软件产品认证的意义(软件产品认证的条件)

第二章：管理体系概论

学习要点：

管理体系的起源及发展过程；

管理体系核心概念的内涵；

管理体系的核心术语和定义；

管理体系建立的主要过程。

第一节管理体系的起源和发展

一、管理体系的起源

管理体系起源于近代产生的质量管理的概念。

质量管理的三个阶段：

1. 质量检验阶段

质量检验的缺陷：事后把关，检验成本高，质量扯皮；抽样检验及破坏性检验等。

2. 统计质量管理阶段

1926年美国贝尔电话研究室工程师哈特提出了事先控制预防废品的质量管理新思路,并应用概率论和数理统计理论,发明了具有可操作性的“质量控制图”,解决了质量检验事后把关的不足。

美国人道奇和罗米格又提出了抽样检验法,并设计了可实际使用的“抽样检验表”,解决了全数检验和破坏性检验在应用中的问题。

四种计量型控制图、四种计数型控制图。

美军在二战期间,制定了三个战时质量控制标准,即AWSZ1.1-1941《质量管理指南》、AWSZ1.2-1941《数据分析用控制图法》、AWSZ1.3-1942《工序控制图法》一股认为20世纪40年代的这些理论和实践的进步是质量管理开始进入统计质量的标志。

戴明“十四法”。

1958年,美国军方制定了ML-Q-8958A等系列军用质量管理标准,并在标准中提出了“质量保证”的概念。

3. 全面质量管理阶段

20世纪60年代初,费根堡姆和朱兰提出了全面质量管理的科学概念及理论,在美国和世界范围内很快被普遍接受和应用,质量管理的历史从此掀开了新的一页。

日本对全面质量管理理解为:

从上层管理人员到全体职工都参加质量管理,不仅研究、设计和制造部门参加质量管理,而且销售、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门以及行政办事机构也参加管理。质量管理的概念和方法不仅用于解决生产过程、进厂原材料管理以及新产品设计管理等问题,而且当上层管理人员决定公司方针时,也用它来进行业务分析,检查上层管理的方针的实施情况,解决销售活动、人事劳动管理以及办事机构的管理问题。

二、管理体系的发展

1.国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)在总结各国全面质量管理经验的基础上,1987年发布了ISO9000质量管理体系系列标准。从此,全面质量管理理论在各个领域被广泛应用。

2.ISO9000系列标准被各个国家和组织认可,其主要原因:

①提出了一套科学系统的管理模式,把PDCA和过程方法充分地应用到组织的供应链管理和具体的过程管理之中

②以第三方认证的方式可以证实组织质量体系的符合性和有效性。

4. ISO9000质量管理体系管理模式成为不同国家、不同行业、不同规模的组织之间的通用质量管理语言

4.近30年来,ISO先后发布了20多项管理体系标准,包括不同行业执行SO9000标准的相关特定行业的质量管理体系标准。

第二节管理体系核心理念 教材P41-52页 请仔细研读十大核心理念

运用过程方法、采用PDCA循环、建立风险管理思维、追求持续成功、关注绩效、以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、循证决策、关系管理

(1)过程方法:所谓“过程方法”,就是“系统地识别和管理组织所应用的过程及其活动,将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的系统来理解和管理时,可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。”

(2)PDCA方法:“PDCA”指PDCA循环,又叫“戴明环”,是管理学中的一个通用模型,P(Plan)策划:包括方针和目标的确定,以及活动规划的制定;D(Do)实施根据已知的信息,设计具体的方法、方案和计划布局;C(Check)检查:总结执行计划的结果,分清哪些对了,哪些错了,明确效果,找出问题。A(Act)处置:对总结检查的结果进行处理,对成功的经验加以肯定,并予以标准化;对于失败的教训也要总结,引起重视。对于没有解决的问题,应提交给下一个PDCA循环去解决。再根据设计和布局,进行具体运作,实现计划中的内容。

(3)风险管理思维:“风险”被定义为“不确定性的影响”,影响是指偏离预期结果或目标,可以是正面的或负面的。所有类型和规模的组织都面临内部和外部的、不能确定的因素。这种不确定性对组织目标的影响就是“风险”。管理体系引入风险思维的总体目的在于确保组织能够实现其特定管理体系的预期结果,预防或减少非预期影响以实现持续成功。

