（股度股权-大健康律师团队部分成员合影）

科创板申报以及已上市企业中，医疗器械行业越来越获得市场的重视。在医疗器械的上市准备过程中，证监会需要重点关注8类问题：即资质、资格、认证、许可相关问题、研发费用核算归集与资本化、环保投入问题、销售模式问题、知识产权问题、产品质量问题、政府特别补助和支持项目的处理。

No.1

资质、资格、认证、许可相关问题

医疗器械企业在申报IPO材料前,应确保公司(包括募投项目)已经取得了业务开展所需的相关资质许可。医疗器械企业及其产品因涉及人的生命健康安全,属于确需保留行政许可范围，该行业属于专用设备制造行业，医疗器械产品在销售时除了需要获取国家的相关资质认可证书（例如中国的CFDA）外，还需要额外获得相关行业许可的销售资质。根据治疗功效及医疗器械使用耗材的不同，部分医疗器械可能属于国家特别管制的领域，需要获取专门的销售资质。例如：有些产品可能会使用放射源，而放射源的使用及与放射源相关的医疗器械的销售需要有专门的资质。申报企业在准备相关材料时，应务必保证所确认的医疗器械销售收入合法合规。

No.2

研发费用的核算归集和资本化

科创板开板以来，五套上市标准均已有申报企业采用，180家已申报企业选用的上市标准汇总如下：

毋容置疑，标准一的选择企业是最多的。但与此同时，对于很多医疗器械这类前期研发投入大、盈利实现需要一定时间的公司而言，标准二无疑也是可考虑的标准之一。目前已经采纳标准二申报的公司共有9家。标准二要求申报企业拥有超过15亿市值，大于2亿的营业收入，以及整个申报期间内的研发费用占累计营业收入占比超过15%。企业无论是申请标准一还是标准二，均需要特别关注研发费用相关的核心问题：

（一）研发费用的归集

重点关注企业是否有将一些不属于研发费用性质的费用或成本归入研发费用，同时企业也应该确保财务报表中记录的研发费用与研发费用加计扣除等纳税调节项目的信息不产生矛盾。研发费用种类的归集错误将可能导致研发费用占营业收入占比偏高，从而影响企业上市标准的选择和判断，同时也可能导致后续研发费用资本化产生偏差，资本化了一些本不应该计入研发费用的其他费用。

（二）研发费用的内控

一般医疗器械行业的研发部门会有针对整个研发产品周期的管理，包括：项目可行性分析，项目立项、项目研发、项目产品行、项目临床等不同环节。但与此同时，企业也会有针对不同产品的研发项目同时展开。不同项目的研发费用归集也将会在未来进一步影响到不同项目的研发费用资本化的操作。因此，如何精细化地跟踪和记录每个项目的研发投入、每位研发同事的时间投入、原材料及耗材领用将会是内控制度建立和测试的关注点（例如有些申报企业会通过内部系统或者固定的汇报机制对每个项目的时间、人员投入定期进行追踪及有序地归集）。

（三）研发费用的资本化

医疗器械的研发周期一般较长，研发费用取决产品的不同阶段将会有不同的分类和会计处理。研发费用资本化时点的选择也是监管审核的重点关注对象之一。医疗器械行业一般由专门机构执行型检和临床过程，未通过型检和临床的产品是不得作为正常销售进入市场使用，因此医疗器械行业的申报公司在研发费用资本化时点除了考虑项目的未来可盈利性外，还要结合考虑行业特有的诸如型检和临床时点等特殊情况。

No.3

环保投入相关问题

环保投入相关问题，主要涵盖以下情形：

1、是否存在超越许可范围经营的情形；

2.是否符合行业政策与相关法规。医疗器械企业如果在生产过程中涉及废水、废气、医疗废物等污染物排放,需要取得《排污许可证》、《危险废物经营许可证》等资质许可。

医疗器械企业IPO审核过程中,其生产经营是否符合环境保护相关法律法规的规定,也系证监会、发审委的审核关注重点：

（1）主要污染物排放情况：全面披露报告期内公司生产经营中主要污染物的排放量；

（2） 环保设施和日常治污费用是否与处理发行人生产经营所产生的污染相匹配，近三年环保投资和相关费用成本支出情况，环保设施实际运行情况及未来环保支出情况，有关污染处理设施的运转是否正常有效，主要污染物情况，环保设施的处理能力及实际运行情况、环保投入与排污量匹配情况；

