1. 上市后变更
A：（天津-kuanghua007）：研究上允许，但是预计是一个重大变更
A：（郭丹）：原来两个API的无菌混粉，是API厂家给你做了？
Q：（广东-药品注册-Janney）：是的呢，买回来就是无菌混粉，制剂工艺是直接灌装
A：（郭丹）：API的登记号是怎样登记的呢？是分别两个两个API的登记号么？
Q：（广东-药品注册-Janney）：现在是1个登记号，变更后是2个登记号
A：（Frank Wang）部分：按我理解，你这个至少是个主要变更
2. 香港注原料药登记
Q：（成都-注册-礼粒）：各位老师，请教个问题。原料药上市备案登记，原料药所用包材入在厂内控标准必须与国家标准或者所购买厂家标准一致吗？如果有项目自身不具备检测条件，如果解决呢？麻烦给予指导啦
A：（上海-注册-研发小白）：可以委托检验或者引用供应商报告数据
Q：（成都-注册-礼粒）：也就是说内控标准还是需要这些项目，但检验结果可以引用供应商的数据吗？
A：（上海-注册-研发小白）：昂 看你QA怎么订 有的委外 有的引用，标准里面写明白就行，内控
A：（李）：包材应该你作为使用方不需要全检，定一些内控标准就行，但是要每年至少1批或者首批委外全检
3. 进口包材申报
Q：（广州-注册-Jim）： 进口包材申报前不用先做3批注册检验，提交检验报告吗？
A：（）：具体资料，需要按照国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）附件2药包材登记资料要求（试行），准备与提供。
4. 原料香港注药变更
Q：（）：早上好老师们。请问下已登记的原料药发生重大变更，变更的研究资料，以什么形式提交？也就是后续的申报程序？
A：（长沙-注册-蛋蛋）：CDE填写一个原料药的变更登记表
A：（娄丽丽）：按照1-8号资料整理，刻录光盘提交
5. 一次性进口
Q：（文武大人）：上午好，请教大家，从香港公司购买原料药，需要走一次性进口吗？
A：（福州-注册-小陈）：从香港购买，全是进口的，你进来看什么用途。韩察鹏一般小试的研究，按化工品进，中试生产的走一次性进口。
Q：（文武大人）：中试生产，原料药的一次性进口是不是都是国家局负责，注射剂
A：（福州-注册-小陈）：上BE不？原料药有登记号不？
Q：（文武大人）：没有和有 有什么区别吗？有登记号不用走一次性进口？
A：（福州-注册-小陈）：是的。有就用登记号进口，没有要申请一次性进口批件
Q福州：（文武大人）：状态为I 也可以直接通关吗 不用一次性进口？
A：（福州-注册-小陈）：用登记号申请通关单
Q：（北京-注册-英翠）：用登记号申请通关 有用量限制吗。
A：（福州-注册-小陈）：前提包装与登记包装要一致，跟登记号的状态无关
Q：（文武大人）：哦哦 这样啊 谢谢，港澳台进来大陆，都算进口呗
A：（福州-注册-小陈）：香港我买过，算进口的，一样要清关
Q：（文武大人）：从香港购买原料药，香港这家公司是一个代理公司，那我办理通关的时候需要这个香港公司什么资质吗？合同，发票，需不需要这个药品经营许可证？但是听说香港没有药品经营许可证一说
A：（福州-注册-小陈）：你这有点麻烦，国内有代理商吗？
Q：（文武大人）：没有，委托别人办理。这个香港代理商需要有什么资质
A：（福州-注册-小陈）：一般，需要原产地证明，合同，形式发票，装箱单，提运单等，有托盘需提供证明,这是清关需要的。 供应商资质，资料收集是你们定的
6. 前置检验
Q：（北案列京-注册-杜林英）：请问下，目前申报生产的前置检验直接申请就可以吗，需不需要缴费？有没有风险？
A：（南京-化药注册-小迟）：注册检验不免费，检查费其实是算在你们注册申报费用里面的，前置检验最好事先跟省所沟通一下看看愿不愿意接，有的省所比较忙你送过去可能会拒收让你等受理通知书再检。加快另当别论，不过那种应该是合同检验才有加快一说，收2~3倍的费用，一个月左右出报告
7. 稳定性考察
Q：（四川-质量-Mario）：各位老师，口服液液体制剂持续稳定性考察需不需要倒置考察呢？上市后的持续稳定性，研究阶段已经做完相容性，浸出物考察
A：（天津注册bbm）：需要
Q：（广州-RA-溪风望海潮）：@天津注册bbm 这个有没有哪里有文件，特别想学习下，找不到具体的指导原则
A：（天津注册bbm）：药典附录稳定性指导原则
Q：（广州-RA-溪风望海潮）：@天津注册bbm 那如果是那种安瓿瓶注射剂的包装一体都是不是就可以不做倒置的？
A：（天津注册bbm）：包材相容性需要倒置的稳定性，化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）
8. 发补预警
