注册基因检测公司条件(儿童基因检测被叫停)

尽管生物科技飞速进步，但癌症仍是令人闻之色变的健康杀手。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（儿童IARC）数据，2020年中国新发癌症人数超过450万，居全球第一。

“莱思宁”在和瑞基被因官网的介绍 图片来源：和瑞基因官网截图

HIFI技术性能情况 图片来源：和瑞基因官方公众号

“我们产品开发的策略希望通过肝癌早筛，实现从零到一的概念验证，之后将其推广到肺癌等其他高危高发癌种，最终累积足够多的数据，实现一次检测叫停多个癌种。”周珺表示，这种策略从本质上颠覆了传统的“一把钥匙开一把锁”，未来随着数据的累积，算法的优化，产品的性能和筛查范围还能逐渐提升和扩展。

但不容忽视的是，NGS的选择让和瑞基因的产品注册临床充满挑战。

在国内，产品注册难度与监管要求密切相关，基于PCR技术的IVD（体外诊断试剂）审批相对成熟，但需要明确组分并进行大量样本验证，这导致基于同时对上百万甚至数十亿个DNA分子进行测序的NGS技术的早筛产品面临审批方法及成本的多方面挑战，而多癌种早筛产品临注册床设计的挑战更为突出。

从人群上看，单一肿瘤早筛产品面对的高危人群相对单一且明确，而多癌种早筛产品涉及的致病因素多且错综复杂，从临床角度看队列设计难度更大，需要更多入组人群基数以及科学的癌种分布比例。

此外，从注册角度看，多癌种早筛产品的临床预期用途以现有标准很难明确，因此IVD申报注册之路异常困难。基因

周珺却很有信心。他认为，从监管角度看，需要新的政策顺应技术进步。以FDA（美国食被品药品监督管理局）为例，对于有具体标志物的基因检测分析，要以IVD的思路报批；对于基于NGS技术，一次能检测成百上千个基因的产品，建议以LDT（临床实验室自建项目）的形式开展业务，监管部门主要考察实验室质量和管控标准等体系问题。在美国，LDT被限制为用于临床、在已被认证的实验室内设计、生产和使用。

周珺表示，和瑞基因“不会只用一条腿走路，会几条腿同时去冲刺申报工作”，即使产品最终会走IVD的路，但过程中可以LDT等形式先落地。

与此同时，政策也在为行业LDT打开发展窗口。2021年6月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。其第五十三条条例指出“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在叫停执业医师指导下在本单位内使用”。

谈市场：临床空间待打开，成本还不是卡住市场的主因

基因测序市场发展迅速，但临床空间仍未打开。

根据Grand View Research的数据，2020年全球基因测序市场下游应用中54%的市场份额仍被学术研究占据，临床研究及医院诊断仅分别占18%和14%。

市场大环境导致国内目前尚无肿瘤基因检测公司盈利。以国内已经上市的3家肿瘤早筛相关公司为例，2020年，燃石医学（NASDAQ：BNR）2020年经营净亏损（人民币，下同）4.1亿元，较上一年1.69亿元的亏损持续扩大；诺辉健康2020年经营净亏损为1.33亿元，泛生子2020年经营净亏损为2.62亿元。

值得一提的是，由于与药物使用挂钩，伴随诊断产品产业化步速相对较快，而早筛产品的技术路线和产业化模式都还需要探索。此外，由于伴随诊断产品多针对特定靶点，其产品模式多为IVD，而早筛产品多以LDT落地，一种是卖产品，一种是卖服务，导致早筛产品的商业化模式需要新检测的探索。

2020年，“莱思宁”已商业化落地，以LDT形式开展检测服务，正在为和瑞基因早筛产品的商业化提供样本。

目前，莱思宁的合作伙伴既包括肝纤维化成像企业海斯凯尔，保险公司泰康在线和电商平台阿里健康，也包括肝胆相照基金等社会力量。

为了提高市场对肿瘤早筛的认知，这样的合作已经成为业内早筛企业的“标配”。不过周珺认为，早筛产品的商业模式还未盖棺定论，但可以确定的是肿瘤诊疗是非常严肃的临床问题，其对应的是临床解决方案。

