济宁器械生产许可证代办好办理吗(器械生产企业许可证和经营企业许可证)

医用口罩生产需要获得的资质

生产医用口罩需要获得营业执照、医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。

办理企业营业执照

申请人通吗过登录山东政务服务网“企业器械开办/注销‘一窗通’服务平台”上传相关材料，生产符合条件的企业选择“全程电子化”，进行签名和实名认证，核准后提供“免费寄递证照”服务。通过该平台，企业可同步办理公章刻制、税务登记、银行开户等业务。

需要提交的材料有：

①《公司登记（备案）申请书》（填写后经营系统自动生成）；

②公司章程；

③股东、发起人的主体资格证明或自然人器械身份证明；

④法定代表人、董事、监事和吗经理的任职文件；

⑤住所承诺书。

各县市区营业执照办理咨询电话：

市为民服务中心：2363761

任城区：323320生产2

高新区：6538912

兖州区：3许可证411061

曲阜市：4497829

邹城市：5262132

微山县：6509101

金乡县：8752315

嘉祥县：682803代办6

鱼台县：6281069

汶上县：7218068

梁山县：7025592

泗水县：4221220

经济技术开发区：6990801

太白湖新区：3297995

日常防护型口罩、呼吸防护用品（劳保和或民用口经营罩）不属于医疗器械，不需要办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。符合国家标准即可销售。

办好

第二类医疗器械产品注册和生产许可办理为省级许可事项，申请人直接向山东省药品监管局申请，可通过“山东政务服务网”—省级网上政务大厅部门分厅—山东省药品监督管理局—按事项名称搜索可以查询办事指南和进行申报。

第二类医疗器械产品济宁注册

医和疗器械生产许可证办理

以下资料仅供企业参考

口罩的原材料

医用口罩一般由以代办下材料构成：

主体材料：常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙济宁烯熔喷无纺布（有的经过驻极处理，静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降， 甚至对纤网的均匀性也有所改善企业）。

其他材料包括金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。

口罩检验办理要求及检验机构

医用口罩产品的办好检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。

型式检验应为产品标准的全性能检验，应选企业择有资质的检验所。如果是民用口罩，选择有CMA资质的检测所。如果是医用口罩，应选择药监许可证局认可的医疗办理器械检验所。

厂房设施及生产设备

无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产。