关于医疗器械知识产权侵权案例(医疗器械知识产权现行立法分析)

6月2日-4日，由YIP Events及旗下新媒体“知产前沿”联合举办的“全球医疗器械知识产权峰会”在深圳召开，本次大会吸引了300余位医疗器械IP人报名，同时有800余人线上参与直播观看，为海内外医疗器械知识产权机构及从业人员提供了高价值的信息交流平台。

一、行业背景

我国包括慢性肝炎、脂肪肝和肝硬化在内的慢性肝病患者人数已超过4.47亿，所以肝脏检测存在着巨大的市场。

从慢性肝病的病理过程演示图可以看到，肝脏的早期诊断是治疗肝病最关键的一步。

◆ 肝脏弹性分析值LSM在肝病筛查诊断的巨大价值

肝脏弹性值反映了肝脏纤维化程度，弹性值越低说明肝脏越好，弹性值越高，肝脏损坏的程度越大。肝脏弹性值LSM可以作为反映肝脏健康情况的人体基础生理参数指标，可以用于健康评估、病情诊断、疗效评估和跟踪随访。

◆ 无创肝纤维化检测原理

◆ 无创肝纤维化检测原理共三步：

第一步，发射切变波引起肝脏组织发生形变；

第二步，通过超声波对肝脏组织的形变进行成像；

第三步，计算肝脏组织的相关物理参数及病变情况。

◆ 无创肝纤维化检测特点及重要医疗器械性

1.病人无需进行肝穿刺手术

2.《中国制造2025》重点发展的方向之一

3.科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的重点支持和发展的方向

二、当事人及专利情况

专利号：00805083.X

专利名称：使用切变波的成像方法和装置

原告：法国回波公司全资设立之子公司——弹性测量体系弹性推动公司

被告一：无锡海斯凯尔医学技术有限知识产权公司（我方）

被告二：中日友好医院

在无创肝纤维化检测领域，回波公司及海斯凯尔合计占据了全球70%-80%的市场份额。2017年，海斯凯尔产品装机数量在中国市场上升至70%，位于细分领域行业第一。

时间轴如图所示，原告于2016年2月2日向北京知识产权法院提起诉讼，2018年11月1日本案一审勘验，2019年1月31日一审判决被告侵权成立，并承担赔偿责任；海斯凯尔不服现行，上诉至最高院知产庭（技术类知识产权案件飞跃上诉），2019年12月10日，最高院知产庭将本案作为五个典型案件之一公开宣判，且本案是唯一一个改判的案件，本案二审裁判文书也获得了第三届全国法院“百篇优秀裁判文书”民事类首位；原告不服，向最高院民三庭提起再审，最高院民三庭于2020年12月31日裁定驳回再审申请。

二审的关键证据在上图时间轴标出（①-④）：

① 2003年7月16日 回波公司在后专利申请日；

② 2009年10月15日 海斯凯尔在后专利申请日；

③ 2015年10月24日 专利复审委对海斯凯尔在后专利作出第27205号决定

④ 2014年09月15日 弹性测量公司在郑州中院（以同样的专利）提起专利侵权诉讼 （2014）郑民知初字第846号

三、本案一审情况

（一）涉案专利权利要求1

◆ 原理综述

一种成像方法，使用切变波观察所含粒子（5）反射超声压缩波的漫射粘弹性介质（1），在该方法中，弹性切变波在粘弹性介质中产生，通过至少一个超声压缩波观察遭受所述切变波的粘弹性介质（1）的位移，

◆ 获取图像

其特征在于，通过将具有低频脉冲形式的激发施加于粘弹性介质上以产生切变波，该低频脉冲的中心频率f知识产权在20到5000Hz之间，持续时间在1/2f到20关于/f之间，该方法中包括一个传播观察步骤，在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播，这些点形成了一个至少沿着第一轴(x)延伸的大体上连续的观察区域立法，该切变波传播观察步骤包括：

——将一连串至少10束超声压缩波以每秒100到100000束的速率发射到被观察的介质；

——实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波，这些回波对应于被观察介质的相继图像；

◆ 计算图像

——在所述的方法中还包括一个随后的图像处理步骤，在此期间，如此获得的图像在稍后的时间里，至少要经过相继图像之间的互相关处理，以确定在观察区域中的每一点处从粘弹性介质的位移和应变中选出立法的运动参数，用这种方法以获得一连串表示在切变波传案例播的影响下粘弹性介质运动参数演变的图像。

整体技术特征可以分为两部分，一部分是结构特征（硬件特征），另一部分是方法特征（软件特征）。

诉讼中，原告主张侵犯其权利要求1和权利要求16，其中权利要求16是一种成像装置，若对权利要求1构成侵侵权案权，则同时对权利要求16构成侵权，反之，对权利要求1不构成侵权，则对权利要求16也不构成侵权。因此，本次分享只介绍权利要求1相关内容。

