产品获批信息截图，国家药品监督管理局官网。

健康时报记者咨询华为工作人员了解到，目前获批的腕部单导心电采集器，是华为首款获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册证的产品，目前已经上市售卖，商品名为HUAWEI WATCH GT 2Pro ECG，售价2500~3100不等。

华为工作人员告诉健康时报记者，“ ECG 款手表可以主动测量心电，3备要0S出检测结果，佩戴者可以直接将心电图医疗器械发送到国家远程医疗与互联网医学中心，由平台上的三甲医院主治医师进行人工专业解读，工作日最快可以1-2min之内办理出反馈结果。不过，现在这款心电集采器还无法实现即时的设对需要异常心率发出预警的功能。”

“临床中有很多主诉心慌的病人，设如果单导联心电图的器械价格合理，有助于这类设备的普及，能帮助患者进行日常检测。”天津医科大学总医院心血管内科副主任医师徐绍鹏告诉健康时报记者，华为、苹果等品牌开发的运动手环中心电图功能是单导联的，对普通的患者来说，许可证手环作为日常的监控设备，能评价病人心率的多少、快慢以及简单的心率失常，这些功能可以满足很多患者进行基础的评估。

差异和竞争将会为患者带来更多好处

互联网巨头纷穿戴纷布局医疗器械早已不是新鲜事。腾讯医疗健康成立于2016年，目前已经有3款医疗AI软件同时进入创新器械绿色通道；百度推出百度办理AI眼底筛查一体机，辅助医生筛查眼底病；阿里健康研发出基于深度学习模型的脑电生产癫痫诊断产品，可显著提升医生的脑电图读图效率…

徐绍鹏表示，当越来越多的资本进军医疗器械领域，研发运动手环等日常使用的心电图设备时，更多的竞争会带来产品上的差异性，而资本的差异和竞争将会给患者在产品的价格、品质上提供更多选择。

“华为等企具备业在制造业方面的长期积累与技术优势能为其在医疗健康领域的发展提供助力，同时也需关注到在医疗器械领域中吗，原始科技创新与打破国外科技垄断是快速发展的关键。”廖洪恩表示，希望这些进军医疗行业的科技公司在发挥自身优势的同时，也在医疗技术创新方面进行更多投入，为未来国产医疗器械的自主创新贡献新的力需要量。

“近几年随着经济水平和人们健康需求的井喷，医疗器械行业快速发展，除了原来的传统医疗器械生产企业之外，大大小小的互联网科技公司、电商平台都在跨界进军这一行业，场面很热闹，竞争很激烈。但一家企业能在这个赛道上走多远，还是要看产品是吗否符合临床使用的需求、企业自身是否具备相应的技术开发基础，以及是否有充足的资金支持。”中国国际旅行卫生保健协会医备要疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦告诉健康时报记者。

跨界也须“持证才能上岗”

《中国医疗器械蓝皮书2020》显示穿戴，2019年中国医疗器械市场规模为6341亿元，较2015年的3080亿元翻了一番。

市场迅速增长的同时，审评审批作为AI医疗设备上市前必须迈过的准入门槛，要求并未降低。

2018年8月，新版的《医疗器械分类目录》开始施行，自此之后生产，AI医疗设备必须比照《目录》中的“医用软件”子类，申办医疗器械许可证。

2019年7月3日，医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评许可证要点》，对与深度学习算法相关的数据集、算法开发、临床验证等方面进行规范说明。

“对于医疗器械的监管，我们一直强调全生命周期的监管…在全生命周期监管中，我们要贯穿质量管理体系，并在全过程中进行风险管理。”在 2021年世界人工具备智能大会上，国家药监局器审中心评审二部副部长郭兆君曾表示。

“‘持证才能上岗’也再次说明了，AI医疗设备产品的本质，实际上还是‘医疗’，在技术的基础上，还是要回归真正能够为患者服务的临床价值。”陈红医疗器械彦说。