福建医疗器械生产许可证办理(二类医疗器械生产许可证办理条件)

　　首张电生产子化综合许可证的发出，得益于福州市在“一业一证”改革的基础上，在全省率先将许可证与电子化平台有机结合，实现“无纸化”办理。

　　“以前开一家药店，至少要办4张许可或备案凭证，跑4个窗口，准备20条件多份材料，一套完整生产的许可证办下来，少说也要一个月。”许可证刘明辉介绍，如今只需要填写一张《行业综合许可证申请表》，即可同时办理4张许可或备案凭证，并且整合为1张行业综合许可证，大大提高了办事效率。

　　“企业许可证相关信息变更只需要在网上提交申请和信息，电子化平台上福建所有许可证相关信息就可实现同步变更办理。”市市场医疗器械监督管理局注册审批处相关负责人介绍，按福建照“一窗受理、条件分类审批、统一出件”的模式，专职人员全程指引帮办，企业只需提交一套材料，所有审批流程将同步开展，真正实现行业许可事项全流程一次办医疗器械结、一次出证。”

　　除了电子化综合许可证，此次福州市一并推出“先证后审”承诺制服务。办理这项制度以企业信用为基础，只二类要企业承诺达到条件后开展许可证经营活动，就可以快速、便捷地获得准营资格。

　　福建宜又佳医药连锁有限公司负责人郭文辉介绍，以前企业申请药品经营许可证必须二类先审批再给证，推出这项服务以后，企业凭借良好的信用记录，承诺达到条件后开展经营活动就可先拿到许可证，然后监管人员再对承诺的情况进行现场核查，“为我们企业节省了不少时间成本”。