(4)追求持续成功:持续成功是指组织长期持续实现并保持其目标的能力的结果，持续改进是持续成功的基础,持续改进已经成为管理体系的运行的基本管理原则之一

(5)关注绩效:从管理体系而言,“绩效”被定义为:可测量的结果。绩效可能涉及组织层面的管理绩效、系统和运行层面的活动、过程、产品、服务、体系绩效。无论从组织层面,还是从组织的系统或过程层面,管理体系的有效性最有力的体现就是实现或超越预期结果,即管理体系绩效。

(6)以顾客为关注点:任何组织都要依存于顾客,顾客是组织生存和发展的基础,一个组织没有顾客也就没有存在的意义质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。以顾客为关注焦点是质量管理的第一原则,是质量管理的核心思想。以顾客为关注焦点在《ISO9001质量管理体系要求》标准中得到了充分的体现标准中的组织环境、领导作用、岗位职责、应对风险和机遇、目标、产品和服务要求、设计和开发、顾客财产、顾客满意、管理评审、持续改进等多个核心要求中清楚地表达了以顾客为关注焦点的内容。

(7)领导作用:领导作用在管理体系中处于PDCA方法的中心位置,领导对策划、实施、检查和改进起到指挥作用。发挥领导作用的潜在获益之处是:提高实现组织目标的有效性和效率;组织的过程更加协调改善组织各层次、各职能间的沟通;开发和提高组织及其人员的能力,以获得期望的结果。

(8)全员参与:在管理体系标准中,领导承诺、能力、意识、沟通等条款明确地应用了全员参与的内容,整个组织内各级人员产品认证的胜任、授权和参与,是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。全员参与是一个组织的管理体系行之有效的重要基础,也是组织能够实现不断改进的保障条件之一制订全员参与的、能调动组织所有员工积极性和潜能的管理方案才是实现了以人为本的管理理念。

(9)循证决策:决策是一个复杂的过程,并且总是包含一些不确定的主观和客观因素。决策离不开证据,证据的原始成分是数据和信息及其不确定性,数据和信息及其不确定性经过科学加工后才能成为证据。循证决策就是将数据和信息及其不确定性经过科学加工后形成证据,基于证据实施决策的理论。循证决策既可以支持运行层面,也可以支持战略层面。

(10)关系管理:通过管理与相关方的关系,建立互利原则,一方面,最大限度地发挥相关方在组织绩效方面的作用;另一方面,实现以平衡的方式满足相关方的要求和期望。

第三节管理体系通用术语

一、通用术语22个，理解各术语基本内涵

(一)组织:组织是指为实现目标,由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。其基本内涵：组织的概念包括,但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、协会、慈善机构或研究机构,或上述组织的部分或组合,无论是否为法人组织,公有的或私有的。所有管理体系标准中以名词形式出现的“组织”,其内涵基本都属于这个范畴。

(二)相关方:相关方是指可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织。

其基本内涵:相关方指的是组织的相关方,包括顾客、所有者、组织内的人员、供方、政府.银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。组织和其相关方是相互影响的关系。

(三)要求:要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。其基本内涵言要求可由不同的相关方或组织自己提出。要求可分为“明示的要求”“通常隐含的要求”和“必须履行的要求”三大类。

(四)管理体系:管理体系是指组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。其基本内涵:管理体系要素规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标,以及实现这些目标的过程。管理体系的范围可以是整个组织,也可以是某些职能或部门。

(五)最高管理者:最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。其基本内涵:最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分,在这种情况下,最高管理者是指管理和控制组织的这部分的一个人或一组人。

(六)有效性:有效性是指完成策划的活动并得到策划结果的程度。其基本内涵:管理体系方法基本都是以PDCA的方式运行的,有效性就是通过监视、测量、分析和评价,将运行结果与策划的目标相比较,以确定两者之间相符合的程度。

(七)方针(policy):方针是指由最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向。其基本内涵:最高管理者可以针对单一的领域或几个领域发布其宗旨和方向,如:质量、环境、能源等特定管理体系方针。管理体系的高层结构及特定管理体系标准都对方针提出了要求。

(八)目标(objective)目标是指要实现的结果。其基本内涵:目标可以是战略的、战术的或操作层面的。目标可以涉及不同的领域,如:质量目标、环境目标、职业健康安全目标。不同领域的目标应与其领域的方针相一致。

