药品审计报告意见回复(审计保留意见)

　　为报告进一步提高体保留系运行效率，提高管理水平，优化和规范药品审核查验程序，持续提升审评检查技术支撑能力，1月8日至9日，省药品审核查验中心接受方圆标志认证集团公司ISO9001:2015质量管理体系认证审核。通过全体职工的共同努力，中心以零缺陷的好成绩顺利通过。

　　随着事业单位意见机构改革推进，新修订“两品一械”法规规范逐步实施，职业化专业化检查员队伍组建，省药品审核查验中心内审计设机构设置、工审计作职能、人员结构等发生了较大变化。领导高度重视质量管理体系换版升级，责成内设各部门严格依照新法规意见和“三定”方案，建立符合新形势下药品监管技术支撑回复需要的质量体系，每周跟进工作进程，聘请资深专家开展培训，并多次召开保留专题报告会议研究质量体系认证工作。省药品审核查验中心质量体系领导小组召开讨论会6次，梳理流程，完善体系框架，逐条分析解决问题，修改程序文件145个、记录模板241个，为顺利通过质量管理体系审核打下坚实基础。

　　认证过程中，专家组采取调阅档案、当面询问、查证记录等形式，逐一对10个部门质量体系运行情况进行了审核。专家组成员一致认为，中心质量管理体系认证范围清楚，部门职责明确、边界清晰、设置合理，沟通渠道畅通；新体系实施过程中，已考虑应对的风险和机遇，实际运行与文件描述一致，审核查验服务结果满意度高。末次会上，回复专家组通报了检查结果，提出了质量体系改进意见建议。

　　ISO9001质量管理体系认证，是对药品中心各项工作规范化、标准化的全面检测，是药品审核查验稳定实施的重要保证，是持续向“顾客”提供预期和满意合格“产品”的重要标志。省药品审核查验中心将不断增强药品药品审评检查、职业化专业化药品检查员管理科学化、规范化、制度化水平，充分发挥技术支撑作用，更好地提高服务效能，为促进我省医药产业健康发展做出应有的贡献。