中国-天津
2021年7月14日
法规调整
法规调整
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）
2014.10.1
• 开办、增项、许可事项变更
2016.1.1
• 全部三类生产企业
2018.1.1
• 全部生产企业
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》【否决项关键项重点项】 31条
章节 其它（普通） 无菌 植入物 IVD
条款 重点 条款 重点 条款 重点 条款 重点
1、机构和人员 15 5 23 5 25 5 25 5
2、厂房与设施 13 2 35 3 37 3 44 7
3、设备 7 2 13 3 13 3 16 2
4、文件管理 14 2 14 2 14 2 14 2
5、设计开发 15 2 17 2 18 2 18 26、采购 10 4 13 4 22 10 12 6
7、生产管理 13 6 29 9 38 11 45 6
8、质量控制 13 3 21 4 22 4 21 7
9、销售增项和售后服务 9 1 9 1 11 1 9 1
10、不合格品控制 5 1 5 1 5 1 5 1
11、不良事件监测、分析和改进 9 3 9 3 11 3 9 3
合内容计 123 31 188 37 216 46 218 42
体系考核
医疗器械注册核查
首次注册注册许可
事项变更
生产许可地址变更
许可开办
地址变更
原证
地址变更
医疗器械生产质量管理规范的内容
不良事件监测
、分析和改进
流程阶段序列：
程序文件：
设计开发控制程序
法规条款：
5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制
设计开发策划
设计开发输入
设计开发输出
设计开发验证
设计开发转换
设计开发确认
设计开发文件归档
5、设计开发 条款15 重点2
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容:
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
战略规划部编制
《项目建议书》
市场营销部编制《市场调研报告》
设计开发部编制《可行性分析报告》
设计开发部确定项目负责人，组建团队
产品管理中心编制《设计任务书》
项目负责人编制
《设计计划书》
法规条款：
5.2.1 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计
转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以可否及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组 成，以及各阶段预期的输出结果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
记录表单：
《设计开发输入记录》
法规条款：
5.3.1 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求
、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
5.3.2 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。
设计开发输入应包括以下内容：a. 客户的需求与预期用途：临床用户需求患者需求人机工效学和产品可用性医疗医疗器械目的和设备描述设备使用频率作用于原来身体的一部分或与之相互作用的组织类型无菌性再处理，包括清洁、消毒和灭菌（如适用）可重用性（例如，一次使用或多次使用），如适用便携性（例如，固定装置或从一个区域移动到另一个区域），如适用与其他设备和附件的连接或接口的（如适用）b. 性能和功能要求：产品配置、兼容性、平台、选配、许可证附件与其他设备的连接或接口满足用户需求和预期用途的特性和功能运输、储存和使用的环境特征（如功率、温度、湿度、EMC、化学相容性等）物理特性适用的法规要求和标准（GB、YY、IEC、WEEE、RoHS等）
产品和数据安全及隐私要求，包括：追踪到威胁的网络安全资产、威胁和控制访问控制支持根据软件实施经验证的安全修补程序的功能维护计划使用防病毒软医疗器械件，防火墙要求用户界面语言（包括标签）标签，包括：物理标签/铭牌随附文件（如操作手册/使用说明、服务手册）标签内容基于服务能力和需求的服务需求，包括：安装要求维护和保养要求工具故障诊断要求包装要求尺寸、重量、储存和包装材料制造要求（基于制造能力和需求）采购要求（基于供应商能力和需求）c.以前类似设计提供的适用信息；d.其他要求等。
记录表单：
《设计开发输出清单》
法规条款：
*5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品
技 术要求等。
、
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用 说明书是否与注册申报和批准的一致原来；
6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有） 医疗器械安全有效基本要求清单等；
8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
其它文件：
• 《硬件设计方案》中应描述硬件性能要求、硬件规格要求、硬件电路的开发方法、软件和硬件关系图、外部接口的开发方法、接口协议、各种元器件的选型、其他和硬件开发相关的内容，尽可能的详尽。
• 《元器件清单》中应描述元器件的名称、型号、标称值、技术要求、使用数量、哪些是安全规范元器件、哪些是电磁兼容关键元器件。
• 《电路图》中应绘制完整的原理图，PCB图，Gerber图保存原始的文件，导出PDF文件，硬件工程师做好电路图的规范化管理，应标注作者、时间、尺寸、元器件编号、修改版本
• 《结构设计方案》中应描述结构规格要求、结构件的开发方法、各种材料的选型、各个模块的组成方式方法、整体的组装图、其他的和设计相关的内容，尽可能的详尽。
• 《结构物料清单》中应描述部件的名称、部件的编号、技术性能要求、使用数量、采购或加工商信息、其他相关信息。
• 《结构图纸》中应包括部件图纸、模块组成图纸、整体结构图、外观效果、其他所有相关结构图纸。做好结构图纸的管理工作，并进行规范化管理，按照下列要求在图纸上做相应的标记说明。并应标注作者、
法规条款：
5.4.2 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
5.5.1 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的
转换活动，之前以使设计 和开发的输出在成为最终产品规范前
得以验证，确保设计和开发输出适用于生 产。查看相关文件，至少符合以下要求：
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；
3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；
4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