(九)风险:风险是指不确定性因素的影响。其基本内涵：不确定性是一种状态,是指对某个事件,或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的情形。影响是指偏离预期,可以是正面的或负面的。通常,风险是通过有关可能事件和后果或两者的组合来描述其特性的。

(十)能力:能力是指应用知识和技能实现预期结果的本领。其基本内涵：在管理体系的范畴内,主要指在特定领域内,管理体系的过程中的人的能力,一般不包括过程的全部能力。能力有时是指资格。

(十一)成文信息:成文信息是指组织需要控制和保持的信息及其载体。其基本内涵:成文信息可以任何格式和载体存在,并可来自任何来源。成文信息可涉及管理体系及其相关过程需要的信息、组织运行产生的信息、结果实现的证据。管理体系中,要求组织制定的文件信息称为“保存成文信息”,要求形成证据的记录称为“保留成文信息”。

(十二)过程:过程是指利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。其基本内涵:过程的“预期结果”指的是过程输出,组织通常应对过程进行策划,并使其在受控条件下运行,以使输出增加价值。输出的内容依据对过程的策划而定。如:采购过程的主要输出是采购的产品和服务;生产过程的输出是过程产品或最终产品,包括副产品;检验过程的输出是检验结果。

(十三)绩效:绩效是指可测量的结果。其基本内涵：绩效可能涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织的管理,可通过监视测量、分析和评价定量或定性地予以表示。如质量优劣程度、环境排放结果、目标达成情况、合规性状况。

(十四)外包:外包是指安排外部组织承担组织的部分职能或过程。其基本内涵:“外包”是一个动词。组织受其能力、效率、账务等诸多因素限制,经常会把部分业务安排给外部组织承担。虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系覆盖范围之内,但是外部组织是处在覆盖范围之外的,因此,多数情况下,外包的结果不会改变组织的责任。

(十五)监视:监视是指确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。其基本内涵:确定状态可能需要检查、监督或密切观察。在管理体系运行过程中,对体系、过程、产品、服务或活动的状态通常需要在不同的阶段或不同的时间进行确定。监视是需要预先策划的。

(十六)测量:测量是指确定数值的过程。其基本内涵：确定的数值通常是量值。测量的输出可以用作监视。对体系、过程、产品、服务或活动可以通过测量的方式确定其状态。

(十七)审核:审核是指为获得客观证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。其基本内涵:审核的基本要素是审核人员对审核的客体(如过程、产品、活动、人、设施)不承担责任,审核人员按照程序确定客体是否合格。

(十八)合格(符合):合格是指满足要求。其基本内涵:可与“要求”术语一并理解。

(十九)不合格(不符合):不合格是指未满足要求。其基本内涵可与“合格”“要求”术语一并理解。

(二十)纠正:纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。其基本内涵:纠正的对象可以是活动、过程、产品、服务、体系等是对不合格采取的措施,纠正后的结果可能是合格的,也可能仍然是不合格的,还可能是介于合格和不合格之间的。如:对人的行为、生产的产品、过程方法等不合格的纠正结果都有可能出现上述三种情况。纠正可以与纠正措施一起实施,或在其之前或之后实施。纠正与纠正措施的内涵有本质的区别。

(二十一)纠正措施:纠正措施是指为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。其基本内涵:一个不合格可以有若干个原因。采取纠正措施的重要步骤之一是要分析不合格的原因,并要消除这些原因。采取纠正措施是为了防止不合格再发生。预防措施是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施是为了防止再发生。

(二十二)持续改进:持续改进是指提高绩效的循环活动。其基本内涵:持续改进是管理体系方法PDCA模型中的“A”部分。在所有管理体系标准中全部都对管理体系提出了持续改进的要求。为适应内外部环境变化,采取应对风险和机遇的措施,改进目标和寻找机会的过程是一个通过利用监视、测量、分析、内部审核、外部审核、管理评审或其他方法的持续过程。

二、常用术语19个，理解各术语基本内涵

(一)组织环境:组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。其基本内涵:组织环境包括存在或潜在影响组织运行和绩效的所有因素,理解组织环境可视为一个过程。这个过程确定了影响组织的目标和可持续性的各种因素。组织的目标可能与其特定管理体系所在领域有关,它既需要考虑内部因素,如:组织的价值观、文化、知识和绩效,还需要考虑外部因素,如:法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境。

