路径1：境外原研进口，按1类或2类药品国内外同步研发申报

注册策略：自临床早期研发阶段即参与全球同步研发。

• 中国受试者参与首次人体试验成为新趋势
• 在II期POC阶段加入，为III期开发积累中国数据（依据适应症寻求II期数据加速批准的还是可能）
• 加入国际多中心III期试验

对于首个适应症如果没能加入全球：可考虑纳入香港、台湾和亚洲国家，为后续中国早注册日上市布局用户注册。

路径2：境外原研进口，若境外已上市境内未上市，按5.1类首次申报

注册策略：

• 安全有效且无种医药族敏注册感性

5.1首次在境内申报

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i.有中国工商户人工商户群PK和/或PD、有效性安全性数据的药品, 获益大于风险，相关境内外个体数据可直接支持上市申请

ii.无中国人用户注册群数据，且研究未见明显种企业族敏感性

范围：严重或危及生命疾病、罕见病且无有效治疗手段的药品，或较现有治疗手段有还是明显提高疗效或安全性等优势

结果：附条件批准，需开展上市后安全、有效性研究

5.2 境内上市后的自然人LCM

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i.增加境外已批准境内未批准的新适应症：申报前与监管机构沟通，有豁免中国临床试验可能。

ii.用于境内已上市药品已批准适应症：

• 缺乏种族敏感信息或存在种族敏感性：应在上市前开展相关桥接性临床试验

路径3：境外原研进口，若原研境内未上市，仿制药先上市，按5.1类申报

注册策略：需具体问题具体分析，加强与监管机构沟通交流

• 仿制药通过一致性评价，CDE认怎么可仿制数据，则可尝试与CDE沟通豁免中国临床
• 如果已上市仿制药数据不足，则可能需要补充必要的桥怎么接数据

路径4：进口原研产品境内上市前地产化

注册策略：

• I 类：路径明确，可操作

i.早期试验IND注册境外产地，在III期前转移至境内生产，Ph3 IND申请境内MAH和境内产地

ii.上市申请国内、外同步递交（须在国外批准前递交）

企业

• 在境外批准是后递交：注册分类3类，申请递交和批准的复杂性

路径5：进口原研产品境内上市后转地产，目前路径尚不明确

案例分享

1. 阿帕他胺：原研药品5.1申请免临床有条件批准上市，急需名单药品

2. 盐酸托莫西汀口服溶液：境外已批准境内未批准的新剂型（2018年获批），豁免中国BE上市

3. 盐酸帕洛诺司琼注射液：境内仿制药先上市，境外原研豁免临床上市同时豁免境内未批医药准儿童适应症

注册策略主要考虑因素

相关参考法规

1.《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕 518号）（2009-08-19）

2.《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》 2017年79号文（2017-05-18）

3.《接受境外临床试验数据的技术指导原则》 2018年第52号文（2018-07-10）

4.《临床急需境外新药审评审批工作程序》 2018年79号文（2自然人018-10-30）

5.《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》 2020年第29号文（2020-10-是16）

6.《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》（2020个体-04-30）

7. ICH E5：接受国外临床试验数据的种族因素

8. ICH E17：多区域临床试验计划和设计的一般原则