上海如何办理公司名称核准4(上海公司名称预核准最新操作流程)

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国家药典委员会于20操作20年7月1号发布的《关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告》上海指出最新，药品通用名称核准工作程序是根据《药品注册管理办法》相关要4求，为规范药典委药品通用名称核准工作，保证工作质量和效率所特制定的程序。

根据我国《药品注册管理办法》规定，在提出药品上市许可申请的同时申请人要提出通用名称核准申请，并提核准交相关资料。药品审评中心（CDE）在药品上市许可申请受理后会及办理时将通用名称核准相关资料转给药典委。若CDE在审评过程中认为需要核准药品通用名称名称的，也会通知药典委并提供相关资料。

以下是笔者根据药典委所发布的法规材料整理的，希望能帮助读者理清生物制品新药通用名称核准申请的程序和所需递交的资料。核准流程如下：

关于发布药品通用名称核流程准工作程序

根据药典委于2020年7月1日所发布的《关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料流程要求的通告》附件材料，整理得该核准申请流程所需递公司交资如何料参考表格：

申报资料：

标*为如适用情况需公司递交

表中所涉及M4模块二文件目录与内容如下：

M4模块二上海2.4内容

以上即为生物制品类新药通用名预称申请的程最新序及所需资料，如需了解化学药品的通用名称申报要求可继续关注本公众号，下期推出。

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