不过,康柏西普的三期临床遭遇“天时不利”。2019年12月,康柏西普在全球30多个国家和地区,300多个中心,2000多名受康弘试患者刚刚入组完成,新冠疫情便开始在全球蔓延,美国和欧洲尤为严重深圳。时断时续的封城等疫情防控措施,以及多个实验中心的临时性关闭,造成了大量受试者的脱落、失访、超窗。代理数据显示,完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足方信入组病例的40%。
此外,康柏西普作为生物药,必须全程冷链配送,试验用药都是在国内生产,产品须从成都先运到英国,再从英国运到美国、新加披,最终分送到各试验中心,疫情期间国际航班时有中断,加之出行受限,这也大大增加了药品质量控制和需要去医院现场临床检查、稽查公司的难度。
与此同时,全球性新冠疫情的影响不仅涉及患者,还包括当地医疗政策、医院管理、药品供应、第三方检测机构等。数据显示,全球超过30方信00个临床试验受疫情影响暂停或取消,慢病领域的临床试验受疫情冲击最大。
然而,揭盲的阶段性分析表明,全球公共卫生事件对研究的影响大大超过康弘药业的预期,考虑到受试者的临床获益和投资者利益,停止全球PANDA实验是一个慎重考虑后负责任的决定。
业内人士指出,中国医药技术的发展经历了一个由仿制到自主创新的过程,时至今日,虽然创新成果仍然不足,但发展势头十分强劲。以新生血管眼底病变为例,2014年,康柏西普成功上市后,由国际医药巨头研发推出的雷珠单抗的价格在专利期内由9800元下降至7200元。此后不久,康柏西普在国内代理的市场占有率超过国外竞品。而康柏西普的出海,意味着将竞争扩展到了竞品的“市场腹地”。
在生物药研发方面,目前抗体板块和基因治疗板块都有创新药产品布局并进展良好。抗体创新药板块,治疗眼底疾病的抗体KH621项目已经进入工艺开发阶段,治疗眼底疾病的双抗KH634项目已经基本完成发现阶段研发,治疗肿瘤的抗体KH801项目在发现阶段进展顺利,这三个项目都是全新靶点的原创抗体新药。基因治疗板块,在开发自知识产权主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统,在组织特异性、免疫原性、表达可控性和深圳感染效率上形成特色。例如:通过AAV递送康柏西普基因的产品KH631,已在临床前疾病模型中显示出知识产权持续的疗效;用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的新药KH805、用于治疗Ⅱ型糖尿病的KH806都处于康弘临床前研究阶段。未来三年,康弘药业每年都将会有I类原创的新产品进入公司临床试验阶段。