第二类医疗器械经营备案经营范围分类目录(二类医疗器械备案经营范围)

新修订的《经营医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）已于2021年目录6月1第二日正式实施。其中第四十一条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督二类管理的部门备案并提交符合本条例规定条件的有关资料。按照国二类务院药品监督分类管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医备案疗器械，可以免于经营备案。”

6月30医疗器械日，国家药监局正式发备案布《免于经营备案的第二类医疗器械产经营范围品目录》，共列出13个免于经第二营备案的第二类医疗器械，包括：电子血压计、水银血目录压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪分类、自测经营用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试医疗器械剂（妊娠经营范围诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。