭借基因工程、疫苗、海洋蛋白质开发；现代中药主要以全国领先的配方颗粒产品为核心，骨干企业江阴天江药业等。特殊医学配方食品及保健品产业，费森尤斯卡比华瑞制药公司，专注于肠内营养产品和注射剂营养产品，2018年肠内产品销售39.1亿元，市场份额占全国第一、肠外产品销售37.89亿元，市场份额全国第二。纽迪希亚公司属法国达能集团，主要产品有能全力、白普力、康全力、康全甘以及与配套的系列产品。以上两家公司肠内营养制剂占据国内90%市场份额。

表1：2018年度全国主要城市医药制造业产值情况

* 数据来源：火石创造编撰的《2018年度中国生物医药产业地图分析报告》等公开材料整理。

医疗器械产业：无锡的医疗器械产业在全国占比居于前列，近年呈现高速发展，2018年度比上年增长20%。美国通用公司、德国西门子公司和本土海鹰、祥生、海斯凯尔为主的影像检测器械与治疗器械在市场上表现强势，其中祥生彩色手提PAID式B超在国际市场享有很高声誉；体外诊断试剂以中德美联、卡尤迪生物公司、申瑞生物制品办理公司等为代表，手术器械和高值耗材研发生产企业有宇寿医疗、江苏和风、时代天使等。

医药研发外包产业：无锡是药明康德公司总部所在地，2018年药明营业收入96.14亿元，比上年增长23.8%，在无锡实现销售20多亿元。以它为龙头的医药研发外包产业，在无锡已形成比较完善的产业链，从化学小分三类子药物筛选，定向靶标试验，药物合成，大分子生物药物试验，到代办药物与器械的安评、临床试验等全流程。全市集聚的170多家医药外包企业中，以药明康德为领头羊，同时还有傲锐东源、捷化医药等新锐型企业，也有5人左右的小公司，在各自细分领域的技术水平处于国内甚至国际领先水平。

精准与智能医疗产业：凭借在细胞治疗、基因治疗、基因检测等领域的研发基础与实践经验，无锡起步较早，细胞治疗产业联盟拥有20多家成员企业。博雅干细胞科技公司走过近十年发展历程，2018年再次通过美国血库协会AABB复审，获得最新认证证书。无锡生基医药公司，以美国FDA批准的CAR-T细胞疗法为核心，打造领先的临床级病毒载体研发与GMP生产服务平台。着眼远程医疗、精准医疗、健康照护等领域的巨大需求，融合物联网、大数据等现代信息技术，无锡已涌现一批聚焦系统解决方案、软硬件集成的智慧医疗企业，如曼荼罗科技、识凌科技、蝶和科技、闻心科技等。

医药包装材料产业，无锡拥有专业药包材企业30多家，2018年生产产值35多亿，其中华蓝药用新材料公司、江阴宝柏包装公司在业内有一定影响力。

其它生物产业，无锡注重生物产业近十年，生物农业，主要企业有江苏永绿肥料厂、宜兴协联生物，生物环保业，宜兴环保科技园区集聚了一批骨干公司，并在全国行业内领先，主要企业有凌志环保、鹏鹞环保、艾特克环境等，生物材料业，近年涌现了如尚诣纳米技术、无锡百运纳米生物科技等创新型企业。

（二）产业分布与特点

全市生物医药产业在7个行政板块中，新吴区、宜兴、滨湖、江阴、宜兴四个地区的产出占全市总量90%左右，产业集中度较高。全市拥有4个生物医药产业专业园区，分别为无锡新区生命科技园、无锡马山国家生命科学园、江阴现代中药及生物医药科技产业园和无锡（惠山）生命科技产业园，汇聚了所在版块90%左右生物医药企业，成为全市该产业的集聚高地。2018年底4个专业园区，总计面积6.35平方公里，建有专业载体78.6万平方米，入驻企业562家，占全市企业数的80%。4个园区总计雇用员工14.6万人 ，75.84%以上大学本科以上学历，博士3.13%，硕士10.12%。