(二)客体:客体是指可感知或可想象到的任何事物。其基本内涵:客体可能是物质的、非物质的、或想象的。管理体系中常见的客体有:产品、服务、过程、活动、人员、组织、体系、资源、程序等。

软件

(三)程序:程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。其基本内涵：程序可以形成文件，也可以不形成的文件。对程序内容通常用5W1H进行表达:

①Why,为什么干这件事,明确目的;

②What,做什么,明确对象;

③Where,在什么地方执行,明确地点;

④When,什么时间执行,什么时间完成,明确时间;

⑤Who,由谁执行,明确人员;

⑥How,怎样执行,采取什么措施,明确方法。

(四)文件:文件是指信息及其载体。其基本内涵:带有信息的载体都属于文件。载体可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。如:记录、规范、程序文件、制度、法规、流程图、图样、报告、标准。文件一般会有版本的标识。

(五)规范:规范是指阐明要求的文件。其基本内涵:规范是一种要求性的文件。如:管理手册、项目计划、技术图纸、程序文件、作业指导书、产品标准。

(六)记录:记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。其基本内涵:时间和内容构成了记录的主要信息,记录可以表达过程、活动、设备、设施、系统、人员、产品和服务等客体在某个时间段的状态。

(七)软件可追溯性:可追溯性是指追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力。其基本内涵:当有可追溯性要求时,记录或其他形式的标识往往是唯一的。

(八)基础设施:是指组织运行所必需的设施、设备和服务的系统。其基本内涵:基础设施属于资源类,组织管理体系运行需要基础设施的支持。

(九)顾客:是指能够或实际接受为其提供的，或应其要求提供的产品或服务的个人或组织。基本内涵:简单地说,顾客就是接受产品或服务的个人或组织。

(十)供方:指提供产品或服务的组织。其基本内涵:相对组织而言，供方是采购对象的那一方。

(十一)输出:输出是指过程的结果。其基本内涵过程的结果可以用多种方式体现,组织有内部过程结果,以及组织的外部过程结果,可能对组织的管理体系预期结果都会产生影响。

(十二)产品:在质量管理体系范畴内,产品是指在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织能够产生的输出。其基本内涵:在质量管理体系范畴内,在组织和顾客之间未发生任何必要交易的情况下,可以实现产品的生产。

(十三)服务:在质量管理体系范畴内,服务是指至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。其基本内涵:在质量管理体系范畴内,通常,服务由顾客体验,服务的主要要素是无形的。

(十四)质量:在质量管理体系范畴内,质量是指客体的一组固有特性满足要求的程度。其基本内涵:在质量管理体系范畴内,对产品和服务质量可使用形容词来修饰,如言差、好或优秀。“固有”(其对应的是“赋予”是指存在于客体中,质量不包括赋予的特性。

(十五)特性:在质量管理体系范畴内,特性是指可区分的特征。其基本内涵:特性可以是固有的或赋予的,可以是定性的或定量的

(十六)验证:验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。其基本内涵:验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的确定结果,目的是满足规定要求,如:变换方法进行计算或文件评审。为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程。“已验证”一词用于表明相应的状态。

(十七)确认:确认是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。其基本内涵:确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定结果,目的是满足预期用途或应用要求,确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。如:型式试验、样品试用。“已确认”一词用于表明相应的状态。

(十八)检验:检验是指对符合规定要求的确定。其基本内涵:显示合格的检验结果可用于验证的目的。检验的结果可表明合格、不合格或合格的程度。

(十九)测量设备:测量设备是指为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。其基本内涵:由测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合完成测量过程。

三、管理体系审核术语7个，理解各术语基本内涵

（一）审核方案：审核方案是指针对特定时间段策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排。其基本内涵：审核方案可以包括：审核目标、审核目的；审产品认证核范围与程度、数量、类型、持续时间、地点、日程安排；审核准则；审核方法；审核组的选择等内容。审核方案包含一个或多个管理体系标准的审核，可单独实施，也可结合实施。审核方案不同于审核计划。

（二）审核范围：审核范围是审核的内容和界限。其基本内涵：按照审核策划的安排，首先要明确审核目标及其审核目的，按照审核目的，确定审核范围。审核范围一般从以下四个方面进行描述：实际位置、组织单元、活动和过程、覆盖的时期。

（三）审核计划：是指对审核活动和安排的描述。其基本内涵：审核计划可以包括：审核目的、审核的范围、审核类型、持续时间、地点、日程安排；审核准则；审核方法；审核组成员等内容。审核计划是审核方案中的一项活动。

