新一轮集中换证工作即将开始，为做好重新发放《药品生产许可证》(以下简称“重新发证”)工作，根据新修订《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局《关于实施新修订甘肃<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年 第47号，以下简称“47号公告”）等相食品关规定，结合我省实际，现将有关事宜通告如下：

一、申报范围

（一）自2020年7月1日起，甘肃省辖区内持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人或药品生产企业（以下简称“申请人”），在《药品生产许可证》有效期届满前六个月，拟继续从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的，需向甘肃省药品监督管理局（以下简称“省药金监局”）申请重新发证。

（三）根据许可证国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号，以下简称“56号公告”）要求，持有《药品生产许可证》的药用辅料、药包材生产企业，许可证有效期届满后，按56号公告要求登记场地信息，不再重新发证。

（四）因原址或者异地新建、改建、扩建车间或生产线，不能按时申请重新发证生产的申请人，应提交经辖区市州级监管部门确认的书面延期报告，报请省药监局审核批准；延期时限原则上不超过《药品生产许可证》有效期届满后6个月。

二、办理方式

本次重新发证工作，根据省委省政府“放管服”改革精神和“四办”改革要求，依托甘肃政务服务网（http://www.gszwfw.gov.cn，以下简称“政务网”）在线办理，重新制发的《药品生产许可证》正、副本，提供邮寄送达服务，全程实现“零跑路”；申请人可通过省药监局网站查询审批进程。

三、申报材料

本次重新发证工作的申报材料，参照47号公告规定的申请材料清单确定。

（一）材料清单

1.申请报告及自查报告；

2.药品生产许可证申请表（甘肃政务服务网在线填写）；

3.基本情况，包括企业名称、生产线、生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

4.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明；

5.营业执照、药品生产许可证、各剂型最后一次的GMP证书（申请人申报时可不需要提交，由审核人员在线获取核验相关信息）；

6.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

7.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护甘肃照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

8.周边环境)图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

10.生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据（存在委托生产情形或接受委托生产情形的需分别提交）；

11.生产剂型查询及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况（存在委托生产情形或接受委托生产情形的需分别提交）；

12.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡生产器校验情况；

13.主要生产设备及检验仪器目录；

14.生产管理、质量管理主要文件目食品录；

15.药品出厂、上市放行规程；

16.申请材料全部内容真实性承诺书。

（二）疫苗上市许可持有人还应提交疫苗的储存、运编号输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

（三）申请人存在委托生产情形的还应提交以下材料：

1、药品委托生产批件（申请人申报时可不需要提交，由审核人员在线获取核验相关金信息）；

2.委托协议和质量协议；

3.申请人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

4.受托方相关材料

（1）受托方《药品生产许可证》正编号副本；

（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况查询说明；

（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；

（7）受托方药品出厂放行规程；

（四）凡申请企业申报材料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，还应提交《授权委托书》。

（五）申报资料应真实、完整、规范、清晰，原件扫描成PDF格式电子文档，上传甘肃省政务服务网；纸质材料现金九月场检查时，交由检查组带回存档。纸质材料应按申请材料顺序制作目录，统一用A4纸规格，各类图(表可用A3纸规格，需提交复印件的，应在复印件上注明“复印件与原件一致”字样。

四、工作程序

（一）申请

申请人应在《药品生产许可证》有效期届满前六个月，登陆“政务网”选择“《药品生产许可证》换发”事项，在线申请办理，并按要求填写申请表并提交办事材料。

（二）受理

省政府政务大厅药品监管分中心网上签收材料后,在5个工作日内进行形式审查，做出是否受理的决定；申报材料不齐或者不符合法定形式的，通过“政务网”在)线发给《一次性告知书》告知所要补正的全部材料，逾期未提供或仍不符合要求的，在线发给《不予受理通知书》并说明原因，“政务网”同步将受理信息推送至申请人，在受理当日将电子申请材料在线移交省局省药监局审评认证中心。

