医疗器械清单化管理
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邮递信件：临沂市武汉路与蒙河路交汇处临沂市市场监督管理局医疗器械监督管理科
附方案全文
临沂市医疗器械清单化管理实施方案
（试行）
为改进完善监管方式，健全审管联动机制，加强事中事后监管,推动经营使用主体落实医疗器械质量安全主体责任，筑牢医疗器械质量安全底线,保障人民群众用械安全和生命健康,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《临沂市市场监督管理局关于实施重点领域清单化管理试点的实施方案》等有关规定，制定本方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,强化审管联动，坚持网格化监管，实施清单化监管,探索智慧化监管，提高工作效能，鼓励支持守法诚信，曝光打击违法失信，筑牢医疗器械质量安全底线,营造公平竞争的营商环境。
二、工作目标
改进和完善监管方式，引导经营企业、使用单位自律守信，进一步提升医疗器械经营、使用监管水平，保障人民群众用械安全。
三、重点任务
推行承诺践诺，压实经营、使用主体责任；核实监管底数，防范监管风险；实施差异化监管，提高工作效能；强化结果运用，引导经营、使用主体自律。
四、方法步骤
（一）制定自查清单（2021年11月底前）
市市场监督管理局梳理、制定医疗器械经营、使用质量管理自查清单（见附件1、附件2），同时作为监管清单。
（二）明确监管责任（2021年12月底前）
1.各级行政审批服务部门12月10日前将已依法获取经营许可、备案凭证、执业许可证的经营企业、使用单位名单电子版推送同级市场监管部门。此后，在新开办经营企业获取许可证、备案凭证，新的医疗机构获取执业许可证5个工作日内推送。
2.各县区市场监管部门梳理辖区内经营企业、使用单位底数，按照网格化区域划分，将监管对象与监管人员一一对应,形成监管责任清单（见附件5、附件6），次年1月10前报市市场监督管理局。
（三）上报自查报告（2021年12月底前）
经营企业、使用单位对照自查内容，每月逐条开展自查、整改，并留存自查记录。每年12月底前形成本年度经营和使用质量管理自查报告（见附件3、附件4），加盖公章后书面报所在地市场监管所。
（四）核实监管底数（2022年年底前）
1.4月底前，网格员对照监管责任清单（数据截至2021年底），逐个核对经营企业自查报告上报情况，对未上报的逐个查明原因，实行销号管理。
对能取得联系，且仍在经营的，督促其限期上报；对不再继续经营的，督促办理许可证、备案凭证注销手续，逾期未办理，且未在原址恢复经营的，依法查处，并通报原发证部门依法注销其经营资质。
对无法取得联系的，要逐个进行现场检查。对仍在经营的，督促其限期上报；对不在许可证、备案证载明的经营场所经营的，制作现场检查笔录，记录检查情况，留存现场照片，并联系该处经营场所房产所有人，了解、记录该企业租赁场地、退租具体时间等信息，并请其协助出具证明材料，对此类企业纳入经营异常企业管理。
对未上报自查报告的使用单位，也要逐个查明原因，采取催报、销号等措施。
2.5月15日前，各县区市场监督管理部门汇总经营异常企业名单（见附件7）报市市场监督管理局，市市场监督管理局在官网发布公告，督促相关企业限期到所在地行政审批服务部门办理变更或注销手续。
3.11月底前，各县区市场监督管理部门汇总仍未办理变更或注销，且未在许可证、备案证载明的地址恢复经营的经营异常企业，依据《企业经营异常名录管理暂行办法》第4条规定，列入经营异常名录，录入国家企业信用信息公示系统，实施信用惩戒，并实行动态跟踪；同时，向同级行政审批服务部门、卫生健康部门、医疗保障部门通报经营异常医疗器械经营企业情况（见附件8）。
4. 12月15日前，各县区行政审批服务部门依据《医疗器械经营监督管理办法》有关规定，将《临沂市经营异常医疗器械经营企业汇总表》（见附件7）中不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的医疗器械经营企业经发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者备案凭证，并向社会公告。同时，将注销情况通报同级市场监管、卫生健康、医疗保障部门（见附件10）。12月25日前，各县区市场监管部门将本年度被注销许可证、备案证明的医疗器械经营企业名单（见附件9）汇总报市市场监督管理局。