（四）审核准则：是指用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。其基本内涵：组织执行要求类的文件都属于审核准则。如：内部作业文件、程序文件、外部规章、销售合同、相关方协议。如果审核准则是法律法规要求，“合规”和“不合规”常用于审核发现。

（五）审核证据：是指与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。其基本内涵：审核证据可以是定性的或定量的。各种记录、负责人及执行人的事实陈述、各种数据，只要能够证实，都属于审核证据。

（六）审核发现：是指将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。其基本内涵：审核发现表明符合或不符合，审核发现可导致识别改进的机会或记录良好实践。如果审核准则是法定或其他要求，审核发现可表述为合规和不合规。

（七）审核结论：是指考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。其基本内涵：审核结论是审核发现的总体结果，审核结论对应的是审核目标，是对审核目标全部工作的评价。即使审核结论的结果是“有效”，管理体系也可能存在不符合，此时，组织仍需对不符合采取就纠正措施。审核结论将是管理评审的重要输入。

四、管理体系认证认可主要术语8个，理解各术语基本内涵

（一）认证：是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。其基本内涵：认证的实施方是认证机构；认证的对象是组织的产品、服务、管理体系；认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。管理体系认证标准主要指的是相关特定管理体系要求的标准。

（二）认可：是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和职业资格，予以承认的合格评定活动。其基本内涵：认可机构认可的对象是认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格。认可机构由国务院认证认可监督管理部门确定。除国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构外，其他任何单位不得直接或者变相从事认可活动。其他单位直接或者变相从事认可活动的，其认可结果无效。认证机构、检查机构、实验室可以通过认可机构的认可，以保证其认证、检查、检测能力持续、稳定地符合认可条件。

（三）获证客户：是指管理体系已获认证的组织。其基本内涵：客户是指其管理体系以认证为目的接受审核组织。一个组织按照某一个或几个特定管理体系标准要求建立和运行其管理体系，并获得认证机构认证通过，取得有效的认证证书。获证客户的认证信息可在国家认监委公开网站上查询。获证客户有时称为获证组织。

（四）公正性：是指客观性的存在。其基本内涵：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对认证机构的后续活动产生不利影响。其他可用于表示公正性的表述还有：独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡等。

（五）管理体系咨询：是指参与建立、实施或保持管理体系。其基本内涵：管理体系咨询可能由一个或一组过程组成。管理体系咨询的主要活动是对管理体系的建立和实施提供具体的建议、指导或解决方案。如：参与组织管理体系文件编写、内部审核。有关的培训课程、为过程或体系的改进仅限于提供通用信息，而不是针对特定客户的解决方案，那么不视为咨询。

（六）认证审核：认证审核是指由独立于客户和依赖认证的各方的审核组织实施的，对客户的管理体系进行以认证为目的的审核。其基本内涵：认证审核可与“审核”术语一并理解。在审核概念的范畴内，认证审核指的是第三方审核。认证审核包括初次审核、监督审核和再认证审核，还可以包括特殊审核。认证审核通常由依据管理体系标准要求提供符合性认证的认证机构的审核组实施。两个或两个以上审核组织合作审核同一个客户，称作联合审核。一个客户同时按照两个或两个以上管理体系标准的要求接受审核，称作结合审核。一个客户已将两个或两个以上管理意义体系标准要求整合在一个单一的管理体系中，并按照一个以上标准接受审核，称作一体化审核。

（七）认证方案：是指应用相同的规定要求、特定规则与程序，与管理体系有关的合格评定制定。

（八）管理体系认证审核时间：管理体系认证审核时间是审核时间的一部分，包括从首次会议到末次会议之间实践审核活动的所有时间。审核活动通常包括：举行首次会议；审核实施中的文件评审；审核中的沟通；向导和观察员的作用和责任；信息的收集和验证；形成审核发现；准备审核结论；举行末次会议。