图2 无锡生物医药企业分布情况

图3 无锡市生物医药产业地图

（三）企业规模与结构

2018年无锡生物医药产业企业700家左右，规模以上企业170家左右，企业数比去年增加100家左右。整个产业由外资企业引领，一批跨国企业是业内支柱，2018年外资企业有160多家，累计投资总额30多亿美元。无锡生物医药在国内外上市公司有5家，A股3家企业，港市2家，美国纳斯达克1家，被上市公司收购兼并的有5家，新三板挂牌的有18家。目前进入上市准备辅导期的企业有5家。

表2：无锡市生物医药产业上市企业情况

（2018年12月）

（四）主要重点产品

无锡企业在国内市场占有很强竞争优势的产品有阿斯利康的洛赛克、倍他乐克、易瑞沙，纽迪希亚公司的肠内营养乳剂，通用电气、祥生科技的彩色B超，天江药业的中药配方颗粒，健特药业的脑白金、黄金搭档，宝柏公司的药用包装复合膜，华兰生物公司的药用丁基胶塞等。无锡医学影像设备、单克隆抗体药物、基因检测、细胞治疗、特殊医学配方食品、中药产品、以及基于物联网、大数据的智能医疗软件硬件系统产品等优势突出。2018年产值超亿元的企业有50多家，销售超10亿元的企业有20多家。药明康德生物医药研发外包服务产品引领全国该行业，带动无锡形成研发产业链特色。生物反应器、生物菌种延伸产品、生物育种系列产品在无锡现代高科技农业园区内积聚，在业内形成一定影响。

表3：无锡市生物医药重点企业

（五）新品开发

创新型企业发展势头迅猛：2018年药明生物公司的艾滋病治疗创新药获批上市；祥生医疗新研制的低功耗、便携式超声诊断系统及探头，海斯凯尔的无创肝纤维化和脂肪变量化检测系统，均获医疗器械产品注册证并实现销售；傲锐东苏州源 “间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂”获得的三类医疗器械注册证书；通用电气、尚沃医疗、祥生医疗、三联生物等企业一批创新成果项目纷纷获得相应二类医疗器械产品注册证。在研产品中有一批创新项目进入1一期与二期临床。曙辉药业的环孢素软胶囊成为江苏省首个产业化生产的MAH试点品种。

表4：无锡市生物医药创新型企业

（六）科研与公共服务平台

组织实施技术研发项目68个，其中国家“重大新药创制”科技重大专项资金项目3个，参与企业有天江药业、普莱医药、鑫连鑫生物等；省重点研发计划生物医药技术专项12个，其中有无锡申瑞生物制品有限公司、无锡蕾明视康科技有限公司、江南大学等；市级科技发展资金生物医药技术创新与研发专项53个，其中41项医疗器械创制项目、10项新药研发项目和2个仿制药一致性评价品种。2018年无锡生物医药获得国家科学技术奖2项，江苏省科学技术奖10项。

截止2018年底，全市医疗器械建有省级生物医药类工程技术研究中心27家，市级工程技术研究中心52家，涵盖了生物制品、现代中药、医学影像、医用材料、临床营养、生物发酵等领域。全市拥有生物医药公共技术服务平台14家（详见附录1），面向全社会提供服务，辐射长三角区域内企业，给产业发展及同行交流给予支持。

附录1

2018年8月，惠山生命园引进加拿大著名院士麦德华领衔的国际顶尖免疫学和肿瘤研究团队，建立华泰创新药技术研究院。该院设立抗肿瘤小分子靶向药物和单克隆抗体药物研发平台，干细胞临床应用研发中心等生物医药综合性平台。

