据介绍，《清单》依据新修订的《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”和“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定，按照药品监管“四个最严”和包容审慎监管内在统一的要求，遵循处罚与教育相结合、过罚相当的法治原则，结合药品行政执法实际，对药品、医疗器械、化妆品领域常见的轻微违法违规行为和及时纠正、没有造成危害后果的违法行为，采取清单的方式进行列举，不予行政处罚。
“不予处罚并不意味着不承担责任”，《清单》明确，药品监管部门在对当事人的违法行为依法作出不予行政处罚决定的，要通过责令改正、批评教育、告诫约谈等措施，教育引导当事人依法合规开展生产经营活动。同时，也倒逼监管部门不断提升执法精细化水平。
这些违法行为不予行政处罚或减轻处罚
一、下列违法行为，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚：
（一）违反《药品管理法》第四十九条，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；
（二）违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；
（三）违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条，没有主观故意，医疗器械标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用械安全，且不会对消费者造成误导的；
（四）违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯的。
二、下列违法行为，属于初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚：
（一）违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条，药品生产企业未建立并保存药品不良反应报告和监测档案的；
（二）违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十八条，药品生产企业未按照要求提交国产药品的定期安全性更新报告的；
（三）违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条，医疗器械经营企业擅自变更经营场所的；
（四）违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条，从事医疗器械批发业务的经营企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或使用单位的；
（五）违反《化妆品监督管理条例》第二十二条，化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的；
（六）违反《化妆品监督管理条例》第三十四条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业未定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的；
（七）违反《化妆品监督管理条例》第三十八条，化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度的；
（八）违反《化妆品监督管理条例》第三十九条，化妆品生产经营者未按照规定贮存、运输化妆品的；
（九）违反《化妆品监督管理条例》第四十条，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未履行审查入场经营者义务，未造成危害的；
（十）违反《化妆品监督管理条例》第五十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构未按照规定监测、报告化妆品不良反应的；
（十一）违反《化妆品注册备案管理办法》第二十九条，化妆品备案人未按照要求更新普通化妆品备案信息的。
三、下列违法行为，当事人有证据足以证明没有主观过错的，依据药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定免除行政处罚或减轻处罚：
（一）药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚，不予信息公示。
版权声明：本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至123456@qq.com 举报，一经查实，本站将立刻删除。