第四节管理体系实现过程

一、管的理体系的建立 P

管理体系的建立包括管理体系的策划启动、策划信息及内容和创建体系文件。

（一）管理体系策划启动

首先，组织的最高领导应对管理体系的作用有足够的认识，管理体系策划的科学性、系统性和适宜性，直接关系到管理体系的建立、实施、保持和改进的有效性。

其次要建立一个工作组，并赋予工作组的指挥者有调动足够资源的权限。

第三，对拟建立的管理标准和知识进行学习和培训，了解管理体系标准的要求，按照这些要求建立管理体系策划方案。

（二）管理体系的策划信息及内容

管理体系的策划是组织对拟建立的管理体系的统筹规划、系统分析和整体设计。管理体系的策划信息和内容主要包括以下几个方面：

1、理解组织所处的生存环境和相关方的需求和期望；

2、确定管理体系的范围；

3、在管理体系范围内确定管理过程及过程之间的相互关系；

4、确定岗位、职责和权限；

5、策划应对风险和机遇的措施；

6、评审管理体系所在领域的初始状况；

7、制定方针和目标。

（三）创建体系文件

1、创建体系文件的前提条件

在以下情况，组织应当形成文件化信息：

（1）管理体系标准对要求内容需要形成文件的信息。

（2）在没有文件化信息支持下，无法确保过程结果的有效实现。

（3）组织为持续改进、经验传递、积累知识、提供证据或其他原因所需的形成文件的信息。

2、体系文件的详略程度

对于不同组织，管理体系形成的文件的信息的多少和详略程度可以不同，这取决于：

(1) 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

(2) 过程的复杂程度及相互作用；

(3) 人员的能力。

3、创建体系文件的原则

（1）系统协调原则：管理体系文件是相互关联和协调一致的，不能存在有矛盾的描述；

（2）融合优化原则：应当将管理体系要求融入组织的实际管理过程，对原有管理文件进行增加、减少、合并和优化。要避免造成管理体系文件与组织的实际运行不相符的结果。

（3）可操作原则：创建文件化信息切忌照搬其他组织的文件，由于不同组织的战略、方针、内外部因素和相关方的要求不尽相同，即使提供同类产品和服务的组织，他们的体系文件的内容也是不同的。文件化信息的可操作性的基本特征是：适合组织自身、内容表述清楚、按照规定操作可以实现结果。

4、体系文件的类型

（1）纲领性文件化信息。如战略方向、方针、目标、管理手册；

（2）程序性文件化信息，包括流程图。

（3）作业性文件化信息。主要是对具体的某个作业过程的规定，文件中往往规定了作业方法及过程指标的要求性信息，如加工图、设备操作规定、服务规范、检验方法。

（4）记录性文件化信息。这类文件是对上述文件的执行过程及结果、预期变更等信息的保留，包括项目计划、合同协议、原始记录、统计报表、分析评价报告等。

二、管理体系运行 D

管理体系建立阶段完成后,体系将进入试运行阶段。试运行的目的是验证管理体系文件的有效性和协调性,并对暴露的问题采取纠正和改进措施,从而进一步完善管理体系。

在管理体系运行过程中，主要的管理事项有：

（1）过程内和过程间的信息沟通；

（2）组织与外部的信息沟通与协调；

（3）员工的能力管理与提高；

（4）基础设施的配置与运行；

（5）供方、顾客及其相关方的关系管理；

（6）特定领域的控制，如产品质量、环境因素、危险源、能源使用。

（7）外包方的管理；

（8）运行过程中的变更控制；

（9）其他。

三、管理体系绩效评价 C

过程结果和管理体系结果可以通过过程绩效评价、合规性评价和管理体系评价的方法进行验证。过程绩效评价主要通过对过程的监视、测量和分析的结果进行评价;合规性评价是对组织应遵守的法律法规和其他要求进行评价:管理体系评价主要通过内部审核、管理评审、自我评价等方式来实现。

（一）对过程监视、测量、分析结果的评价

主要体现在：

（1）各层次的工作制度执行情况；

（2）设备、设施、工程、系统的运行情况，包括对外包过程的监控、对应急系统的调试。

（3）目标实施及完成情况，包括管理目标和管理体系所在领域的预期目标。

通过对过程的监视和测量，可获得并分析过程运行的数据和信息，运用对比法和统计理论可以判定过程结果的符合性，分析导致结果的有利和不利的原因，判断将来的发展趋势，完成对过程绩效的综合评价。