（五）开展监督检查（2022年全年）
1.各县区市场监管部门组织日常检查或飞行检查，对特殊监管企业、一级（含一级）以上医疗机构依法依规实行全覆盖监管。对其他经营企业、医疗机构，按上半年、下半年各不低于10%的比例进行抽查，抽查比例不设上限，检查记录存档备查，其中对医疗机构要实现3年内全覆盖检查。
2.市市场监督管理局上半年、下半年各组织1次飞行检查，分别抽取各县区已经检查和尚未检查的经营企业和使用单位，作为评价各县区监管部门监管质量的主要依据。
3.对新开办企业，各县区市场监管部门收到行政审批部门推送的信息后，一个月内完成现场检查，对不在许可证、备案证载明的经营场所经营，但能取得联系的，依法查处，并督促其限期办理变更或注销手续；对无法取得联系的，制作现场检查笔录，记录检查情况，留存现场照片，并联系该处经营场所房产所有人，了解、记录该企业租赁场地、退租具体时间等信息，并请其协助出具证明材料，对此类企业纳入经营异常企业管理。
4.检查结束，汇总检查情况，划分经营、使用信用等级。
经营企业质量管理监管清单共41条，其中重点项（*号项）13条，一般项28条。重点条款无不符合项，一般条款不符合项不超过2（含2）项为A级，不超过4（含4）项为B级，不超过6（含6）项为C级；重点条款有1条及以上不符合，或/和一般条款不符合项超过7（含7）项，为D级。
使用单位质量管理监管清单共26条，其中重点项（*号项）8条，一般项18条。重点条款无不符合项，一般条款不符合项不超过1（含1）项为A级，不超过3（含3）项为B级，不超过5（含5）项为C级；重点条款有1条及以上不符合，或/和一般条款不符合项超过6（含6）项为D级。
（六）组织示范活动（2022年8月底前）
市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市行政审批服务局、市医疗保障局选取1个县区，召开全市医疗器械清单化管理现场会；选取2—3个县区，进行经验介绍。
五、工作要求
（一）统一思想认识
实施医疗器械监管清单化管理，是引导监管对象自律，提高医疗器械监管效能的客观要求，各相关单位要高度重视，提前谋划，确保取得实效。
（二）严格工作标准
要克服畏难发愁情绪，想到穷尽，做到极致，杜绝形式主义；要严格按照法规规定留存监管相关证据材料；要严格工作时限，按照时间节点上报有关情况。
（三）严查违法行为
对现场监督检查中发现的各类违法违规经营、使用行为，市场监督管理部门要严格按照相关规定依法查处，及时曝光，以期达到曝光一处警示一片的效果。
（四）纳入工作评议
为保证工作效果，市市场监督管理局将此项工作纳入2022年度对各县区医疗器械监管工作评议内容，鼓励各县区也纳入对各镇街的工作评议。
（五）强化结果运用
1.实行红黑名单管理，对监督检查、飞行检查中信用良好的“A”级经营企业和使用单位，市场监管部门要纳入红名单，非必要次年不再作为检查对象，或减少检查频次；对问题严重及多发的“D”级经营企业和使用单位，要纳入黑名单，除依法依规采取相应措施外，次年起进行重点监管。
2.行政处罚、抽查检验、监督检查结果等信息,也要纳入信用监管范围，录入国家企业信用信息公示系统。
3.各级卫生健康部门要谨慎采购经营异常企业产品，不采购被依法注销经营资质经营企业产品。
4.各级医疗保障部门要加强对参加招投标医疗器械经营企业的资质审查，禁止被列入经营异常名录、被注销许可证、备案证明的企业进入本部门组织的招投标范围。
附件：
1.临沂市医疗器械经营质量管理自查（监管）清单
2.临沂市医疗器械使用质量管理自查（监管）清单
3.临沂市医疗器械经营质量管理自查报告
4.临沂市医疗器械使用质量管理自查报告
5.临沂市医疗器械经营企业监管责任清单
6.临沂市医疗器械使用单位监管责任清单
7.临沂市医疗器械经营异常企业汇总表
8.临沂市医疗器械经营企业监管情况通报函
9.临沂市医疗器械经营许可证（备案凭证）注销汇总表
10.临沂市医疗器械经营企业信息通报函
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