公司地址变更环评流程(公司地址变更环评需要重新做吗)

前情提要：持有人取得批地址准文号，拟在原委托生产企业之外再增加受托企业，受托企业为新开办药品生产企业，已取得生产许可证，目前无品种生产，没有进行GMP符合性检查;持有人在增加生产场地时，处方工艺不变更，设备型号设备工作原理一致，持有人和生产企业均在同一个省。

问题来了：是持有人先增加生产场地进变更行B证增项，还是受托企业先进行GMP符合性检查？持有人增加生产场地时需要受托企业提供GMP符合性检查报告，如此看来需要受托企业先进行GMP符合性检查申请；待受托企业去申请GMP符合性检查时，确需要又发现因为没有具体品种，GMP符合性检查申请而无法进行，如此陷入了先有鸡还是先有蛋的死循环。

申报流程：到底怎么走？根据法规，结合实环评际情况与相应省局沟通协调，梳理如下申报流程。

申报流程中各环节关注点：

1.对生产场地变更评估、验证

变更生产场地前，持有人应按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则的要求，对药品生产场地变更公司开变更展研究、验证。验证前需要对受托生产企业进行审计、与委托生产企业签定生产协议和质量协议，然后根据验证方案开展工作。

1.1委托生产审计

药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，持有人在变更重新生产场地前需进行综合评估，通过对环评受托企业全方位审计，考察受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。对委托生产企业审计需有委做吗托生产审计记录，形成委托生产审计报告，审计记录需详实完整、真实可靠，审计报告中需包含审计过程中存在的主要问题及其风险进行评估、整改建议和跟踪检查结果。

1.2委托生产协议和质量协议

持有人应当与受托方签署委托生产协议和质量协议，明确双方药品质量责任，质量协议内容应当符合国家规定，不得通过质量协议转移依法应由持有人履行的义务和责任；持有人应当定期开展审核及评估，质量协议应根据国家药监局《关于发布药品委托生产质量协议指南（2020 年版）》的公告（2020年第107号）要求制定。

1.3验证工作开展

1.4验证批样品销售

验证结束后，持有人进行对比研究，申请生产场地变更等后续工作，待所有工作完成，生产场地变更获得许可，符合性检查结束后，产品符合上市放行要求后，验证批样品可否上市销售？2021年9月28日官方答复：不可以。

2. 研究公司验证内容

总体要求：通过一系列对比研究，评估生产场地变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，确保生产场地地址变更后对产品的安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响。

序号	研究项目	要求
1	变更情况和原因	说明变更的具体情况和原因，对变更后相关工续进行研究或验证，工艺复杂、高风险产品要进行三批工艺验证
2	处方工艺生产过程控制对比研究需要	比较变更前后处方工艺、生产过程控制，比较新旧场地生产设备情况（设备厂家、型号、流程材质、原理、关键技术参数），如因上述因素改变而发生关联变更，应进行相应研究，并备案或补充申请
3	样品质量对比研究	比较变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质。变更前后多条溶出曲线相似性良好，杂质谱一致，关键理化性质无显著差异。
4	样品检验	对变更后生产的1-3批样品进行检验，应符合质量流程标准的规定
5	稳定性研究	对变更后 1-3 批样品进行加速和长期稳定性研究，与变更前药品稳定性情况进行比较。变更后样品的稳定性应不低于变更前。