根据《医疗器械生产监督管理办法》(服务公司2022年5月1日起实施)规定。
基本要求:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员条件以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求科技。
在境内从事第二类、第三类医什么疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如何申请生产许可,并提交下列材料:
(一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求科技复印件;
(二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;
(条件三)生产、质量和技术负责人的如何身份、学历、职称相关材料复印件;
(四)生产需要管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览服务公司表;
(五)生产场地的相注册关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还注册应当提交设施、环境的相关文件复印什么件;公司注册
(六)主要生产设备和检验设备目录;
(七)质量手册和程序文件目录;
(八)生产工艺流程图;
(需要九)证明售后服务能力的相关材料;医疗
(十)经办人的授权文件。医疗
申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。
相关材料可以通过联网核查的,公司注册无需申请人提供。
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