一、已上市药品生产场地变更管理政策
药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。新《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规层面对药品上市后的药品生产场地变更程序重新进行了规定。
(1) 2019年12月1日起实施新《药品管理法》经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务（第40条规定）。
(2) 2020年7月1日实施的新《药品生产监督管理办法》第16条，药品上市后发生药品生产场地变更的，只需向省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请。《办法》第14条对具体程序进行了细化明确，《药品生产许可证》变更获得批准后，由省级药品监管部门直接在变更系统中更新药品注册批准证明文件及其附件上的药品生产场地变更信息，简化持有人申报程序，提高效率。生物制品等有特殊规定的除外。
(3) 2020年7月1日实施的新《药品注册管理办法》以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：（三）持有人转让药品上市许可（第78条规定）。
(4) 2021年1月13日，国家药品监督管理局官网发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》（成文时间2021年1月12日），自发布之日起施行，这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件，单独设置第二节药品生产场地变更管理章节共5条款，进一步明确和规范药品上市后药品生产场地变更管理。
二、已上市药品生产场地变更程序对照看
为落实新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》要求，《办法》对药品生产场地变更程序进行了哪些优化？为落实“放管服”要求，充分发挥省级药品监管部门作用，优化药品上市后变更申报程序，新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》对药品上市后的药品生产场地变更程序重新进行了规定，变更前后如下表：
三、已上市药品生产场地变更流程
药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。进一步梳理主要包括以下情形：
- 单独变更药品生产场地的，注册管理事项不变，即药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致。
- 变更药品生产场地的，注册管理事项发生变更，即药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的。
《药品上市后变更管理办法（试行）》单独设置第二节药品生产场地变更管理章节共5条款，进一步明确和规范药品上市后药品生产场地变更管理，进一步梳理变更流程如下：
(1) 变更《药品生产许可证》——向省级药品监管部门提出变更申请。
境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。本文以辽宁省药监局流程为例为大家梳理了已上市药品生产场地变更的相关流程和申报所需要的资料，仅供参考，具体要求以各省颁布的流程为准。
1) 申请。申请人通过辽宁政务服务网（http://www.lnzwfw.gov.cn）网上申请并提交申请材料电子文件，申请材料清单见下表：
2) 受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3) 审查。按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则等有关规定，组织审查，开展现场检查和技术审评。
4) 决定。经审查，符合规定的，批准变更，予以办理变更手续；不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。
5) 许可文本制作及送达。省局行政审批处制作（变更）、送达《药品生产许可证》（正副本）。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新
(2) 注册管理事项变更——向CDE提出变更申请
境内持有人或药品生产企业在新版国家药监局网上办事大厅网站提出变更申请，变更相关资料按国家药监局《关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》（2021年 第15号）、《关于发布已上市中药变更事项及申报资料要求的通告》（2021年 第19号）和《关于发布已上市生物制品变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第40号）提交资料，本文整理了境内持有人及境内生产企业生产场地变更申报资料清单，如下表：
四、已上市药品生产场地变更研究工作
已上市药品生产场地变更研究工作重点工作室药学研究，根据相关变更指导原则要求开展研究验证工作的总结，包括新旧场地申报品种的处方组成、生产工艺及关键工艺参数（包括原料药的合成路线及过程控制）、生产设备、生产规模、质量研究、稳定性、原/辅/包情况等的对比研究汇总，各模块药学主要研究信息汇总示例如下：
参考文献
[1] www.nmpa.gov.cn
[2] www.liecc.com.cn
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