四、无锡生物医药产业发展优势

（一）无锡生物医药产业的主要优势

1．呈现“五高”特性。市场化程度高，与国际市场相连，企业群体99%外企与民企；创新程度高，每年的研发投入与新品开发费用远高于其它产业，一批外资大公司研发基地落户，民营企业新品研发投资高速增长；技术站位高，以现代生物技术作支撑，高学历年轻人群从业运行，专业技术人员比例占2/3以上；高成长性，近6年平均增长率13.48%，远高于其它传统产业，经济效益高，产业利税水平近5年稳定而快速增长，高于其它产业。

2．产业定位有特色。无锡生物医药研发外包服务业引领全国，在全球名列前茅，以药明康德公司为龙头的外包产业链已基本形成，投资50亿元正建设中的药明生物生命科技园边建设边发展，已有一批新锐企业入驻园区。无锡医疗器械在全国占有一席之地，医用医疗器械占全国市场的6%左右，体外诊断试剂领域更有企业集群与世界一流团队相连。制药业以世界著名药企为龙头，阿斯利康、纽迪希亚等以高品质专业产品占领市场优势。

3．科技创新后劲强。近两年无锡地方政府抓国际大公司研发中心基地与研发总部落户，取得明显成效，生物医药产业领域已有多家将创新与研发中心设到无锡，同时引进国内外专业研究院及公共创新研发平台，江南大学医学院建立也给科研与人才培养注入了活力。民营企业科技投入积极主动，与国际间产学研合作活跃。全市4个专业园区，入驻了一大批中小创新型企业，创新活跃度很高，部署未来新技术项目，从抗体药物、细胞、基因治疗新药及技术到智能医疗器械，纳米生物项目增加，医疗特殊食品项目布局已成型，后劲可期。全市先进、完备的工业制造体系是该产业发展的坚强支撑与有利条件。

4．专业化园区聚焦发展。目前全市四个板块拥有生物医药产业的专业园区，区域分布合理，各个园区从实际出发，结合具体环境要求，都有自身明确的细分产业定位，产业功能特色鲜明，有竞争也有合作协调。马山园区专注生物医药研发外包及大健康产业，惠山园区重点在生物医药制造及医疗器械业，新吴区园区突出高端制药与智能医疗业，江阴园区打造现代中医产业及医疗器械诊断试剂等。园区都建有良好的基础设施硬件与公共技术服务平台，项目孵化器功能全，管理运营团队专业化基础较好。

五、生物医药产业市场趋势简析

（一） 全球生物医药行业持续较快增长

全球医药行业数十年高速增长。2019年全球药品市场需求将达12249亿美元，2015-2019年全球药品市场需求年均复合增长率将维持在4%-5%之间；新兴市场的药品需求增长尤其显著，增速将达到6.9-9.9%（详见图4）。中国是医药行业全球最大的新兴市场，2017年我国医药工业总35699亿元，十年复合增长率为18.2%，远高于全球市场。据中金研究所预测，2020年中国将变为全球仅次于美国的第二大市场，市场规模将达1095亿美元，市场份额从目前的3％上升到7.5％（详见图5）。

图4 全球医药市场规模及增长率

图5 2007-2017年我国医药工业总产值及增速情况

* 以上资料数据来源于智研咨询发布的《2019-2025年中国医药行业市场全景调查及发展前景预测报告》及公开资料整理

（二）生物药成为整个产业增长亮点

2016年全球生物药销售达2208亿美元，占有率为19.1%，近5年复合年增长率为7.7%，远高于非生物药增速。预计未来5年生物药市场将保持9.7%的复合增长率，2021年市场规模将达到3501亿美元。2017-2022年生物药占整体市场的比重从由26%增加到30%。中国的生物药占整个产业约15%，增长近年增长强劲，预计2016年至2021年复合年增长率为16.4%，中国将成为全球整个生物药市场增长最快的地区（数据根据前瞻产业研究院资料整理）。中国生物医药产业已形成长三角、环渤海、珠三角为核心的产业发展空间格局。长三角地区生物医药产业创新能力和国际交流水平较高，已逐步形成以上海为核心，江苏、浙江为两翼的生物医药产业集群。环渤海地区拥有丰富的临床资源和教育资源，围绕北京形成了创新能力较强的产业集群。广东则形成了以广州、深圳为核心的生物医药产业集群。

