医疗器械许可证办理承诺书(二类医疗器械许可证怎么办理)

经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，有效期是5年，建议提前半年申请延续，

以日照为例需要材料：

（一）医疗器械承诺书经营许怎么办可申请表；

（二）医疗器械经营企业从业人员花名册；

（三）医疗器械经营企业从业人员资格怎么审查表；

（四许可证）医疗器械经营企业设施设备目录；

（五）营业执照和组织机构代码证复印件；

（六）法定代表人、企业负责人、质办理量负责人、质量管理、售承诺书后、验收等关键岗位人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（七）组织机构与部门设置说明；

（八）经营范围、经营方式说明；怎么办

（九）经营场所、库房地址的地理位置图、平医疗器械面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（十）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（十一）计办理算机信息管理系二类统情况介绍和功能说明；

（十二）质量负责人或质量管理人在职在岗证明文件怎么；

（十三）企业承诺其法定代表人、负责人、二类质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63、64、65条其他相医疗器械关法律禁止从业的情形的承诺书；

（十四）经办人授权证明。

批零兼售经营场所不少于30平方，需要展柜，

仓库普通和植入介入不少于30平方米，许可证一次性无菌和诊断试剂不少于60平方米，需要冷库的冷库面积不少于10立方米，

经营场所和库房应当在同一建筑物内。