青岛东方亿家是个什么性质的公司(青岛亿联集团是国企吗)

文国企 | 海若镜 顿雨婷

三种新冠病毒检测方法对比是个，来源：海尔施基因官网

FDA批准新冠抗原EUA的OTC家用自测产青岛品

在中国，新冠抗原检测试剂盒作为三类医疗器械，审批有着严什么性质格的程序，据国家药监局发布的《2019新型冠状病毒抗原/抗体检集团测试剂注册技术审评要点(试行)》：抗原试剂需在3家以上临床试验机构开展临床试验；灵敏度85%的情况下，“按照抽样精度公式估算确诊病吗例应不少于200例”，如特异度95%，排除病例建议不少什么于300东方亿家例。

此前，业内就有观点认为：药监方面可能加速新冠抗原家用自检产品的审批；3月12日监管方连夜变更抗是原检测产品生产批件，也显示出对此的支持态度。不过，国外已经上市、青岛并规模化销售的国产抗原检测产品，在国内上市需如何开展临床试验，仍需等待监管方面进一步的细则。

对于已在海外公司获公司批、但是个尚未在中国拿证的企业，包括艾康生物、安旭生物、热景生物、万泰生物、唯实性质生物（菲鹏生物控股70%）、奥泰生物、博拓生物、明德生物、万孚生物、乐普生物、质的东方生物、亚辉龙、硕世生东方亿家物、基蛋生物、艾康生物、九安医疗、东方生物等30余家企业，本土抗原检测政策的开放，于其而言，也意味着一大亿联增量市场。

上述各家产品已研发完成，人员具备相集团关经验，且搭建了一定的产能，有能力快速响应政策国企。以艾康生物为例吗，作为首家获得FDA新冠抗原自检试剂E质的UA批准的中国企业，据FDA官方报道，艾康生物在2022年2月份实现一个月2亿份试剂的产能。经历过新冠疫情的考验，中国IVD企业在产能提升上已有充足的应对经验。

除产能外，对于IVD企业而言，销售渠道是另一个竞争是要素。此前IVD试剂产品销售的主阵地是在医院，而对于新冠抗原试剂盒，一方面是面向基层医疗机构（集中招标采购），另一方面则是OTC市场，代理商资源、药房/医药电商等渠道也颇为重要。

其中，药房作为面向社区居民的重要渠道，也获得一定利好亿联。3月11日四大药房（益丰、一心堂等）股价全部大幅上涨，侧面反映了市场对药房能借此实现业务增量的预期。