（三）特色药物发展提速

据世界卫生组织统计，目前全世界40亿人使用中草药治病，我国中药材出口范围已经覆盖世界近200个国家和地区。中药业，中国中药近5年复合增长率17%左右，日本汉方药增速15%，韩药也在10%以上。2017年我国中药材行业市场规模约746亿元，增长了11.3%。中药配方颗粒市场大概有120亿的销售规模，中药饮片销售规模是1800亿。市场调研显示，配方颗粒规模小的关键在是否进入地方医保系统，已将配方颗粒纳入医保报销的北京，配方颗粒和传统饮片的用量比例是1：1。如医保政策放开，中药配方颗粒将具有巨大市场机会。现在国家放开的6家配方颗粒试点企业，销售增势强劲，近年总体年均增长率在40%以上。江阴天江药业公司2018年销售收入35亿元，增长34%。

中药占中国整个产业30%左右，中药的复合增长率，高于同期化学药增速。2018年11月举行的中国国际中医药大健康博览会的专业论坛上，业内人士认为，中药产业最大的份额还是在中国，有近万亿，未来增长依然有两位数。中药行业增长既有需求量增长因素，也有价格上涨原因，中药在质量与深加工等方面有很大提升空间。

（四）新药研发服务外包业崛起

医药研发外包服务业（CRO）作为现代服务业中的一种新产业，具有高技术含量、高附加值特点，已成为北京、上海、无锡等城市发展亮点，凭借中国丰富的科学人才资源与政策支持及完善的基础建设，已经成为亚洲医药研发外包首选地。据不完全统计全国有医药研发服务外包企业2000多家，每年呈现20％以上增长。业务主要集中在一是临床前研究，包括先导化合物的合成和改造、化合物活性筛选、新化合物建库、临床前药理学研究、毒理学研究、药代学研究（药物吸收、分布、代谢、排泄）、动物模型等；二是临床试验，包括试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、临床样品检测等。三是其它服务（主要为新药上市服务），包括新药上市申报、上市后安全检测、市场推广等。2018年度无锡药明康德公司的销售收入（按同期平均汇率）97.39亿元，增长达到25.4%，纯利润22.61亿元。全球制药产业的新药研发外包迅速上升，跨国大制药公司在降许可证成本的驱动下，外包业务逐年扩大，而生物技术与专业药厂因缺乏设施，外包需求强劲，未来5年该市场有望保持在15-20%的增办理长速度。

（五）医疗器械产业增长空间可观

根据TrendForce数据显示，2017年全球医疗器械市场规模为4281亿美元，预期2023年可达5607亿美元，总体医药器械市场趋势为稳定增长，2016-2023年复合增长率为4.03%（详见图6）。从区域看，北美继续领跑，市场份额达43%；欧洲30%，亚洲10%，其它17%。

图6: 2016-2023年全球医疗器械行业规模及预测

据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》显示，2017年，我国医疗器械行业市场规模高达5233.4亿元，过去6年来年复合增长率达到18.2%，其中医用医疗器械在整个医疗器械市场中占据绝对主导地位，实现了3805亿元左右的销售收入，占比高达72.7%，家用医疗器械实现收入1429亿元左右，行业市场占比为27.3%，中低端市场规模在中国整个医疗器械市场中的占比高达75%左右。预计2019年市场规模6,000亿左右。其中影像设备、体外诊断和高值耗材占据医疗器械市场前三位，分别占到总市场规模的19%、16%及13%。全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的50.39%，而我国这一比例仅为 24.71%。同时，我国人均医疗器械费用支出远低于发达国家。发达国家人均医疗器械费用皆大于100美元，瑞士高达513美元，而我国人均医疗器械费用仅为6美元。随着人口老龄化进展、人均可支配收入增长和政策支持，未来医疗器械行业有广阔的成长空间。国内医疗器械产业的政策，市场和新技术是发展三大关键因素。政策上分级诊疗、医保提升覆盖率、两票制、进口替代产品优先等给行业注入动力和拓展市场空间，早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人、新材料技术带来颠覆性变化。

