企业反映：办证耗时一年多，有证号的省3个月可办完
“医疗器械行业产品推陈出新快，10个流程走下来要1年多，其他公司产品已上市，导致企注册业不敢进行产品创新。”
“在进行检测时，一般需耗时2个月至3个月”“企业注册申报时，需要注册检验报告、第三方检测报告等，由于各报告办理周期较长，导致资料申报准备周期也较长”“技术审评环节需要进行排队等待，长时间没有回音”……企业向督查组反映在办证中遇到的困难。
“有同行业在江西、河南等省份，他们办理二类医疗器械注册审批时，3个月内就能完成。这医疗器械两个省份把医疗器械作为重点发展产注册证业，审批进度快，帮扶与监管并进，也催生了河南长垣、江西进贤等医疗器械产业大县。”企业负责人说，办证慢也导致与省外同类型企业相比，该公司产品更新换代慢，缺乏竞争力。
企办理业负责人希望，借鉴外省市审批做法，减少审批流程、缩短审批时间，帮助企业提高市场竞争力。
省药监局：正在自我加压缩短审批时间
“医疗器械是特殊商品，涉及人民身体健康和生命安全，技术性和专业性很强，依据政策程序不能少。”省药品监督管理局相关处室负责人说。
针对耗时长、程序多问题，督查组前往省药品监督管理局相关处室了解情况。
得到回复称：在产品注册送检环节，若产品为无缘项目，规定41个工作日；若产品的为有缘项目，最低需一类要80个工作日，检验时间与绩效挂钩，产品会在规定时间内完成检测；在注册申报环节，正常情况下，会在5个工作日内全部转移到下一流程进行技术审三类评。
目前，二类医疗器械注册审评工作由省药监局技术审评核查中心医二类疗器械审查科负责。
据《医疗器械注册管理办法》规定，省级技术审批机构应当在60个工作日内完成二类医疗企业注册的技术评审工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内完成体系核查。
省局技术审评核查中心医疗器械审查科相关负责人，对企业首次注册办件转至技术审评环节所需流程和法定时间进行了相关说明——
企业申报材料后，将在20个工作日内进行内审，内审通过后将安排现场检查，针对申报资料对企业提出发补，企业提交补正资料，补正通过办结，转流程至注册处发证。
其中，如现场检查环节结论为整改后复查，则一般要求企业在30天内提交整改报告；内审、安排检查和现场检查、发送补正通知书的法定总时限为60个工作日，审核补正资料的法定时限为60个工作日；企业整改时间和申报资料补正时间均不计算在审评时限内。
该负责人也表示，我省有企业在申报时各项手续齐全，从转入技术审评到企业完成现场整改、申报资料补正到办结，加起来历时1个月。希望相关企业认真学习专业知识，在申报时使各项材料能达到国家标准，减少反复准备材料时间，缩短办证时间。
目前，省局技术审评核查中心已多次举办专题培训会和研讨班，畅通交流渠道，减少企业成本。
对此，督查组建议，进一步加大“放管服”改革力度，借鉴省外经验，不断优化审批程序，在确保产品质量安全基础上，减少审批时间。同时，加强对企业区别的指导与服务，提高工作效率。