目前，中国的临床环境以临床机构为核心。因此，做市场教育时，最多的目标人群也许不在最终临床，但医疗机构的背书是说服大众的关键。

“临床医生对产品的诉求和提出的建议，对于企业往前走的帮助巨大。”周珺表示，因为临床的反馈价值非常大。

高昂价格是早筛产品被大众接受的另一个阻碍。周珺表示，目前早筛产品的价格和价值存在脱钩，市场不容易接受早筛产品的原因主要有两方面，一是传统观念抗拒在未出现症状的情况下进行癌症筛查，二是缺乏针对早期甚至极早期癌症的干预手段。成本决定产品的定价底线，但还不是卡住市场的主要原因。

“产品的价值决定产品价格上限。”据周珺介绍，单癌种和多癌种早筛产品的适用人群和临床/商业场景有所不同。前者贴近临床级别，要做到性能优异，临床应用明确，无需过度变成完全消费品；但后者更倾向于健康管理。

谈行业：破除“神化”公司和“妖魔化”，产业化需要时间

行业儿童发展有起有伏，企业入局有先有后，可没人能否认这是一片足够大的市场。

根据BCC Research的数据，全球基因测序市场规模由2010年的24亿美元快速增长至2019年的126亿美元，复合增速在20%以上。

对于还处于早期发展阶段的癌症早检早筛市场，灼识咨询预测到2030年国内市场潜力将超过2000亿人民币。

而以国内已经上市的3家肿瘤早筛相关公司为例，聚焦条件癌症早筛业务的诺辉健康（06606.HK）2021年预计营业收入2.052亿元至2.172亿元，癌症精准医疗公司泛生子（GTH）和燃石医学（BNR）则布局全周期，2021年预计营业收入分别为5.3亿元和5亿元左右。

根据头豹研究院《2021年中国大健康产业数字化发展白皮书》，全球精准医疗行业起步早、技术相对成熟，目前主要由北美国家占据主导地位。但是，包括中国在公司内的新兴市场有庞大的患者需求，随着大数据等计算机科学技术的成熟，具有较大的市场发展潜力。

面向国内的肿瘤基因检测市场，周珺觉得，虽然行业在过去几年经历了从冷到热，从无序到形成共识的过程,但市场还没有到“开花结果”的阶段。基因

对于早期行业中部分商家对癌症早筛宣传过度、恶意竞争的乱象，周珺认为，任何一个新生事物从无到有发展过程中，一定会出现一些混乱和风向不清的阶段，肿瘤早筛也是如此。而要改变大众的认知，就需要企业完成大众的科普，避免鱼目混珠的骗局，破除行业的“神注册化”和“妖魔化”。

“在前期的时候条件，不同的产品都打着‘早筛’的旗号做，可能会宣传过度，神化检测这个行业。之后，一些泡沫破灭了，主流的技术方案也连带着受到损害，这就是妖魔化。这两个都不需要。我们不能被动地等待社会接受我们的想法，要积极主动地做出一些动作。”周珺说。

在行业发展的早期阶段，周珺表示还不能过分地强调竞争，企业应该想着怎么在赛道上跑下去，以开放的心态，共同把蛋糕做大，构建产业生态。产业化还需要一定的时间、一定的资源投入的积累。

“我们现在都不知道跑道有多长，所以不要把资源浪费在无效的地方。”周珺告诉记者，行业的一些标准和规范还在建立阶段，产业化道路仍旧漫长，需要企业、市场、监管、媒体共同配合打通产业发展道路，其中，政策和资本的支持很重要。

对于未来的市场格局，周珺预计不太可能“一家独占”，但也不会有无数家企业进入。随着各家公司在资本、技术等方面的投入越来越高，数据逐渐累积，越来越多的闭环形成，产业的发展壁垒会越来越高，真正有实力，同时有明确策略和思路的企业才能在长远的竞争下存活下来。

“我们这个行业，最宝贵的就是时间。”周珺说。