bpa一揽子协议(bpa白皮书)

一、 目的 Purpose

明确OEM质量体系与产品认证能力要求，确保其质量管理活动、流程运作和有关结果符合客户、质量体系、安规与产品认证等相关要求。

二、 适用范围 Scope

适用于OEM质量体系和产品认证的评估、培训、质量体系优化等活动；本文件只规定OEM质量体系与产品认证的关键能力要求，如OEM进行特定的质量体系与产品认证活动，不仅要满足本文件所规定的要求，还需要符合相关的认证标准要求。

三、 定义 Definition

3.1. 非标产品：在不影响产品稳定性的前提下，按用户要求在符合企业标准的基础上，经过对软件硬件进行改造后达到特殊技术要求的产品，简单地说，就是与相应地标准产品不一致的产品。

3.2. 关键工序：对成品质量起决定性作用，或需要特殊技能要求的工序。 关键工序包括：通过加工形成关键、重要特性的工序； 加工难度大、质量不稳定的工序，对操作者技能、操作方法和工具有特殊要求，需要特别控制；外购的关键、重要件验收工序。

3.3. 特殊工序：不能由结束时（容易或经济地）测量、检验来验证是否符合要求的工序，该工序仅在产品使用后，不合格的质量特性才能暴露出来等。

3.4. 关键元器件：对公司产品质量、可靠性有重大影响的器件。关键元器件清单以ENPC提供的证书上或最新清单为准。

3.5. AVL：Approved Vendor List,即合格供应商目录;如果没有特别说明,是指BPA（Blanket purchase agreement,一揽子采购协议）中的编码清单信息:包括编码,编码中英文描述,供应商中英文名称,制造商,厂家型号,分摊比,最小包装,最小订量,币别,价格。

3.6. ESD：（Electrostatic Discharge）：静电释放，即存在电势差的二物体表面通过接触或感应而引起物体表面电子转移现象，或当带电体周围的场强超过周围介质的绝缘击穿场强时，因介质产生电离而使带电体上的电荷部分或全部消失的现象。

3.7. 产品一致性：指使用认证标志的产品在人、机、料、法、环等方面与型式试验样品一致的程度。

3.8. ECO：Engineering Change Order，工程变更单。包括技术文档、工艺文件、物料清单等更改）。

3.9. 在制品：是指企业加工生产中，已开始部分生产、装配过程，但未成为已制品，不能对外直接发货的产品（有生产任务令发布，正在生产的产品，送料加工模式中已经点料/分料的任务令，针对供应商的物料状况，有PO但未生产的，都属于在制）。

3.10. 已制品：指企业加工生产并已经完成全部生产过程，可以对外销售的制成产品。

3.11. 定期确认检验：为了确保关键件和材料能持续符合要求，对关键件和材料的全部或部分质量特性依据检验文件实施的抽样检验。

四、 工作要求

项目

管理要点

详细要求

通用要求

客户文件管理

控制要求

Ø 建立客户文件的管理流程或制度，明确接收和管理文件的职责、方法和要求；

Ø 建立客户文件的使用规则，识别直接使用客户文件和转换使用客户文件，明确管理方法；

Ø 对于需要转换的客户文件，需建立两者间的对应关系（如在OEM文件中注明或建立对应关系清单等方式），确保引用的客户文件修订时，对应的OEM文件得到及时的评估和修订，必要时保持同步更新。

Ø 建立并维护文件清单，用于识别其版本、生效日期和转换关系等属性与状态，保存文件的接收、发送、回收和销毁记录。

变更控制

ECO

建立ECO接收、执行及反馈管理流程：

Ø 应确定相关接口人，并文件化其职责：含ECO接收人员、内部工艺、制造、质量相关接口人等；

Ø 应建立和文件化ECO执行流程：如评审、返工、统计、协调、工艺控制、质量控制、跟踪执行等相关环节，并保留执行记录；

Ø 关键控制点：

n 需识别和规定临时ECO和正式ECO的控制方式及其要求；

n 制定ECO切换方式（如立即切换和计划切换）的控制机制，包括但不限于：切换计划、切换时限、切换涉及产品范围及顺序、返工方式（如返修或报废等）、返工范围（含库存、在途、回货、市场等）；

