设立第二类医疗器械经营企业，应当向省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门备案；设立第三类医疗器械经营企业，应当经省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营经营企业许可证》医疗器械许可证的全称是医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器二类械经营许医疗器械可证现在实行后置审批，工商行政管理部门核发后再申请审批。
根据经营的不同产品，医疗器械企业所需许可证的种类费用也不同，办理第二类医疗器械营业执照所需的信息如下：
营业执照正本、公章法人身份证正本、学历原件(大专以上学历最好，办理大学学历以下学历需提供两张1英寸以下蓝色或红色底片)、电话号码。
质量负责人身份证原件、文凭原件、技术岗位资格证书原件(医学相关专业)、电话号码
公司员工性别、身份证号码、姓名
办许可证公室和仓库许可产权证书
原房屋租赁合同
固定电话号码
[考虑]
一、经营企业提交的医疗器械营业执照申请表，应当由法定代表人签字或者加盖企业公章。
二、医疗器械企业许可证申请表中填写的事项应当完整、准确，内容应当符合下列要求。
A、"企业名称和"注册地址"与"工商营业执照"或"企业名称预先批准通知"相同。
B、申请经营范围，依照国家药品监督管理局2002办理年发布许可证的第一级医疗器械目录完成。
C、"注册地址、"仓库地址"应清楚填写具体的门号、楼层和房间号。
三、法定代表人的身份证明、学历证书和聘任文件有效。
四、工商行政管理部门出具的"企业名称预批通知书"或者"营业执照"的复印件与原件相同，应当确认保存，并退还原件
五、房地产证书和房屋租赁证书(出租人应当提供产权证明)有效。
六、企业负责人和质量经理的简历、学费用历证书、产权证有效。
七、企业应根据自己的实际情况建立医疗器械质量管理档案或表格。
十、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按经营照申请材许可料目录顺序装订成册医疗器械。
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