一类械字号经营许可证(为什么要用械字号产品)

社交平台上销售的所谓“院线版”产品

根据我国《医疗器械监督管理条例》字号的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。记者查询几款市面上流行的“械字号”医用敷料，大多为第二类医疗器械，查询企业资质也可以销售此类产品；按照规定，国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。但是在电商平台或社交平台内，还有许多无法要用核实其销售资质的卖家，一些店铺只标注出面膜品牌名称，详情页未发布任何图片，在说明中“低敏”“安全”等关键字使用了拼音代替，字号或将“消炎”“损伤”“许可证治疗”等词进行了处理。当记者询问产品性质及销售资质时，对方含糊其辞。

北京安倍达律师产品事务所主任孙敏告诉记者，销售这些面膜同样需要备案，申请《医疗器械经营企业许可证》。“根据《医疗器械监督管理条例》第29条和第30条的规定，从事第二类医疗器械经营的，需要进行备案，备案要根据经营范围和经营规模，有相应不同的资质。”

此外，《医疗器械网络销售监督管理械办法》中明确，第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测；但是在现实中，监管与监测仍有疏漏。北京某医院皮肤科专家张文鹤说：“现在有一些商家具备了《医疗器械经营企业许可证》，如果他销售的是医用敷料贴本身没问题，但是现在个别不规范的商家打着‘械字号’面膜的（旗号），仔细看它真正备案的编码可能是个‘妆字号’。”

其实，很多消费者对于“械字号”或“医美面膜”的具体含义也并不了解。一位消费者这样告诉记者：“我们可能更多的是关注它的效果，说医院皮肤科在使用，我们肯定觉得健康程度上一类是更有保障的。”

那么，所谓的“械字号”面膜与普通的“妆字号”面膜究竟有何区别？华中科技大学同济医学院附属协和医院整形外科医要用生李嘉伦指出，实际上“械为什么字号”面膜或“医美面膜”的称呼是不规范的。

“其实是不存在‘械字号’面膜这个概念的。分为两种，一个是医用的敷贴，另外一个是‘妆许可证字号’面膜。可以理解为‘械字号’的医用敷贴，就类似我们受伤后医生开的膏药，把它做成了面膜的形式，但本质上还是辅助治疗的，按道理它应该像开药一样在医生指导下进行使用。”李嘉伦说。

张文鹤进一步解释，作为一种皮肤受损后的治疗产品，用敷料贴就不太可能含有商家所宣传的大量滋养皮肤的营养成分。“最早的敷料贴是无菌的医疗纱布，盖上去之后再用上一些生理经营盐水让它不要干，形成一个微环一类境利于表皮的生长、减轻疼痛。后来为了治疗目的，直接做成了这种有液体的敷料贴形式。医用敷料贴必须要无菌，对生产单位有严格的要求，所以才有了医疗器械的评审制度。最常使用的杀菌方法是用强紫外线进行照射，它会使很多成分变性。假如厂家宣传敷料贴是经过无菌处理的，同时还含有大量的什么营养成分，基本上这就是矛盾的说法。为什么”

2020产品年，国家药品监督管理局专门针对“械字号”及“医美面膜”产品发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》，其中提到，一些面膜类经营化妆品将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，违反了相关法律规定；同年8月，上海陆续撤销多个“械字号”面膜第一类医疗器械厂商的生产资质，并于此后发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，含有透明质酸钠、胶原蛋白等成分的产品将被重点审查。

李嘉伦提示，对于消费者日常护肤需求来说，不建议使用“械字号”敷料。“普通面膜是要求把所有的成分表都列出来了，但是在‘械字号’敷贴上面，不需要把成分都列出来，所以如果有一些防腐剂、抗生素或者其他的东西是可以不用写出来的。平常我们不建议去使用‘械字号’的敷贴。”

如果确实出现皮肤受损的情况，也应在医生的指导下，谨慎使用医用敷料贴。张文鹤表示：“作为消费者，首先（如果）你的脸需要保湿和补水，对无菌没有要求，你非用一个无菌级的医用敷料械贴，大材小用了；其次，用面膜要起到一个补充营养成分的作用，可是纯正的医用敷料贴是不允许添加那些东西的，你的脸如果需要这些东西，就不要去找医用敷料贴了。所以我们尽量客观地看医用敷料贴，回归它的本质。”