目前医疗器械产业呈现的主要特点：一是国外巨头抢占中国市场，内资企业挑战大，GE、西门子、强生、飞利浦、岛津、东芝等世界强企都已在中国扎根，并不断增加投资。国内企业少有品牌大型企业，在研发与创新上差距大，实现进口替代是第一目标；二是行业并购、结构转型是总趋势，通过同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合度获得提高；三是高端医疗器械占据主要市场容量，产品向定制化和高附加值方向发展，竞争越加激烈；四是产品与服务结合，单纯生产销售企业将会难以生存，“产品 服务”商业模式占主导；五是产业平台化、智能化、网络化，“互联网医疗 智能设备”模式大行其道，大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将是未来医疗器械服务产业大方向，制造企业的信息化、智能化、网络化，构造健康大数据、慢病管理平台是大趋势。

（六）大健康市场强劲需求催生新产业

人类对健康生活的强劲追求，对传统生物医药产业提出更高要求，不仅外延扩展，内涵也不断深化，大健康成为与生物医药密切融合，具有巨大市场潜力的新兴产业。大健康产业，由产品与服务主导两大领域，包括医疗产品、保健用品、营养食品、医疗器械、保健器具、休闲健身、健康管理、健康咨询等多个与人类健康紧密相关的生产和服务领域。德勤在《2018全球生命科学展望》中提出全球医疗支出从2015年的7万亿美元到2020年达到8.7万亿美元。

《“健康中国2030”规划纲要》给该领域发展构建了明确的目标，大健康产业在中国无疑会成为未来经济发展的最大引擎。首先，中国人均医疗健康支出与其它国家相比，落差空间较大（见表6）；其次，中国人口老龄化，2030年，全球60岁及以上的老人将由2015年的9.01亿上升至14亿，增长率56%；其中，中国同期增长率为71%，同期老人比率由2015年的15%上升至2030年的24%（联合国资料数据，2015）。第三，中国慢性疾病多发，2020年慢病致死将达75%以上，第四，以癌症为首的重大疾病增多，市场需求面临快速增长趋势。第五，据《产业报告大厅》资料，全球医疗健康支出总额占GDP总额9%，支出额从1995年的2.2万亿增长到2013年的662万亿，年复合增长率是6.3%如仍按此增长率预测，到2020年，全球健康支出的总额将达到10.16万亿美元。2016年中国的医保市场达到5.6万亿，医疗器械市场达到3700亿，医药及健康产品销售达到1.83万亿；医疗保险支出达到4.63万亿。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出健康服务业总规模于2020、2030年超过8万亿元，占GDP比重达到6.5%，2030年达到16万亿元，大健康产业的利润在10~30%之间。

表6:2010年-2014年部分国家年人均卫生费用（美元）

*数据来源：Wind数据库

中国大健康产业看好，高速增长，近5年复合增长率10%左右，高于全球水平；传统医疗模式向预防、治疗、保养模式转变；“治未病”待开发蓝海；保健品行业进入黄金期，市场规模从2010年的1000亿元到2020年的4500亿元；大健康服务及管理业由大数据平台与人工智能支撑；以云计算、大数据、物联网为代表的信息技术的智能医疗已经聚集了足够强大的产业技术和资本力量。

（七）医改迎来产业发展机遇

中国医疗体制与全民医保制度的改革与完善，给整个生物医药产业及其大健康领域带来发展空间与机遇。随着越来越多的政策扶持创新药，创新药研发已经成为中国医药制造行业的重点发展方向，特别是国家“十三五生物医药规划”，指明了医药发展方向。近年来自上而下推行的医改，如：药品审批制度对创新药优先审批，缩短创新药上市进程；药品上市许可人制度（MAH）鼓励药品创新主体多元化；各级政府医药专项补贴等。