Q：（北京 注册）：请教各位老师，发补结束前5个工作日，会有预警，是在申请人之窗提示吗？
A：（TIME）：短信和邮件
Q：（北京 注册）：递交资料上留的电话和邮箱吗？跟申请人之窗没有关系是吗？
A：（TIME）：不是，是申请人之窗的电话和邮箱，主账号和子账号都会收到提醒
9. 申报登记号
Q：（LXX）：请教各位老师，一个辅料在CDE有两个登记号，登记状态标识都为“A”，一个是“由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号”，另一个是“厂家按照登记资料技术要求自行在平台登记，获得的登记号”，我们申报时用哪个好呢
A：（南京-RA-Eliijah）：问厂家，估计有一个是空A，厂家会结合你们的需求建议你们用哪个登记号，一般都是用登记号下有完整登记资料的那个号
A：（合肥-仿制药注册-依依同学）：一般情况下，企业自己授权书给你出的那个就是你要的，当然最好是自己重新登记那个。
10. 申报资料
Q：（橘子汽水）：老师们，两个适应症可以交两个申请表，共用一套资料吗？
A：（pengzhen）：不同适应症，两个适应症属于一大类吗？如果是两个适应症，是不同的老师审评，应分别准备申报资料，我之前报过1个规格4个适应症，报了4套资料
Q：（橘子汽水）：老师您说的两个适应症属于一大类是什么意思？两个适应症之间是有相关性的
A：（上海-RA-郭星星）：CDE的临床部门是按治疗领域进行分组和资料审核
A：（pengzhen）：这种适应症可以写在一起，一个申请表，一套申报资料；你先让临床部门评估2个适应症是不是独立，再考虑资料能否共用。你可以去看看默示许可公示的内容参考一下。
Q：（橘子汽水）：嗯呢 感谢老师，现在临床试验实行默许制度，但是有些医院做临床试验还是要批件才给做。
A：（pengzhen）：临床默示许可也发给申请人：临床试验批准通知书啊
A:（北京-RA-紫色心情）：两个适应症要看情况的，比如注册分类1，2，5.1类分开报是没问题的，因为1类，2类受理指南有写按不同适应症分开申报。但3类，4类就不是这样了，我们之前报的属于一个大类，咨询老师说是按两个适应症报，但受理后老师让我们两个适应症合在一起报。@橘子汽水 ，供参考，所以最后交资料之前还是向CDE确认一下比较好。
11. 药品通知件
Q：（Xu y）：请问下大家，药品通知件一般是指什么呢？
A：（北京-注册-wolflee）：一般是发补信息
A：（山西-国内注册-吴）：上次有老师问过这个问题，我记得是通知件是不通过或部分者补案列正，批准证明文件是通过了的，不知道对不对
A：（北京-注册-wolflee）：如果是批准证明文件，这个是获得了批准。如果是补充资料通知，或是未批准，则叫通知件
12. 申报资料
Q：（成都 注册LLL）：请教各位老师有没有州名今年报过一期临床的呢？有个问题想咨询：我们的一个项目马上报一期临床，模块二中2.3质量综述部分是按照CDT的要求撰写呢？还是按照CDE2020年40号颁布的《新药I期临床试验申请技术指南》中的药学信息汇总表来撰写？如果按照CTD格式要求撰写，那2020年40号里面的药学信息汇总表是如何提交的？
A：（上海RA凯）：分别写两份，IND资料交CTD资料的2.3，药学信息汇总表 写好，老师要的话随时递上去
13. IND申报
Q：（深圳-注册-Rainie）：各位老师，现在国内，能不能不进行Pre-IND meeting，直接报IND
A：（Itt）：
14. 申报资料
Q：（广东 化药注册 小榭）：求教一下，3类报IND阶段，原料还没登记，需不需要在申报资料里放原料的open part内容？
A：（广东 药品注册 Janney）：说的是一并申报，不一定要附公开部分吧
Q：（广东 化药注册 小榭）：那附啥呢，公开部分已经是最基础的了吧
A：（广东 药品注册 Janney）：授权书
Q：（广东 化药注册 小榭）：登记在模块一里附授权书啊，未登记的要求的是供货协议和发票等
A：（广州-药注册-农）：没登记，就和制剂一起交资料
15. 专利申明
Q：（北京-注册-四叶草）：补正通知书
4.请按照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的相关要求提交/更新专利信息声明原件。最近好几个项目都有这条，专利不侵权声明资料有附，大家有知道这个咋补正吗？
A：（深圳-生物制品-欢）：提交1/2/3/4类声明？
A：（武汉 化药 ccy）：我们是CDE老师在申请人之窗要求的。然后我们就在专利信息平台提交了电子版，州名然后把纸质版寄过去了
Q：（北京-注册-四叶草）：那个填申请表的时候也打印过了，专利信息平台那个没弄
