疫苗的研发阶段是从拿到病毒开始研制疫苗,到完成III期临床研究的整个过程。主要为以下几部分:实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究。那么研发公司是否可以向临床实验的受试者收取费用呢?
★案情简述★
Z公司是国内某新冠疫苗研发公司,由其研发的新冠疫苗通过动物实验后经国家药监局审评后进入临床试验阶段。经过I期和Ⅱ期人体试验后,已验证该疫苗在较大规模人群中具有安全性并具备刺激机体产生免疫力的能力。
在Ⅲ期人体试验的志愿者招募中,Z公司在招募公告中要求受试者应为18至60周岁之间的健康成人,无新冠肺炎病史或感染史,无疫苗接种过敏史,能自愿签署知情同意书,能遵守研究方案要求,承诺坚持完成6个月的研究随访等。除此常规条件外,Z公司在招募公告中声称该疫苗已经被验证在较大规模人群中安全有效,故要求受试者若要参与该临床试验还应支付12000元的试验诊疗费,以覆盖试验期间受试者产生的各项开销。林某看到招募公告后认为Z公司无权向受试者收取费用,准备向有关行政部门举报Z公司。
那么,Z公司在进行新冠疫苗临床试验过程中是否可以向受试者收取费用呢?
临床试验中,受试者一般享有哪些权利?
《民法典》第1008条规定:
“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。”
这是针对临床试验的目的与临床试验中受试者权利的规定,该条涉及的临床试验包括四种:一是研制新药,二是研制医疗器械,三是发展新的预防方法,四是发展新的治疗方法。不是出于上述四种目的的,不适用该条的规定。
《民法典》第1008条强调受试者两方面的权利:一是关于临床试验的知情同意,二是临床试验免费,这两项是受试者在临床实验中最基本而重要的权利。
Z公司是否可以向受试者收取费用?
本案中,Z公司研发的疫苗虽然经过Ⅰ期和Ⅱ期人体试验后,已被验证在较大规模人群中具有安全性并具备刺激机体产生免疫力的能力,但是Ⅲ期人体试验依然属于疫苗研发中的临床试验行为,属于《民法典》第1008条规定的为发展新的预防方法而进行的临床试验。
在此临床试验过程中,Z公司应遵循《民法典》的规定,保障受试者的合法权益。具体而言,Z公司在招募Ⅲ期人体试验志愿者的过程中,不能夸大试验疫苗的作用和安全性,也不能混淆临床试验行为和临床治疗行为,更不能向受试者收取试验费用。林某的质疑于法有据,他可以拒绝向Z公司支付费用,并向有关部门举报Z公司;已经交付试验费用的受试者有权要求Z公司依法返还。
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