（二）本案一审具体情况

原告关于赔偿的诉讼请求：

1、专利实施许可合同（1000万）基数三倍确定经济损失3000万

2、维权合理开支166万

本案一审在侵权定性方面作出了两种定性，一种是推定侵权（推定侵权在我国司法实践较少，具体是指不通过侵权对比侵权产品和权利要求保护范围而直接推定构成侵权），另一种是认定侵权。

一审法院采取推定侵权的原因是：本案一审历时近3年之久，其中发生了一些非正常的情况，例如硬盘损毁、一审过程中进行了多次检测，检测结果不一致，法院认为该情况是被告方造成的影响，存在证据妨碍行为，因此不进行技术特征比对，直接推定构成侵权。

一审法院在认定侵权部分，是基于原告方的理解且得到法院的支持：第一，将权利要求1结构部分“在此期间同时观察切变波”中的“在此期间”的限定理解为只要超声波对切变波在肝脏组织内的传播进行观察，就落入了原告方的保护范围内；第二，关于软件部分，被告涉案侵权产品说明书，以及向药监局申报的备案材料中用到了“互相关处理”这一词汇，涉案专利权利要求1中也用了这一词汇，原告认为涉案侵权产品使用了与其专利权利要求中相同的词语，显然属于相同侵权。

一审判决赔偿3000万元以及维权合理开支166万元，其中3000万来源于2014年原告与深圳某公司就本案专利签订许可，许可费为1000万，参照相关司法案例解释，可以根据许可费的1-3倍判决赔偿，因此法院以最分析高三倍判决赔偿数额。其中，维权合侵权理开支166万元主要由律师费和调查取证费构成。

四、二审诉讼策略

整体战略：聚焦核心，回归本质

本所团队介入该案件后，与被告方研发团队和知识产权团队进行深入研究并详细梳理。

首先，对于举证责任的承担、存在证据妨碍的举证责任在哪一方的问题，我们认为，根医疗器械据《民事诉讼法》规定“谁主张，谁举证”原则，一审中原告并没有提出很多相关证据，而一审法院仅依据一些异常现象来推定侵权成立，那么应当在二审期间对异常现象给出合理解释，从而消除法官疑虑。

第一，关于硬盘损毁问题，一审法院已对中日友好医院的测量检测仪查封贴封条，但查封后仍正常使用，而勘验过程中发现封条并无损毁，因此可以证明我方不存在撕毁封条破坏硬盘的行为。

第二，勘验过程中，该设备从医院的治疗室搬到了会议室（距离约800米），不符合这类仪器设备搬迁规定。搬到会议室后，在通电报错的情况下，仍强行通电拷贝数据，导致硬盘受到损害。

因此，一审将责任归之于原告方是不合理的。我方认为推定侵权部分处于二审环节次要位置，向法官给出合理解释即可。

接下来我们回归到专利侵权诉讼本质，即三步判断：第一步，准确界定权利要求的保护范围；第二步，查明被诉侵权产品实际采用的方案；第三步，进行侵权对比。

战术一：先易后难，先硬件后软件

首先，我方的策略一是先易后难、先硬件后软件。如前所述，权利要求1可分为结构特征和方法特征两部分，一审中划分出了存在争议的四处特征，二审和再审也沿用了这四个争议特征（图中1-1至1-4）。其中1-2和1-3特征体现在电路板中，可以较为直观演示，因此较为容易处理。1-1和1-4特征体现在硬盘的软件中，无法直观演示，而一审查封的设备硬盘已损毁，若要比对该特征，势必需要拿出源代码和源程序，原告方和法院是否认可也暂不能确定，软件代码的比对在法庭中难以进行，需要委托第三方进行鉴定，程序复杂。因此我方策略是首先解决简单的结构特征部分。

战术二：有切割、有整合

其次，我方第二个策略是有切割、有整合。切割即将权利要求1中结构特征和方法特征进行切割，使之成为相对独立的两组技术特征。这样同策略一一样可以先后区分处理，从易到难，同时侵权判断依据全面覆盖原则，只要证明其中有一个特征未落入对方专利保护范围，便可证明不侵权。整合即将结构特征涉及的“观察 接收”合并为内在关联的技术特征，互为充分必要条件，相互佐证。这样可以应对原告一审主张对“同时观察”这一特征进行扩大解释。

结关于构特征争议点一：准确界定权利要求保护范围之“同时观察”的含义。

一审判决认可了原告方的主张：“同时”是对“在此期间”的限定，只要在切变波传播期间使用超声波进行观察都属于“同时观察”。

我方主张:“同时”是对“观察”时机的限定，限定了在发射切变波的同时就使用超声波进行观察。

“同时观察”存在争议的主要原因是涉案专利文件并没有对“同时观察”进行解释，因此二审中被告团队向法院提供了大量外部证据，与案件改判有重要关联的主要是图中2-6号证据。

本案创造性地以外部证据佐证内部证据，得到了二审法院和再审法现行院的肯定。

第一组外部证据（2-4）：回波公司2003年申请的专利，其中发明人桑德兰也是涉案专利的发明人之一，背景技术引用了涉案专利；第二个是海斯凯尔（我方）2009年申请的专利，其中的背景文献引用了上述2003年申请的专利。

