中华人民共和国行政处罚法二十七条第二款(中华人民共和国行政处罚法第二十七条第二款)

案例：

2019年10月，A市市场监管部门对B医疗器械公司生产的有源器械高频电灼仪予以抽检。B医疗器械公司通过物流渠道寄送至检验机构。2019年12月，检验机构出具检验报告：因样品在正常检验过程中不能正常使用（仅电源开关指示灯亮）综合结论为不合格。

经查实，2019年9月，B医疗器械公司生产高频电灼仪1台，货值金额3万元。B医疗器械公司生产过程符合医疗器械生产质量管理规范要求，该产品自检合格。2019年12月，B医疗器械公司在收到检验报告书后，立即组织召开会议，分析原因，对包装工艺进行评审验证，修订了《产品包装规范》，将外层包装材料予以变更。

第一种意见认为：鉴于B医疗器械公司生产的高频电灼仪仅一台且用作抽检，尚未被销售和使用，违法行为轻微，在收到不合格抽验结果后主动作出改进方案，且该公司一直积极配合执法人员办案调查取证，如实提供相关证据材料，可予以从轻或减轻处罚。

第二种意见认为：鉴于B医疗器械公司生产的高频电灼仪仅一台且用作抽检，尚未被销售和使用，在收到不合格抽验结果后主动纠正，应按《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”之规定，不予处罚。

第三种意见认为：由于无充分证据证明B医疗器械公司生产的有源器械高频电灼仪不合格是否是因物流原因造成的，按照存疑有利于相对人原则，应按《行政处罚法》第三十条“违法事实不清的，不得给予行政处罚”之规定，不得给予行政处罚。

分析：

笔者同意第三种处理意见。

一、违法事实不清的，不得给予行政处罚。以事实为根据，以法律为准绳，是我国社会主义法治原则。实施行政处罚，必须坚持这一法治原则。《行政处罚法》第三十条“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚”。《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第三条“市场监督管理部门实施行政处罚，应当遵循公正、公开的原则，坚持处罚与教育相结合，做到事实清楚、证据确凿、适用依据正确、程序合法、处罚适当”。行政机关处理行政处罚案件，首先应当查明事实，确定当事人是否具有违法行为，这是实施行政处罚的前提。行政机关经过调查取证、组织听证等程序仍不能查清违法事实的，不能给予行政处罚。

二、产品被抽样经检验不合格，要分析研判可能产生不合格的原因，生产因素、运输因素、储存因素等。 《医疗器械质量抽查检验管理办法》第二十二条第二款“抽取的样品应当按照其规定的储运条件进行储存和运输”；第二十五条“承检机构应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收。对存在可能影响检验结果判定的，承检机构应当拒绝接收，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告”。因此，只有在排除储存运输等非生产环节因素导致不合格情形外，才能将产品不合格的责任归责于生产企业。

三、本案中，生产、运输是可能导致产品不合格的两个关键环节，依据行政机关现有的手段能力，在不能取得充分证据证明B医疗器械公司生产的有源器械高频电灼仪不合格是运输环节造成的，还是生产环节产生的情况下，应认定B医疗器械公司违法事实不成立，不予行政处罚。