n 如涉及配套更改，则需制定配套更改的切换计划，同以上控制内容。

Ø 建立和文件化反馈流程，含异常反馈（尤其是临时ECO的撤销反馈流程）和结果反馈（必要时）等内容，并保留相关记录。

PCN

依据与OEM签订的PCN协议建立文件化的PCN控制流程，主要控制点如下：

Ø 提出PCN的时机：依照PCN协议执行；

Ø PCN评估机制：OEM在提出PCN申请前，应进行可行性评估；需要时提供可行性评估报告及其详细的执行计划；

Ø PCN申请：OEM应提出PCN书面申请；

Ø PCN响应机制：如需要OEM提供相关支持（如样品、资料、报告等），并协助进行PCN验证或处理时，OEM应及时响应并提供支持；

Ø PCN确认机制：OEM应根据给出的结论来执行PCN；如未收到的书面确认文件反馈即视为拒绝接受该PCN，OEM供应商不得正式实施该PCN计划。

Ø PCN反馈机制：OEM应及时将PCN执行的结果（不论正常或异常）等相关信息书面反馈相关接口人。

Ø 记录要求：OEM应保存相关PCN评估、申请、支持、确认、执行、反馈等相关记录。

非标控制

文件收发

控制

Ø 应明确非标文件接收与发放的接口人、相关部门职责；

Ø 非标文件在OEM内部的发放控制要求（包括发放范围、途径、时效性、版本控制等），并保留相关的接收与发放、回收记录等。

采购、计划控制

Ø 物料采购信息应明确正常品与非标品的区别，采用合适的控制方法，确保后续物料受控。

Ø 物料接收应标识、区分正常品与非标品；物料检验时应按照相关非标文件检验，不合格时应进行适当标识，以体现非标信息（非标编码或订单号）。

Ø 应制定非标产品排产规则，以与正常产品排产相区分。对于特殊非标，如软件非标需要注明软件版本信息。

生产、存储控制

应明确非标产品在生产过程及存储管理中的控制方法，以便与正常产品区分：

Ø 人员资质：生产人员应清楚理解并掌握非标文件的要求，如文件版本、物料删减等信息。

Ø 工艺控制：针对非标文件不能指导作业的特定情况（如非标参数设置、返工更改），需在非标文件的基础上制定专门的工艺文件。

Ø 产品标识：生产及存储过程中需要适当的标识，如流程卡上标识非标编码或者订单号、成品包装上体现订单信息等。

Ø 不合格品：不合格产品需要适当的标识，如不合格描述应体现非标信息（非标编码或订单号），适用时信息应包括软件版本、丝印变更等。

发货控制

Ø 理货、检验人员应清楚理解并掌握非标文件的要求，如文件版本、物料删减等信息。

Ø 理货、检验人员应清楚ENPC发货通知单各项目的要求，识别标准编码和柔性编码的控制方式。

关键工序和特殊工序的管理

管理规定

Ø 在质量控制计划或类似的计划中确定关键或特殊工序，其内容包括但不限于：控制要素、检查项目、评价方法、频次、异常处理方法等。

Ø 制定关键或特殊工序要求规定及其控制方式，适用时包括但不限于人员、设备仪器、物料、方法、环境、安全等方面。

人员控制

Ø 需制定关键与特殊工序的上岗资格和技能鉴定/评估的要求，适用时应符合国家、行业等相关法规的上岗资格要求。

Ø 作业员工须经过评估、培训和考核，以确认符合上岗资格和技能鉴定/评估的要求，不符合者必须培训合格后再上岗。

Ø 保留员工技能记录（含培训、资格证书等相关记录）。

工艺控制

Ø 制定文档发放、保存、回收、作废的控制规则，确保指导生产的技术、工艺、质量文档受控。

Ø 作业人员需要文档时，可以比较方便和快速地获得。

Ø 应建立异常反馈机制：发现文档问题或不能很好地理解文档内容，应能及时反馈、确认和处理。

首件确认

Ø 明确参与首件确认的相关部门职责。

Ø 制定首件确认规则（如触发条件、确认产品数量等）。

Ø 制定首件确认异常处理流程。

Ø 保留首件确认的记录。

生产环境

控制

Ø 制定环境（如5S管理、温湿度、ESD等）控制要求：内容包括但不限于“职责、控制标准、监控方式、异常处理、记录等”。

Ø 按照控制要求对环境进行监控，并保留相关记录。

ESD

管理规范

Ø 根据物料和产品的特点识别ESD的防护要求及相应等级，并形成规范，需要包括生产、搬运、储存等环节的防护要求，以及人员、设备、异常处理等方面的控制措施。

Ø 根据ESD规范制定设备/器材的控制计划，规定各类ESD防护设备和工具的检测频次、方法和要求。

ESD控制

