分歧经营范围

对于以需要上违法行为如何定性处罚，执法人员有四种不同意见：

第一种意见认为，产品包装盒、说明书及最小包装上标注的产品名称与注册名称均不一致，可以认定该产品为未经注册产品，违反《国务院关于加强食品等产品安全监督变更管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第三条第一款规定，“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品”，应依据《特别规定》第三条第三款予以处罚。

第二种意见认为，该产品说明书、标签需要内容与企业注册登记相关内容不一医疗器械致，违反《资料医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》医疗器械）第二十七条第一款规定，“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一变更致”，应依据《条例》第六十七条第（二）项予以处罚。

第三种意见认为，该产品包装盒、说明书及最小包装上标注的产品名称未使用通用名称，违反《条例》第二十六条“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”的规定，以及《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条第一款“医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致”的规定，应依据《条例》第六十七条第（二）项予以处罚。

第四种意见认为，生产企业对产品名称作出文字性改变，但未及时申请变更，违反《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）第四十九条第二款规定“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口经营范围医疗器械生产地址等发生变化的资料，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”，应依据《办法》第七十二条规定予以处罚。

评析

笔者同意第三种意见，理由如下：

本案涉及的是医疗器械说明书和标签的规范问题。说明书和标签是医疗器械外在质量的重要组成部分，其规范与否对医疗器械的安全使用有重要影响。本案中，医疗器械生产企业为方便医疗机构使用和扩大企业自身宣什么传，放弃使用通用名称，擅自改变产品说明书和标签上的产品名称，导致产品名称与注册证中的名称不一致。

一般而言，对产品名称作出文字性变更分为两种情形：一种是涉及医疗器械注册证载明内容的变更；另一种是医疗器械包装事项的变更。这两种情形所对应的罚则是什么不同的。

本案中，涉案产品作为第三类医疗器械，风险性较高。相关产品生产、经营、使用企业应严格强化产品质量管理，消除安全隐患，全力筑牢用械安全防线。 （代丽）