二类医疗器械经营范围分类目录(医疗器械经营范围目录)

无论企业经营哪类医疗器械，都需要公司办理营业执照，营业执照中含有医疗器械或者具体明确分类的经营范围，目前规定个体户只能经营一类医疗器械分类。

医疗器械分类有哪些? 是如何分类的? 相信大家都有感觉，现在去医院或者其他检查机构，已经不单单是以前那些简单的设备检查，会有很多先进的仪器，而且仪器的种类非常的多样化，这也就说明，随着科技水平经营范围的提高，医疗器械种类增多，医疗水平也在提高。为了更好地保障人们的医疗安全，国家食品药品监督管理局对医疗器械做出了一些分类，但是根据不同的用途有不同的分类，下面我们就来看看现在常见的几种分类：

第一、监督管理分类

监督管理分类需要对照《医疗器械分类目录》进行了解

1、器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；

2、设备器具类: 6821(Ⅱ类)、6822(Ⅱ类)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；

3、大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；

4、植入、介入及人工器官类: 6821(Ⅲ类)、6822(Ⅲ二类类)6846(助听器除外)、68目录77；

5、医用材料类: 6863、6864、6865、6866(6866-1除外)；

6、一次性无菌类: 6815、6866；

7、软件类:6870；

8、验配类：角膜接触镜、助听器;其中经营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。

第二、医疗功能性分类

1、诊断性：物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等；

2、治疗性：普通手术器械、光导手术器械医疗器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60经营范围治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类：微波、高压氧。

第三、器械二类等级分类

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;；

若是单独经营第二类医疗器械，办理医疗器械经营备案即可，在企业所在地的区县市场部门办理。若是单独经营第三类医疗器械，办理医疗器械经营许可证即可，在地级市场部门办理。若是企业同时经营一、二、三、类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案，在地级市市场部门办理。

若是企业涉及网络销售，比如在淘宝、唯品会、拼多多等平台销售，还需要办理医疗器械网络销售信息备案，企业自行组建独立网站经营医疗器械或者分类提供经平台的，目录还需办理互联网药品信息服务资格证书。