Ø ESD涉及的作业人员须经过培训和考核，以确认其掌握ESD防护的相关要求，并保留培训和考核记录。

Ø ESD涉及的作业人员按规定进行ESD防护测试，并保留相关测试记录。

Ø ESD防护设备和器材的检查和测试记录，需符合控制计划的要求。

Ø 需要ESD防护的物料及半成品生产、包装及储运过程满足ESD防护要求。

采购管理

供方的选择与管理

制定供方的选择、评价和管理程序，区分自主管理供应商和客户指定供应商的不同，建立适用的管理方法和要求；

Ø 建立供方选择标准和评价标准，规定基于评价结果的管理要求（如分级管理、改进机制、淘汰机制等）。

Ø 建立和维护经过审批的合格供应商清单。

Ø 保存供应商选择、评价和管理的相关记录。

AVL

管理

建立 AVL管理制度，明确相关部门职责：

Ø 建立 AVL的收发渠道，定期检查和维护发送范围清单。

Ø AVL的版本控制和识别方式，制定防止AVL误用的控制方法。

Ø 明确 AVL更新后的处理措施要求，包括需要触发的活动，并保留相应的处理记录。

风险采购

控制

Ø 识别可能发生的风险采购类别和管理职责，规定各类风险采购行为及其物料的审批、验证、接收和发放等控制要求。

Ø 保存所有风险采购相关的记录。

产品认证要求

产品一致性控制

控制流程

Ø 建立产品一致性控制流程，规定产品一致性检查的内容、方法、频次和要求，包括但不限于产品结构、铭牌、标志和关键元器件等。

Ø 建立和维护认证产品及其关键元器件清单。

例行检查

Ø 依据控制流程制定产品一致性检查计划，按计划进行检查并输出报告，需要时提供给ENPC。

Ø 产品一致性检查发现问题的反馈、跟踪和关闭，并保留相关记录。

关键元器件检验控制

检验流程

在质量控制计划或类似的计划中制定进料检验环节，其内容包括但不限于：检查项目、抽样频次、异常处理方法等；并制定关键元器件检验流程，明确来料检验和定期确认检验的相关要求：

Ø 规定来料检验的内容、方法和要求，以及不合格处理方式等。

Ø 规定定期确认检验的内容、方法和要求，以及不合格处理方式，特定情况下需要验证关键元器件3C证书的有效性，或者提供该关键器件的确认检验报告（内部无检验能力时需送有资质的检验机构检验）。

Ø 按规定的要求实施检验或验证，并保留相关检验记录，需要时及时提供给ENPC。

供方检验的控制

Ø 当检验/验证由OEM的供方进行时，OEM必须在采购信息或类似文件中向其供方明确检验/验证要求；

Ø 当检验/验证由OEM供方进行时，需提供OEM供方的检验记录。

出厂检验

检验流程

Ø 在质量控制计划或类似的计划中确定出厂检验环节，其内容包括但不限于：检查项目、测试频次、异常处理方法等。

Ø 制定出厂检验指导书，至少满足相关行业、ENPC的产品标准的要求。

Ø 明确出厂检验人员的上岗资格及培训要求，并根据相关要求持证作业。

检验控制

Ø 按规定的要求实施出厂检验，并保留相关出厂检验记录，需要时及时提供给客户。

设备/仪器

维护管理

管理制度

Ø 建立设备/仪器的维护管理制度，至少应包括日常使用前的检查、定期的功能性检查（或称运行检查）和定期校准等三类维护要求。

Ø 同时，规定检查发现设备/仪器失效或失准时的处理方法和流程，包括对以往检测结果的有效性进行评价，并界定措施的处理范围。

Ø 针对每一类设备/仪器制定详细的维护规定，明确检查的要求、内容、频次和方法。

Ø 建立设备/仪器的台帐清单和运行维护计划，并明确各类维护工作的频次要求。

Ø 所配置的检测设备/仪器能够满足出厂检验项目的需要，包括测量功能和精度。

维护控制

Ø 保存各类设备/仪器的运行维护记录。

Ø 保存设备/仪器失准或失效时的评价及处理措施记录。

Ø 适用时保存定期校准实施方的资质文件或证书。

认证标志管理

管理制度

建立认证标志使用管理规定，包含物料认证标志和产品认证标志两方面的控制要求。

物料控制

建立物料认证标志的定期稽查制度，并保存稽查记录，需要时及时提供给客户

：

Ø 指定物料是否按UL、3C等认证要求进行标识，如认证标志、认证标签数量及文件号等是否符合认证要求。

产品控制

Ø 采购、计划：在标志申购、检验、发放环节等应符合对应的认证要求，如按证书购买、对用量进行管理等。

Ø 生产过程：在首检和过程检查中确认认证标志的符合性，确保生产过程中的认证产品受控。

Ø 出厂检验：检查认证标志的符合性。