随着《“健康中国2030”规划纲要》的发布，各项具体政策在各地方逐步落地与具体化。十九大提出的“人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾”高度概括了中国健康行业的现状。城市和农村医疗条件无锡不平衡，慢病治疗、老年照护和药品短缺的不充分问题日益突出。新农医疗体系建立，国家承担医疗费用比例不断提高，个人负担逐步减轻，政府购买公共健康服务专项正在扩大。2017年10月发布的《健康无锡2030规划纲要》，把发展健康产业列为重要内容，到2020年全市健康产业达到1800亿元，2030年达到3500亿元。产业重点为医药及医疗器械制造业、健康服务业、健身休闲产业等。

六、无锡生物医药产业发展研判

生物医药产业被称作21世纪永不衰落的朝阳产业，生物药品业未来被全球看好的发展前景不容置疑，医疗器械市场规模高速扩张更是诱人的大蛋糕，中国的大健康产业规模列全球第一。在全球生物医药产业发展看好，研发外包崛起，国内庞大市场刚需的前提下，未来无锡作为中国长三角沿海城市体现产业竞争力，发展生物医药产业是必然选择。生物医药产业作为无锡战略性新兴产业与未来重要产业，在全市经济发展规划及空间地理规划上医疗器械给予一定位置。

无锡生物医药产业发展中找准细分领域定位，做强4个特色行业：生物医药制造业、医药研发服务外包业、医疗器械业、精准与智能医疗。

全市四个园区成为产业高地，从自然禀赋与自身优势出发，每个园区突出一个特色主业，协同发展。马山园区以医药研发外包业为龙头，并行发展生物制药业以及干细胞技术研究与转化应用医疗、保健、康复为一体的生命健康产业，；新吴园区以现代制药业为基础，发展智能医疗业；惠山园区以生物制药业为主体，并行发展医疗器械及大健康领域的精准医疗业；江阴园区以现代中医药及保健品产业引领，结合医疗器械发展。

无锡生物医药产业重在做质、做优、做特、做精，实行真正高质量发展模式；做细分行业的单打隐形冠军。围绕四大产业定位，采取各种形式与集聚资源的手段在无锡建设在国内乃至国际具有先进水平的专业研究机构与联盟平台。每个园区至少建立一个在区域、国内专业领域有影响力的新型研发机构。

未来3年无锡生物医药产业将实现年均二位数增长率，其中医疗器械、研发外包服务业与精准与智慧医疗业会有高速增长，年均达到15%左右。在全国生物医药产业园区中有无锡园区跻身前20位，有2个左右细分行业列全国第一，累计在国内外上市企业8家左右，新涌现5个左右知名品牌，集聚国内外专业高端人才800人以上，在业内无锡有2个单项科技研发领域里引领国内外。无锡将成为长江三角洲地区生物医药产业高水平发展的重要城市，并辐射周边城市，在国内有影响力，同时在国际该产业领域里有广泛的合作交流，赢得一定声誉。

七、无锡生物医药产业发展对策

（一）制定一个专项规划

市政府牵头，相关职能部门及社会研究咨询机构共同参与，制定“无锡市生物医药产业2020—2030发展规划纲要”、“无锡市生物医药产业2019—2021三年发展实施行动计划”。特别重点是环保规划的衔接与产业发展空间的布局定位。建立 “无锡生物医药产业发展专家咨询委员会” 由国内外生物医药专家、医药政策及监管专家、大型国际生物医药企业高管等组成，为产业发展提供战略咨询。

（二）成立无锡现代生物医药产业园区管委会

常设机构与无锡生物产业推进办公室一套班子，由科技、省药监分局、卫健委、市场监管、医保、环保等部门人员组成，创新全市四个专业园区运行管理模式，下设马山医药研发外包及大健康分区、惠山生物制药及器械分区、新吴现代制药及智能医疗分区，江阴现代中药及保健品分区，对外对上打造一个统一园区品牌“无锡大健康高科技产业园”，统计上合并报表，全市范围整合各类资源及产业服务平台，各项业务活动以全市细分行业联盟为纽带展开，建立全市生物医药行业协会。各分园区独立运行，按各自行政隶属管理，产业发展业务上接受市园区管委会指导。

