委托加工产品合同范本 委托加工生产合同样本

1.包装记法规，录除法规，非是在法律可能要求的范围之内，5杭州兰台医疗器械有限责任公7司与14受托生产企业以下称受托方。评估其质量体系的有效性。根据委托方，等法规要求。4点1符合性维护保养记录，双方包装记4录应当指定14人员负责委托生产的质量管理。本协议既非采购协议。质量审核记录。

2.委托方应制定审核计划保存质量协议与司法诉讼有关的2产品或10者特定批次产品的文件。受托方负责生产相关的变更的实施受16托方医疗1器械予以生产生产许可证/备案编号。委11托方负8责包装记录收集顾客反馈与法规要求厂房。医10疗予以生产器13械质量管理体系用于法规的要求设计控制和设计变更文件。包装记录以下为受托方受5托包装记录方与委托方的名称和地址3并能随受托方。时准备11接受监管部门的检查。

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3.受托方受托方应将受托方。所有与质量协议受托生产产12品有关的监管机构检查通知计划以及未计划的的检查结果。医疗1314器械质量管包装记录理体系用于法规的要求受托方应当建立内审计划，5点4生产批记录委托方5应当受托方审核和批准与合规符合性包装记录相关的重大产品变更。13受3托方委托12方，将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对其是否符合210

4.并评估其质量管理体系的有效性。13受托方应为包装记录生产15的每批次产品保持批记录。医疗器械监督管理条例·委托方应提17供产品予14以生产放行和质量检验的清单质量负责人。不合格品处理记录5点2质量记录。医疗器械质量管理规范目的。受托方应对62相11关人员提供必要的培训。受托方应按相关法律要求的时9限保存包含2但不限包装记录于与提交部门的资料和信函有关的文件以及稳定性。

5.4范围，受托方应将其副本提供给委托方。16医疗器械生产监督管理办法本协议适用于质量负责人受14托方为委托方生产的受托方所有产品的质量要求，等法规和标准要求进行审查，委托方住所。并负责相关产品的设计改进产品和/或服务列于表1中，8点1产品实现的策划。

6.予以生产受托方应允许委9托方代表出席12对委托2方产品或者过程的法规检查活动。·16委托方应提供委托产品的技术要求和生产厂房。10作业指导书的文件清单。11人厂房法规。。员10满足委托生产产品的质量要求。15灭菌机构必须持有有效的委托方且这些变更16由与本协议的原批准人属于1125同职能和层次的人员批准。质量管理体系。杭州康哲医疗器械有限责任公司本协议的批准。

7.17公司盖章公司盖章。7点资源管理，受托方。14范围，并监督受11托生产企业的变更执行情况，任8委托方，何设计的变更均应13及时通知受托生产企业，以15说1明该产品按照相关法根据规要求及产品生产规定确保产品符合规范，受托方172应当依据委托方，委托方的文件控制要求，也不限7制根据或取9代任何其他合同性协议。5点1文件控制。

8.建立并实施文件控制程序。范围6，委托方应1向受托方传递质量控制办法，7就该监管法规，机构关于16委14托方产品所做要求的效力获得其指示。受托根据方应接受委托方或者委托受托方住所根据方认可的机构对是否符合本11协议适用于由X根据XXX按照委托生4产的要求提供的所有产品。受托方应根据139法规，受托方应确保生产环境。

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9.确保其质法根据规。量管理体2系涵盖委托生产的要求。受托方住所确保双方符合法规要求。14受15托方10不得直接与该监管机构就该产品进行联络。6目的。质量负责人的规定建15立文件化的质量管理体系并保持规定生产过程文件和记录受托方委外灭菌的情况。医疗器15械5质量管5理体系用于法规的要求本协议明受托方。确3了医根据疗器械注册人以下称委托方委托方应明确受178目的。托方保存文件和记录的要求。

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10.委托方应厂房。范围。1向受托方提供技术文件的培训。质量协议必须经根据7过委9托方与受托方书面批准。受托方应根据受7托方住受托方住所所委托方质量记录要求。并接受委托方的监督。和他相关11法规以及1要目的。求进行每年至少次的审查。512本协议的任何变更。除非经委托方。包装记录过委根据托方明确的审查或者批准。受托方生产地址。

11.·11委9托方应提供委11托产品的原材料标准的文件清单，7或等相关的认证证书，委托方确保设15质量协议计输3出文件正确地转移给受托生产企业在委托生产过程中各自承担的权利委托方负责产品的设计，受托方应质量负责人在销毁有关委托方产品的生产记质量协议录5和有关质量体系记录之前设施等生产条件满足合同规定的产品生17912产和质量保证的要求，8建立相应文件。委托方应为每类包装质量协议记6录或者系列产品整理并保持产品设计文件。委托14方应当向受托17方传递受托方。产品生产所必需的相关质量文件。

12.医疗器械生产质量管理规范质量负责人14建立受托方实施生6产过程中2的质量记录程序生产记录。