三篇专利文献内在关系如下：

涉案专利：采用“同时观察”时换能器振动，导致坐标系变动；

回波在后专利：针对“同时观察”时换能器振动，提供位置补偿优化方案；

海斯凯尔专利：针对“同时观察”时换能器振动 ，提出“延后观察”方案。

第27205号无效决定：比对“回波在后专利”和“海斯凯尔在后专利”，进一步区分 “同时观察”和“延后观察”。无效决定中认为是两种不同的技术方案。

第二组外部证据（5、6）：5、专利权人专利产品的成像图，如成像图所示的黑色斜线为切变波，P波和切变波呈倒V形，P波传播速度快，只有同时观察P波与切边波，才能观察到P波传播，我方涉案产品为延后观察，无法观察到P波（最右图）；6、同一时期发明人的博士论文/技术文献中，也存在P波。

因此原告的在后申请专利、产品成像图、技术文献、博士论文等，“同时观察”这一特征一以贯之，尽管原告主张P波在专利权利要求书和说明书中并没有出现，但P波是一种物理现象，是一种客观存在。

最后一组重要外部证据（7）：专利权人在（2014）郑知民初字第846号案中自认——“我们所说的“同时”，是指发出切变波的同时发出超声波，以便同时进行观察。切变波和超声波的发射在同一个装置中，使用同步装置就能实现同时发射”。该证据在一审中，法院认为（2014）郑知民初字第846号案以原告撤诉结案，因此不具有法律效力。但我方认为属于客观陈述，我方的观点也得到了再审法院的支持。

结构特征争议点二：准确界定权利要求保护范围之“全部接收”的含义

原告主张：“每个超声波束” 指对到达感兴趣区域的所有超声波束进行接收。（这一主张与专利权原文表述不一致）

我方主张：在发射切变波的时间开始就对所有的超声回波进行接收。

查明被控侵权产品实际采用的技术方案

二审阶段，我方经勘验单方提供了两份检测结果（如图所示），显然被控侵权产品的技术方案是延后观察、部分接受，与涉案专利不同。尽管原告方对我方单方提供的检测鉴定报告并不认可，但我方提交的报告与(2014)郑知民初字第846号案、(2016)京73民初92号案（本案一审勘验，但因硬盘损坏未得到一审法院认可）和[2019]知鉴字第22号司法鉴定意见三次勘验内容一致，全部表现为“延后观察 部分接收”。

战术三：提炼归纳关键字

提炼归纳关键字的好处：

①只有通过提炼归纳涉案技术的关键词，才能帮助法官理解技术内涵，甚至可以得到对方当事人的认同（基于客观、准确的标准归纳），避免专业词汇晦涩难懂造成阻碍；

②被诉产品往往是一类产品、方法或工艺，而非文字，需要通过归纳涉案技术的关键词总结成一个技术方案，与涉案专利对比也能够一目了然；

③通过提炼归纳关键字，可让法官马上聚焦到问题的核心和审判的要点。

对本案的关键词提炼如表所示

最终，二审及再审判决认定：

涉案专利——“同时观察 全部接受”其作用机理在于“切变波发出的同时通过接收到的超声回波对其进行观侵权察”，同时，“对于发出的每一束超声波，都要接收该每一束回波”，实现的技术效果为完整地观察并记录切变波在粘弹性介质中多点的传播。

被诉侵权技术方案——“延后观察 部分接收” 其作用机理在于“确保采集到的超声波数据的参考点是静止的，进行计算时可以无需进行超声探头运动补偿”，实现的技术效果为可以减少计算时间并降低系统复杂性和成本。

两者手段、功能、效果均不相同。本案在结构部分就成功认定不侵权，因此无需再比对方法部分。

总结二审获胜的经验：设置了结构和方法特征两道防线；充分利用外部证据。

五、案件思考

◆ 专利保护有限性

对专利保护范围的清晰界定对企业研发工作十分重要；权利要求中每个字、句甚至标点符号，都构成了该专利的保护范围，同时构成对专利保护范围的限定，一体两面。

◆ 专利文献的法律属性

很多当事人仅从技术角度去理解专利，但对于专利技术的边界问题更偏重其法律属性，以本次分享的案件为例，一审原告主要从技术属性的角度来引导法官判决，但与全面覆盖的侵权判定原则不符。

◆ 真正创新不怕诉讼

我国现阶段从制造业大国转型为创造型大国或创新型大国，那么在这一崛起过程中必然受到国外多方面打压，其中一个常用手段是通过知识产权，而知识产权中的常用制度就是专利。只有真正做到创新才能不畏惧知识产权诉讼制裁，哪怕是在侵权案基础上得到改进型专利，或在边缘领域进行微创新，并进行许可谈判、交叉许可。

◆ 合理利用专利制度应对技术“卡脖子”