（3）核查并披露发行人生产经营和募投项目是否符合国家和地方环保要求，是否受过相关处罚，是否存在违法违规行为。是否受到相关行政处罚，是否属于重大违法行为。是否发生环保事故，是否靠近居民生活区域，是否存在环保方面的居民投诉或纠纷。

No.4

关于销售模式的问题

医疗器械企业IPO时应在招股说明书的“业务与技术”部分披露所采取的销售模式，并要披露所采用的销售模式的各方面信息。发审委在反馈意见中多次提及所披露销售模式的准确性和适当性。另外，关于拟上市医疗器械企业是否存在商业贿赂的问题，证监会非常关注，已经是属于“逢医必问”。

（一）销售模式的披露及其财务指标匹配性。

销售过程中是否存在经销商销售模式，包括合作模式、定价依据、是否存在返利、主要经销商销售情况等；诊断试剂的销售实行“直销与经销相结合、直销为主、经销为辅”的销售模式的，需要说明诊断试剂销售中直销、经销等销售模式是否与同行业公司存在重大差异，是否符合行业惯例，是否与同行业上市公司存在重大差异；结合发行人销售模式、行业特征，说明报告期发行人销售费用率波动较大的原因、销售费用增速与营业收入增速是否一致，销售费用率与同行业差距较大的原因；

（二）是否存在商业贿赂。

在反商业贿赂执法趋严的态势下，医疗器械行业的很多销售模式仍存在被执法机关认定为商业贿赂的可能。就上市而言，在相关法规不甚明确的情况下，企业应当首先确保不存在商业贿赂相关违法记录，如存在相关记录，则与此相关的内部控制有效性、销售模式的合规性必然成为审核关注点，企业应当及早制定全面整改措施。

（三）销售推广费用的合规性

医疗器械医疗行业整体的销售合规性是监管关注的重点。企业应考虑建立良好的内部控制制度对于发生的各类研讨会、交流会进行跟踪管控和记录，会议期间的住宿记录、机票等信息均应考虑进行归档留底。发行人销售费用支出是否涉及商业贿赂，是否存在法律风险或潜在法律风险。除此以外，企业的实控人、实控人的企业和相关人员的银行账户流水也应做重点排查以确保没有实控人为申报企业代为垫付营销费用的情况。

No.5

医疗器械的知识产权布局

由于医疗行业相关产品具有前期投入大、研发难度大、研发周期长、市场受众广及成果易受侵害的特点，医疗器械公司应当在一项研发产品从设计到面世的全过程中加强知识产权的保护和布局。一方面，应当加速专利积累迅速占领市场地位、主导相关领域的技术创新，注重自身预研、自身专利，形成专利墙阻止对手涉足某产品或技术；另一方面，由于企业具有投融资及并购的现实需求，因此在专利的权属分布和使用权利上做好规划，根据实际情况做出决策和分配资源，做到效率最大化，防止核心技术在签署过程中脱离企业实际控制。另外，需要重点考虑知识产权申请的国际化布局，在其医疗器械相关产品走出去的过程中要保证在域外也做足了增加产品的议价能力，为公司带来更多收益。

No.6

关于产品质量问题

一直以来,我国监管部门始终对医疗器械企业的产品质量进行严格监管,而申请IPO的医疗器械企业更被要求严格遵守并落实医疗器械生产经营规范和医疗器械经营质量规范的各项要求,确保生产和经营过程持续合规,数据完整、真实、可溯源。若医疗器械企业在报告期内因产品质量问题遭受行政处罚或被有关监管部门、新闻媒体查处或曝光,则其IPO申请过会时将被发审委重点关注,并可能因此而遭受否决。

1.对于出现的质量问题进行补充披露；

2.公司质量控制制度是否健全并有效实施；

3.退换货制度及报告期内退换货情况。

1、补贴本身与收入相关还是资产相关。申报企业应进行判断收到的补贴是用于弥补发生的投入还是购买相关资产；

2、补贴是否应确认为递延收益，还是一次性入账。部分补贴可能是与申报企业每年投入的研发费用数量直接挂钩，因此需要考虑潜在的分摊可能。