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软件产品认证要多久(软件企业认定证书有效期多久)


乐群路一家药店内,抗原检测试剂产品到货,工作人员正在进行入库。



上海路一家药店的橱窗上,贴有抗原检测试剂产品到货的信息。


根据国家药监局官网消息,截至3月23日,已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品上市销售。也就是说,除了核酸检测,如今有了更多元、更快速的检测方法。抗原自测就是其中一个有效补充。


3月26日、27日,记者走访发现,全市多家药店已有新冠病毒抗原自测产品上架销售。市民比较关心的问题是,自己怎么测,结果准确吗,自测后是否不用去医院做核酸检测了?对此,记者进行了探访了解。


1记者药店购买试剂盒自测过程很简便


乐群路上有不少药店。26日晚,记者走访发现,有药店已上架销售新冠病毒抗原检测试剂盒(以下简称试剂盒)。


一家品牌连锁药房乐群店张贴着醒目海报:新型冠状病毒抗原检测试剂盒(自测型)已到货,零售价为25元/份。工作人员表示,软件目前只有一个要厂家的试剂盒,刚上架不久,多久存量不多。这两天陆续有市民看见门口的海报进来咨询,但很少有人购买。


记者注意到,这家药房销售的是南京诺唯赞医疗科技公司产品,该公司为国家药监局批准的新冠病毒抗原检测试剂名单范围内生产企业。工作人员说,这款产品整盒有20份,单价为25元/份,里面包含了采样器、试剂盒、说明书等。如果要买单人份试剂盒是不包括说明书的,可以让购买者拍照或看视频学习使用,再额外赠送样本处理管等配件。


在与之相隔不远的另外一家药店内,工作人员正在对试剂盒进行入库处理。这家药店销售的试剂盒为湖北武汉明德生物科技公司产品,产品认证该公司也是国家药监局批准上市名单范围内的生产企业之一。工作人员表示,试剂盒刚到店,暂时只能查询到20人份的整盒售价为298元,单价在10多元。


27日,记者陆续走访了西凤路、上海路、漓江路等处多家药房药店,发现试剂盒多在品牌连锁药店售卖,本地药店几乎没有。大部分药店均可使用医保购买,另需进行人员登记。如果是代别人购买,要填写使用人信息情况。有的药店还要求购买者出示健康码、行程码等。


记者随机购买了两个厂家的试剂盒,包装及配件基本一致,有一次性棉棒、检测卡、样本提取器。按照说明书要求,记者2分钟就做完了采样,没有感觉不适。等待15分钟后,顺利得到阴性结果。


此外,记者了解到,除了在药店购买试剂盒,市民还能通过支付宝、饿了么、美团等电商平台在线预约购买到获批上市的试剂盒。各品牌产品的单价从10多元到20多元不等,邮寄到桂林大约需要1至3天时间,不需要填写购买者身份信息。


2自测后还要去医院做核酸检测吗?


“证书既然药店能买到试剂盒,那我自己在家检测,就不需要再去医院要做核酸检企业测了吧?”最近,市民陈先生留意到我市部分药店上架销售抗原检测试剂。他说,自己因为工作原因需常去外地出差,去医院做核酸检有效期测成为常事。陈先生心有疑问,有了抗原检测试剂,是否就不用再去认定医院排队做核酸了?它能替代核酸检测吗?


前不久,国家卫健委医政医管局印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)通知》,对居民自购抗原检测产品的相关情况进行了较为详细的介绍。


目前,我国对新冠病毒的检测方法有三种:核酸检测、特异性抗体检测以及抗原检测,其中,核酸检测阳性为确诊的第一标准。而在核酸检测的基础上,增加抗原检测作为补充,是提高新冠感染者“早发现”能力的有效手段。所以,抗原检测不能替代核酸检测,后者仍是首要认定确诊的依据。


抗原检测的优点在哪里?国家医学检验专家表示,主要是操作简单,方便快捷,一般15-20分钟出结果软件。什么样的人群适合做抗原检测?主要为高风险、高流行率、存在聚集性感染的多久人群,或是伴有呼吸道、发热等症状且连续出现5天的人员,以及各种居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。至于一般头疼脑热人群,则不建议随意做抗原检测。


如果抗原检测呈阳性怎么办?根据国家相关防疫标准规定,如果出现这类情况,会被视为同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施。不论是否出现呼吸道、发热等症状,都应立即原地隔离并向所在地社区报告,由疾控部门转运至定点医疗机构,再进行核酸检测和密切观察,由专业人员判断是否感染新冠病毒。


3自测有五个步骤医生教你这样做


“自测怎么测,是咽拭子还是鼻拭子?”……针对市民较为关心的一些问题,自治区南溪山医院感控科主任黄瑞娟进行了详细企业解读。


黄瑞娟提醒,市民购买试剂盒时,要到取得药品经营许可证的正规药店购买,注意产品是否取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证,并向商家索要票据保存。


如何正确使用试剂盒?黄瑞娟表示,一共有五个步骤,依次为阅读说明书、准备用品、采样、等待结果、密封丢弃。“通常来讲,说明书会详细说明使用办法,可能不同厂家会有略微不同,所以建议市民务必仔细阅读。”黄瑞娟说,了解完详细步骤后,最好再做如下准备:一张干净桌子、一包纸巾或湿纸巾、一个小纸杯,打开手机计时器,有条件的话,让室内环境温度控制在14℃-30℃。待做完这些准备,把手洗干净即产品认证可开始检测了。


完成采样后,及时将拭子放入采样管中,在拭子头保存液中旋转混匀至少30秒,同时将拭子从接缝处折断,盖上容器盖子,将容器竖直放入纸杯中等待至少15秒。最后,拿起提取液容器,将液体垂直滴入检测卡样本孔中。大概15-20分钟认定后,若检测卡上的“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带,“T”处条带颜色可深可浅,均为阳性结果;若“证书C”处显示出红色或紫色条带,“T”处未显示条带,为阴性结果;若“C”处未显示出红色或紫色条带,无论“T”处是否显示条带,为无效结果,需重测。


黄瑞娟表示,如果是隔离观察人员检测,结果无论阴性还是阳性,使用后的所有采样器材都要装入密封袋,参照医疗废物或按程序处理。如果社区居民检测结果为阴性,使用后的所有器材需装入密封袋中后作为一般垃圾处理有效期。而出现阳性结果的,需立即向社区及有关部门报告,并在人员转运时交由医疗机构按照医疗废物处理。


桂林日报社新媒体运营部出品


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