建设一个有效工作部门。明确、完善无锡市生物医药产业促进办公室（现设立在市科技局）新的职能与职责任务，补充新的成员单位，充实具体工作人员。办公室对上与国家科技部中国生物技术发展中心联接，江苏省科技厅社发处沟通，理顺政策与业务关系；以四个产业园区为重心，建立强有力业务三类工作网络体系；对企业推动建立无锡生物医药行业协会，架设政府对企业服务的桥梁与平台。

（三）制定出台一套政策

政策站位既要高，又要立足长远，更要有超强力度。因为无锡生物医药产业本身与周边先进兄弟城市比优势不明显，差距不小，尤其是近几年政策重视度不够。出台强有力政策与专项3年行动计划，加大执行力。综合产业、医疗大健康、卫生医保、社会环保、投资融资、临床试验、研发人才等方面给具体实施条例与办法，落实到位。

（四）支持建立一批专业基金

资金是生物医药产业发展特别关键要素，政府产业基金引导或以优惠政策引进生物医药发展的国内外各类基金，公募、私募的天使、创投、PE，以多元化渠道解决无锡投融资难矛盾 。推动无锡生物医药龙头企业带头设立品牌基金，专门投资无锡与之相配套产业项目。大健康产业需要政府投入，该领域要加大资金扶持。

（五）抢抓一次历史机遇

当下正遇国家现有医药政策、制度红利，利用上市许可持有人制度，实现现有无锡医药产业升级和市场化资源优化配置，既对外招引，也对外输出，双向互动；加大对企业仿制药一致性评价的资金支持力度，使得无锡企业在这轮行业洗牌中能胜出一批产品。

（六）花本钱投资一批生物医药成果，转化为第三方服务平台

围绕无锡医药服务外包优势产业，构建支撑其成长发展的专业服务体系，具体就是第三方中介服务平台，包括公共技术、信息、测试、评估、专利、转化、药政等环节。强化成果转化第三方评估机构功能，完善生物医药产业链各节点，使无锡本土化的细分产业链形成闭环。政府对这类完全市场化的服务平台给予补助。

（七）补齐无锡发展生物医药业短板

无锡高校院所少，药学院、医学院更少；无锡三甲医院不多，优质医疗资源弱，临床试验资源少，这对城市的生物医药产业而言是很痛的短板。用开放包容的姿态，通过产学研建立联盟，设立本区域外的合作院校与分院，不求所在但求为我所用。面向国内外用各种形式与手段在3-5年内吸引这些要素向无锡流动。

（八）创新驱动，争取突破一批新品与重大新项目

在3-5年列出一批无锡该领域关键、核心、前沿技术，如单抗、细胞药物工程、基因药物、医疗影像、远程医疗物联网应用等，政府利用科研专项集中力量、资金，组织进行联合技术攻关，突破关键技术、关键工艺，实现产业化。抓重大龙头投资项目，每年四个园区各落实1-2个超10亿元的投资项目，结合各自实际，落实工作责任制。

（九）依托著名跨国大药企资源，对接全球市场

对于在无锡的国际大集团公司，一方面鼓励他们将研发营销资源向无锡集聚，另一方面促进他们投资与扶持本土配套项目，从技术人才、市场资源、国内外营销渠道等搭建走向全球的桥梁。

（十）实施专项人才战略

生物医药产业人才专业性很强，长期靠培养，中期靠引进，短期通过弹性、灵活就业，三管齐下解决当下医药人才的矛盾。全面落实太湖人才计划的升级版政策，进一步解放思想，突破年龄等框框，围绕产业从高、中、低各个层次广泛吸纳该产业人力资源，柔性引进与为我所用，用各种方式与渠道，不拘一格引人才、用人才。