海关总署医疗器械免检公告(进口医疗器械海关检疫证明)

一、免于体系核查

（二）有同类产品上市且已通过体系核查;

（三）一年内未受过行政处罚；

（四）可免于体系核查的其他情形。

二、免于现场检查

1、企业同时从事医疗器械注册和生产的情况下：满足以下条件的医疗器械生产许可核发申请，应当通过认可体系核查结论的方式，免于现场核查。

（一）获得医疗器械注册证的时间未超过1年；

（二）医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致。

2、委托其他企业生产的情况下：满足以下条件的医疗器械生产许可增加生产范围的变更申请，应当通过认可相应产品体系核查结论的方式，免于现场核查。

（一）获得相应产品医疗器械注册证的时间未超过1年；

（二）相应产品医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致；

（三）一年内该企业未出现产品质量抽检不合格情况;

（四）一年内未受过行政处罚。

3、满足以下条件的医疗器械生产许可延续申请，应当通过认可体系核查或全项目监督检查结论的方式，免于现场核查。

（一）一年内接受过国家药品监督管理局或辽宁省药品监督管理局组织的体系核查、全项目监督检查，且首次核查或检查未发现不符合质量管理规范的缺陷问题，或发现的缺陷问题已通过跟踪检查确认完成整改；

（三）一年内该企业未出现产品质量抽检不合格情况;

（四）一年内未受过行政处罚。