A：（上海 注册 研发小白）：@北京-注册-四叶草 针对被仿药的每条都要专利都要声明
Q：（北京-注册-四叶草）：@上海-注册公司-研发小白 信息平台之前查过，没有专利信息登记
A：（上海 注册 研发小白）：那就1类声明呀
A：（武汉 化药 ccy）：我们跟你这个一样，我按1类申明的
Q：（北京-注册-四叶草）：就是在专利信息平台按1类声明再提交一次是吗？跟申请表那个不是一回事吧？
A：（武汉 化药 ccy）：对
16. 生产设备共用
Q：（深圳-RA-Lucky 暐）：请教各位老师，激素类的产品和其他非激素类产品，可以共用发酵、纯化设备吗？
A：（深圳-生物制品-欢）：（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
17. 工厂变更
Q:（Janney）：各位老师，请问下进口药品的境外生产厂可以变更为境内生产厂吗？
A：（ZH Wang）：可以，走技术转移，但是进口证就保不了了
A：（Oscar）：这个变为现地化生香港产了，有一定风险
Q:（Janney）：@ZH Wang 谢谢您！请问是会换个国产的新证吗？
A：（ZH Wang）：是的。进口变国产了。以前发过518号文
18. 仿制药要求
Q:（上海-靳（Evelyn）-口服注射）：请教大家一个问题：仿制药和原研药的主要含量一样 但是总重量不一样可以吗？ CDE 那边有什么指导和案例吗？
A：（江苏-RA-瞎瞎）：辅料可以有5%的来去啊 片重肯定也会有差异
A：（北京-注册-刘成林）：仿制药要求跟参比具有相同的活性成分、适应症、剂型、规格、用法用量，没要求处方和重量一致飞。
19. 仿制药申报
Q：（长沙-注册-小张）：请教各位老师，国在内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”
A飞：（长沙-注册-蛋蛋）：按照新注册分类进行申请的
A：（江苏-注册-张）：六、按新注册分类后批准的仿制药和新注册分案例类申报批准上市的仿制药是否都视为通过一致性评价。
答：根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。新注册分类实施前受理并在实施后批准的仿制药，如企业选择按原规定进行审评审批，则需在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价。
仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20161122172901187.html
注册20注册. 工艺验香港证
Q：（山西-李婷）：大家好，工艺验证三批 中间穿插其他品种 这样可以吗？
A：（上海-注册-贰婷）：可以，但是案例清洁验证三批不可以
Q：（山西-李婷）：我做工艺验证 同步做清洁验证呢，意思就是 ，清洁验证三批中间不能穿插其他品种是吗
A：（上海-注册-贰婷）：是的，清洁验证一定要连续三批，工艺验证可以穿插其他批次
21. 合成反应步骤
Q：（广东-化药-小榭）：原料合成是不是一定不能低于3步，有共价键生成只有简单的点板类过程控制而不分离中间体算不算一步？
A：（江苏-注册-张）：关于合成反应的步数，可参考CDE电子刊物，对原料药合成路线长短韩察鹏的一些考虑（作者：审评四部 黄晓龙，发布日期 20070704），其中提到：
国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。
因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续公司工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。
A：（长沙-注册-蛋蛋）：感觉原料药的反应步数，感觉还是应该基于风险去做评估，有的无机物或者结构简单的原料药一步就做福州出来了，不可能做3步的
Q：（广东-化药-小榭）：这个我看到了，目前的审评尺度也是这样的，我们公司有两个产品也都要求前延了一步。现在我比较纠结的是三步是指三步共价键么？还是算中间体控制？
A：（长沙-注册-蛋蛋）：@广东-化药-小榭老师您好，延长反应路线的话，要重新做3批验证 稳定性考察吗？
Q：（广东-化药-小榭）：我们因为是原料I关联审评中的发补，所以做的是3批验证。如果是已上市的话，能满足中等变更要求第一项，延长的工艺路线与原起始原料一致，可以按中等变更做。就一批批生产记录和稳定性研究就够了。
22. 回收标准
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