（三）技术审评

省药监局审评认证中心收到申请材料后，组织开展技术审查、现场检查，并对检查缺陷项目整改情况进行确认，形成技术审评意见转省药监局行政许可处。根据新修订《药品生产监督管理办法》第七十三条的规定，技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

（四）审核审批

省药监局行政许可处在20个工作日内，对申报材料、现场检查报告、技术审评意见进行审核，并做出是否予以许可的决定。符合条件的，在做出行政许可决定前予以公示（公示期7日），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重启行政审批程序。公示及调查核实时间不计入期限。

（五）制证送达

省政务大厅药品监管分中心根据行政许可决定，在6个工作日内制作《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，通知并将行政许可文件邮寄送达申请人；对不予许可的，同时告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。

（六）终止

申请人在做出行政许可决定前主动提出撤回重新发证申请的，省药监局将终止行政审批。

五、标准依据

（一）《药品管理法》（中华人民共和国主席令 第31号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）等法律法规规定的生产条件；

（二）《药品生产质量管理规范》（2010年版，以下简称“GMP”）及其附录；

（三）国家药品监督管理局《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》等。

（四）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的规定。

六、现场检查及处置原则

（一）现场检查原则上按照药品GMP符合性检查标准开展，动态生产的，检查结论注明是否符合药品GMP要求；未动态生产的，检查结论注明是否符合法定药品生产条件。

（二）有下列情形之一的，不予重新发证或许可相应的生产范围：

1.申请人已不具备生产条件的；

2.经现场检查不具备药品生产条件或存在严重质量安全隐患，且无法整改或整改后仍达不到要求的；

3.在规定时限内，未提出重新发证申请的；

4.法律法规规定的其他不予重新发证的情形。

（三）未予重新发证或许可生产(范围的，不得从事药品生产活动。如需恢复生产，应按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。

（四）原《药品生产许可证》有效期届满后至重新取证期间，申请人不得开展药品生产活动。

（五）因原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线等原因，申请延期重新发证并获批准的，在原《药品生产许可证》有效期届满后至《药品生产可证》重新发放前不得开展药品生产活动。

七、申报要求

（一）拟申请重新发证的申请人，应对照药品生产的法律法规及质量管理规范进行自查、整改，并形成自查报告，申请时与申报材料一并提交。自查报告应该涵盖以下内容：

1.企业概况及历史沿革情况；

2.企业5年内药品生产和质量管理情况、存在问题、风险分析及改进措施；

3.企业5年内已经停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线、停产原因、生产条件改变情况等；

4.企业5年内关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况；

5.企业5年内接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；

6.企业5年内被药品监管部门质量公告通告约谈告诫等情况及整改情况；

7.企业5年内委托或受托生产情况、委托检验情况；

8.中药饮片生产企业生产、检验能力以及近5年运行情况。

（二）根据《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局47号公告等相关要求，本次申报重新发证时，注明各剂型（品种）所在车间和生产线。其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

（三）重新发证生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写。其中“中药饮片”还应注明炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、制霜、水飞、发芽、发酵等。

（四）变更生产地址（包括原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线）或者生产范围事项，以及药品生产质量管理规范符合性检查，申请人可与重新发证事项同时申报，省药监局将按照政务服务事项分类分别受理，合并进行现场检查。

本次重新发证工作，正值国家新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》颁布实施，取消了GMP认证，实施药品上市许可持有人制度等，药品生产监管工作进行了较大调整。申请人要学习掌握新实施法律法规的主要内容，认真开展自查整改，严格按照规定时限和要求开展申报工作，防止出现申报工作扎堆拥堵的现象，确保重新发证工作顺利有序开展。中药饮片生产企业要严格按照生产品种填九月报生产范围，避免出现超范围生产经营行为的问题发生。

《医疗机构制剂许可证》金九月有效期届满前拟换证的，按照甘肃政务服务网公布的办事指南，并参照本通告许可证的程序执行。本通告未尽事宜请及时与省药监局联系。

联系人及电话：

省药监局行政许可处

范文成 0931九月-7617890

省药监局药品生产监管处

李 毅 0931-7617811

甘肃省药品监督管理局

2020年6月28日