（二）合规性评价

在实施合规性评价之前，首先应当识别、获取那些组织应当遵守的合规义务，并在以下方面评价合规义务的执行情况：

（1）建立方针时考虑合规义务的内容；

（2）涉及合规义务的过程绩效和特定领域绩效的输出；

（3）合规义务的变化情况；

（4）在组织控制下的工作人员履行合规义务的过程，以及不履行合规义务的后果；

（5）合规义务可能带来的风险和机遇。

合规性评价的方法主要通过对相关信息和数据收集分析的方式发展，包括：巡视、检查、观察、访谈；项目或工作评审；样本分析或测试结果与限定性要求的对比；合规义务文件化信息评审等。

合规性评价可以与过程绩效评价及内部审核一并开展。合规性评价的频次和时机依据合规义务的要求。条件合规性评价的结果是管理评审的输入。

（三）内部审核

内部审核是指以组织自己的名义进行的审核，又称第一方审核。组织可以通过内部审核，收集管理体系运行中的相关信息和客观证据意义，评价管理体系运行的符合性和有效性，以便识别改进管理体系的机会，进一步采取应对风险和机遇的措施，包括纠正和纠正措施等，使管理体系的绩效达到更高水平。

内部审核由一组活动组成，包括审核方案的管理、实施审核及内审员能力要求和评价，它是一个系统的、独立的并形成文件的过程。

组织应当基于管理体系领域运行的性质、管理的重要事项、过程的薄弱环节、以往的内外部审核结果，以及其他相关因素，制定审核方案的内容和频次。审核方案可以由一次或多次审核组成，虽然每次审核不一定覆盖整个管理体系，但审核方案应确保覆盖管理体系范围内的所有组织单元、职能、体系要素。

（四）管理评审

管理评审是组织为了确保管理体系的适宜性、充分性、有效性，并与其战略方向保持一致所开展的管理体系评审活动。管理评审应由最高管理者按照规定的时间间隔主持实施。时间间隔可以和组织的整体计划及预算周期保持一致，以便使管理体系的优先事项和资源需求的决策与组织的整体业务相平衡。

管理评审的输入信息包括：

（1）合规性评价结果；

（2）内外部审核结果；

（3）顾客及其他外部相关方的反馈信息；

（4）过程业绩；

（5）特定领域绩效业绩，包括目标实现的程度；

（6）纠正、纠正措施、应对风险的措施执行情况；

（7）以往管理评审的跟踪措施；

（8）变更信息，包括内外部因素和相关方信息的变化、合规义务的变化、应对风险和基于措施的变化；

（9）资源的充分性；

（10）对管理体系改进的建议。

管理评审输出应当包括对下述事项的决定或措施：

（1）持续改进的机会；

（2）资源的需求；

（3）管理体系变更的需求，即需改进的领域或措施建议。

（五）自我评价

组织可以利用自我评价来识别改进和创新的机会，确定优先次序并制定以持续成功为目标的行动计划。自我评价的输出能够显示组织的优势、劣势和成熟度等级。

四、管理体系持续改进 A

改进是PDCA一个循环的结束,改进的措施又成为下一个PDCA的输入。改进的驱动力来自内部的主动追求和外部的要求和期望。

改进的驱动力来自内部的主动追求和外部的需求和期望。实施改进的两条基本途径是渐进性改进和突破性改进。

（1）渐进性改进。由组织内人员对现有过程进行程度较小的持续改进活动。

（2）突破性改进。主要是对现有过程进行改进，或实施新过程。通常包含对现有过程进行重大的再设计。通常包含以下活动：确定改进项目的目标和框架；对现有的过程进行分析，并认清变更的条件机会；确定并策划改进过程、实施改进；对过程的改进进行验证、确认和评价。

本章小结：

2、国际标准化组织发布的管理体系标准是通用的,不同国家和地区、不同规模、不同性质的组织和相关方,对管理体系的信息沟通至关重要,而只有对所使用的术语具有共同的理解,才能有效地进行沟通。一个组织可以建立一个或多个特定的管理体系,如质量、环境、能源、职业健康安全等管理体系。这些特定管理体系在高层结构和合格评定原则的框架下,有着相同的术语名称,本节主要对管理体系核心术语、审核术语、常用术语和合格评定的术语予以介绍,不包括特定管理体系的专用术语和特定管理体系专项管理的术语。如果特定管理体系标准中出现的术语与本节中出现的术语不相同,则以相应标准中的术语内容为准。

掌握管理体系的建立、管理体系的运行、绩效评价、管理体系的持续改进的基本方法对一个理体系的策划者、设计者、运行者、检查者及改进者会有很大的帮助。