转换设计和开发转换
• 应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
• 设注册证计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；
• 设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；
• 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
生产的验证
• 组织相关职能部门对设计开发生产工艺流程进行验证，确保最终的生产规范适合于生产制造并确保现有生产和检验能力满足产品实现要求。
• 采在技术研发项目组的协助下进行供应商的选择和评价，确保采购物资的可靠性、可获得性和可维修性。
• 在技术研发项目组指导下进行设计和开发转换活动，以验证设计和开发输出的适用性，确保最终的生产规范适合于制造。
法规条款：
5.6.1 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审注册证，保持评审结果及任何必要措施的记录。
注意：
在适宜的阶段进行
保持记录，包括评审结果和评审所采取必要措施
是一份单独的文件
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
（1）应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
（2）应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
经营法规条款：
5.7.1 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。的
注意：
确保设计开发输出满足输入的要求
应当评审所用方法的适宜性
查看相关文件和记录，至少符合以下要增项求：
1、应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；
2、应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3、若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
验证方法：
• 根据预定义的协议／脚本进行预期性测试，并根据记录的规范，将观察到的
结果与预定义验收标准进行比较。
• 考察性测试——专家（例如用户、设计师等）执行的无脚本测试，以对设计
进行考验并显示不一定与记录规范相关的异常行为。可用于补充预期性测试。
• 专家评估和分析，包括技术设计审查、FMEA、FTA，以及与当前设计相适应
的历史数据回顾性分析。
• 模拟
• 其它测试方法
注：可以参考GB/YY/YYT/JJS等标准中试验方法
法规条款：
5.8.1 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定
的使用要求或者预期 用途的要求，并保持确认结果和任何
必要措施的记录。
5.9.1 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
注意：
确认是为了确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1、应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；
2、设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；
3、应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。
工程师将设计开发变更文件，交文控进行受控、发布。
申请人向工艺工程师反馈问题
工程师与申请人及相关人员沟通后，填写《技术变更申请单》，交相关人员进行审批。
进行产品技术变更，必要时对变更内容进行验证。
工程师填写《技术变更评审表》，交相关部门评审。
工程师填写《技术变更通之前知单》，交相关人员审核。
法规条款：
5.10.1 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
5.10.2 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。可否
查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：
1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；
3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。
程序文件：
医疗器械风险管理控制程序
法规条款：
*5.10.3 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性性、有效性
时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符
合相关法规的要求。
5.11.1 应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，
保持相关记录。
风险评价
综合剩余风险的可接受性评价
风险管理报告
生产和生产后信息
风险分析
⚫医疗器械的预期用途和安全性有许可证关特征的判定⚫危害的判定⚫每一危害处境下风险的估计
风险控制
⚫风险控制方案分析⚫风险控制措施的实施⚫剩余风险评价⚫风险/受益分析⚫由风险控制措施引起的风险⚫风险控制完整性
风险内容管理计划
查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：
（1）风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；（2）应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；（3）应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
- 幻灯片编号 1
- 幻灯片编号 2
- 法规调整
- 法规调整
- 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 （2014年第15号）
- 幻灯片编号 6
- 幻灯片编号 7
- 幻灯片编号 8
- 幻灯片编号 9
- 幻灯片编号 10
- 体系考核
- 幻灯片编号 12
- 幻灯片编号 13
- 幻灯片编号 14
- 幻灯片编号 15
- 5、设计开发
- 幻灯片编号 17
- 幻灯片编号 18
- 幻灯片编号 19
- 幻灯片编号 20
- 幻灯片编号 21
- 幻灯片编号 22
- 幻灯片编号 2经营3
- 幻灯片编号 24
- 幻灯片编号 25
- 幻灯片编号 26
- 幻灯片编号 27
- 幻灯片编号 28
- 幻灯片编号 29
- 幻灯片编号 30
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